Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus E-vitamiinin vesiliukoisen muodon (pegyloidun) imeytymisestä familiaalisessa hypokolesterolemiassa, jossa on kylomikroniretentio (VEDROP)

keskiviikko 20. elokuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Arvioida E-vitamiinin vesiliukoisen muodon klassisen rasvaliukoisen muodon suolistosta imeytymisen kinetiikkaa potilaiden populaatiossa, joilla on suoliston imeytymishäiriö (hypokolesterolemiaperhe kylomikronien pidättyessä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69677
        • Hopital Femme Mere Enfant-Hospices Civils de Lyon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka kärsii familiaalisesta hypokolesterolemiasta kylomikronien pidättyessä
  • Järjestelmällisesti seurattu Gastroenterologian ja lasten ravitsemuksen osastolla naisten äitien sairaalassa tai GHE:n endokrinologian osastolla (Louis Pradel Hospital);
  • E-vitamiinihoidon aikana suun kautta;
  • yli 3-vuotiaat ja painavat yli 16 kg sisällyttämishetkellä
  • Jos kyseessä on alaikäinen potilas, on potilaan tai vanhempien/huoltajien allekirjoitettu tietoinen suostumus ja hän hyötyy sosiaaliturvasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on enkefalopatia
  • Yliherkkyys Vedropin vaikuttavalle aineelle tai apuaineille
  • Epäilty allergia paikallispuuduteille (mukaan lukien ksylokaiini)
  • Potilaat, jotka eivät ehkä ole mukautuneita hoitoon (psykiatriset);
  • Jos potilas ja/tai vanhemmat tai laillinen huoltaja kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen;
  • Potilaat, jotka eivät pysty suostumaan (jos potilaat, joilla on enkefalopatia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tokofersolaani: E-vitamiini vesiliukoinen
2 kuukautta pois tavanomaisesta hoidosta ennen tutkimusta. E-vitamiinin vuorokausiannos 4 kuukauden ajan
Lääke: Tokofersolaani
E-vitamiinin vuorokausiannos 4 kuukauden ajan: 50 IU/kg
Active Comparator: Tokoferoli alfa: E-vitamiinin tavanomainen rasvaliukoinen muoto
2 kuukautta pois tavanomaisesta hoidosta ennen tutkimusta. E-vitamiinin vuorokausiannos 4 kuukauden ajan
Lääke: tokoferoli alfa
E-vitamiinin vuorokausiannos 4 kuukauden ajan: 50 IU/kg
Active Comparator: vapaaehtoisia
Lääke: Tokofersolaani ja tokoferoli alfa
E-vitamiinin kerta-annos (E-vitamiinin vesiliukoinen sitten E-vitamiinin tavanomainen rasvaliukoinen muoto)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mittaa E-vitamiinin imeytymiskäyrän alla oleva pinta-ala sen annostusmuodon mukaan (rasvaliukoinen vs. vesiliukoinen) kunkin hoitojakson alussa. verrattuna vesiliukoiseen) kunkin hoitojakson alussa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
E-vitamiinin seerumin (erytrosyyttikalvojen) mittaus jokaisen hoidon alussa ja jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
E-vitamiinin seerumin (erytrosyyttikalvojen) mittaus jokaisen hoidon alussa ja jälkeen. Etsi korrelaatiota rasvakudoksen ja erytrosyyttien kalvon nopeuden välillä.
12 kuukautta
E-vitamiinin kudoksen (ihonalainen rasvakudos) mittaus jokaisen hoidon alussa ja jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
E-vitamiinin kudoksen (ihonalainen rasvakudos) mittaus jokaisen hoidon alussa ja jälkeen. Etsi korrelaatiota rasvakudoksen ja erytrosyyttien kalvon nopeuden välillä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Noel PERETTI, MD, PhD, Hôpital femme mère enfant, hospices civils de Lyon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 24. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010.634

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa