Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av absorpsjon av vitamin E vannløselig form (pegylert) i familiær hypokolesterolemi med chylomikronretensjon (VEDROP)

20. august 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
For å evaluere kinetikken til intestinal absorpsjon av vitamin E vannløselig form fra den klassiske lipidløselige formen i en populasjon av pasienter med intestinal malabsorpsjon (hypokolesterolemifamilien ved retensjon av chylomikroner).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hopital Femme Mere Enfant-Hospices Civils de Lyon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som lider av familiær hypokolesterolemi ved retensjon av chylomikroner
  • Systematisk fulgt i avdelingen for gastroenterologi og pediatrisk ernæring på sykehus for kvinner mor barn eller i endokrinologisk avdeling ved GHE (Louis Pradel sykehus);
  • Under behandling med oral vitamin E;
  • over 3 år og veier over 16 kg på tidspunktet for inkludering
  • For hvilke det foreligger et signert informert samtykke fra pasienten eller foreldre/foresatte i tilfelle av en mindreårig pasient, og nyter godt av trygdekning.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med encefalopati
  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller hjelpestoffene i Vedrop
  • En mistenkt allergi mot lokalbedøvelse (inkludert xylocain)
  • Pasienter som kanskje ikke er i samsvar med behandlingen (psykiatrisk);
  • Ved avslag på å delta i studien fra pasienten og/eller foreldre eller verge;
  • Pasienter som ikke kan samtykke (hvis pasienter med encefalopati)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tocofersolan: Vitamin E vannløselig
2 måneder av den konvensjonelle behandlingen før studien. Administrering av en daglig dose vitamin E i 4 måneder
Legemiddel: Tokofersolan
Administrering av en daglig dose vitamin E i 4 måneder: 50 IE/kg
Aktiv komparator: Tokoferol alfa: Vitamin E konvensjonell fettløselig form
2 måneder av den konvensjonelle behandlingen før studien. Administrering av en daglig dose vitamin E i 4 måneder
Legemiddel: tokoferol alfa
Administrering av en daglig dose vitamin E i 4 måneder: 50 IE/kg
Aktiv komparator: frivillige
Legemiddel: Tokofersolan og tokoferol alfa
Administrering av en enkelt dose vitamin E (vitamin E vannløselig og deretter vitamin E konvensjonell fettløselig form)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål området under kurven for absorpsjon av vitamin E i henhold til doseringsformen (fettløselig versus vannløselig) i begynnelsen av hver behandlingsperiode. versus vannløselig) i begynnelsen av hver behandlingsperiode.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av serum (erytrocytiske membraner) av vitamin E i begynnelsen og etter hver behandling.
Tidsramme: 12 måneder
Måling av serum (erytrocytiske membraner) av vitamin E i begynnelsen og etter hver behandling. Søk etter en korrelasjon mellom hastighetene i fettvev og de i membranen til erytrocytter.
12 måneder
Måling av vev (subkutant fettvev) av vitamin E i begynnelsen og etter hver behandling.
Tidsramme: 12 måneder
Måling av vev (subkutant fettvev) av vitamin E i begynnelsen og etter hver behandling. Søk etter en korrelasjon mellom hastighetene i fettvev og de i membranen til erytrocytter.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noel PERETTI, MD, PhD, Hôpital femme mère enfant, hospices civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2011

Først lagt ut (Antatt)

24. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2025

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010.634

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere