Estudio de la absorción de vitamina E en forma hidrosoluble (pegilada) en la hipocolesterolemia familiar con retención de quilomicrones (VEDROP)
20 de agosto de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Evaluar la cinética de absorción intestinal de vitamina E en forma hidrosoluble a partir de la clásica forma liposoluble en una población de pacientes con malabsorción intestinal (familia de las hipocolesterolemias por retención de quilomicrones).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69677
- Hopital Femme Mere Enfant-Hospices Civils de Lyon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con hipocolesterolemia familiar por retención de quilomicrones
- Seguido sistemáticamente en el departamento de Gastroenterología y Nutrición Pediátrica del Women Mother Child's Hospital o en el departamento de endocrinología del GHE (Hospital Louis Pradel);
- Durante el tratamiento con vitamina E oral;
- mayores de 3 años y con un peso superior a 16 kg en el momento de la inclusión
- Para lo cual existe un consentimiento informado firmado por el paciente o los padres/tutores en el caso de un paciente menor de edad, y gozar de cobertura de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Paciente con encefalopatía
- Hipersensibilidad al principio activo o a los excipientes de Vedrop
- Sospecha de alergia a los anestésicos locales (incluida la xilocaína)
- Pacientes que pueden no cumplir con el tratamiento (psiquiátrico);
- En caso de negativa a participar en el estudio por parte del paciente y/o padres o tutor legal;
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento (si son pacientes con encefalopatía)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tocofersolan: Vitamina E hidrosoluble
2 meses sin tratamiento convencional antes del estudio.
Administración de una dosis diaria de vitamina E durante 4 meses
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Administración de una dosis diaria de vitamina E durante 4 meses: 50 UI/kg
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Comparador activo: Tocoferol alfa: forma liposoluble convencional de la vitamina E
2 meses sin tratamiento convencional antes del estudio.
Administración de una dosis diaria de vitamina E durante 4 meses
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Administración de una dosis diaria de vitamina E durante 4 meses: 50 UI/kg
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Comparador activo: voluntarios
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Administración de una dosis única de vitamina E (Vitamina E hidrosoluble y luego vitamina E convencional en forma liposoluble)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medición del área bajo la curva de absorción de vitamina E según su forma de dosificación (liposoluble versus hidrosoluble) al inicio de cada período de tratamiento. versus soluble en agua) al comienzo de cada período de tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de suero (membranas eritrocíticas) de vitamina E al inicio y después de cada tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medición de suero (membranas eritrocíticas) de vitamina E al inicio y después de cada tratamiento.
Buscar una correlación entre las tasas en el tejido adiposo y las de la membrana de los eritrocitos.
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12 meses
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Medición del tejido (tejido adiposo subcutáneo) de vitamina E al inicio y después de cada tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medición del tejido (tejido adiposo subcutáneo) de vitamina E al inicio y después de cada tratamiento.
Buscar una correlación entre las tasas en el tejido adiposo y las de la membrana de los eritrocitos.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noel PERETTI, MD, PhD, Hôpital femme mère enfant, hospices civils de Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Dislipidemias
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Hipolipoproteinemias
- Hipobetalipoproteinemias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Vitaminas
- Vitamina e
- Tocoferoles
- alfa-tocoferol
- Tocotrienoles
Otros números de identificación del estudio
- 2010.634
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .