Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af absorptionen af ​​vitamin E vandopløselig form (pegyleret) i familiær hypokolesterolæmi med chylomikronretention (VEDROP)

20. august 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
At evaluere kinetikken af ​​intestinal absorption af vitamin E vandopløselig form fra den klassiske lipidopløselige form i en population af patienter med intestinal malabsorption (hypocholesterolæmifamilie ved tilbageholdelse af chylomikroner).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hopital Femme Mere Enfant-Hospices Civils de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der lider af familiær hypokolesterolæmi ved tilbageholdelse af chylomikroner
  • Systematisk fulgt i afdelingen for Gastroenterologi og Pædiatrisk Ernæring på Kvindemoder Barns Hospital eller i endokrinologisk afdeling på GHE (Louis Pradel Hospital);
  • Under behandling med oral E-vitamin;
  • over 3 år og vejer over 16 kg på optagelsestidspunktet
  • For hvilke der er et underskrevet informeret samtykke fra patienten eller forældre/værger i tilfælde af en mindreårig patient, og nyder godt af socialsikringsdækning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med encefalopati
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller hjælpestofferne i Vedrop
  • En formodet allergi over for lokalbedøvelsesmidler (inklusive xylocain)
  • Patienter, der muligvis ikke er i overensstemmelse med behandlingen (psykiatrisk);
  • I tilfælde af afvisning af at deltage i undersøgelsen fra patienten og/eller forældre eller værge;
  • Patienter, der ikke kan give samtykke (hvis patienter med encefalopati)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tocofersolan: E-vitamin vandopløseligt
2 måneder fra den konventionelle behandling før undersøgelsen. Administration af en daglig dosis E-vitamin i 4 måneder
Medicin: Tocofersolan
Administration af en daglig dosis E-vitamin i 4 måneder: 50 IE/kg
Aktiv komparator: Tocopherol alpha: E-vitamin konventionel fedtopløselig form
2 måneder fra den konventionelle behandling før undersøgelsen. Administration af en daglig dosis E-vitamin i 4 måneder
Medicin: tocopherol alfa
Administration af en daglig dosis E-vitamin i 4 måneder: 50 IE/kg
Aktiv komparator: frivillige
Medicin: Tocofersolan og tocopherol alfa
Administration af en enkelt dosis E-vitamin (E-vitamin vandopløselig og derefter E-vitamin konventionel fedtopløselig form)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål arealet under kurven for absorption af vitamin E i henhold til dets doseringsform (fedtopløseligt versus vandopløseligt) i begyndelsen af ​​hver behandlingsperiode. versus vandopløselige) i begyndelsen af ​​hver behandlingsperiode.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af serum (erythrocytiske membraner) af vitamin E i begyndelsen og efter hver behandling.
Tidsramme: 12 måneder
Måling af serum (erythrocytiske membraner) af vitamin E i begyndelsen og efter hver behandling. Søg efter en sammenhæng mellem hastighederne i fedtvæv og i membranen af ​​erytrocytter.
12 måneder
Måling af væv (subkutant fedtvæv) af E-vitamin i begyndelsen og efter hver behandling.
Tidsramme: 12 måneder
Måling af væv (subkutant fedtvæv) af E-vitamin i begyndelsen og efter hver behandling. Søg efter en sammenhæng mellem hastighederne i fedtvæv og i membranen af ​​erytrocytter.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noel PERETTI, MD, PhD, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2011

Først opslået (Anslået)

24. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010.634

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tocofersolan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner