Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Etude de l'absorption de la vitamine E sous forme hydrosoluble (pégylée) dans l'hypocholestérolémie familiale avec rétention de chylomicrons (VEDROP)

20 août 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Évaluer la cinétique d'absorption intestinale de la forme hydrosoluble de la vitamine E à partir de la forme liposoluble classique dans une population de patients atteints de malabsorption intestinale (famille des hypocholestérolémies par rétention de chylomicrons).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69677
        • Hopital Femme Mere Enfant-Hospices Civils de Lyon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patient souffrant d'hypocholestérolémie familiale par rétention de chylomicrons
  • Systématiquement suivi dans le service de Gastro-entérologie et Nutrition Pédiatrique à l'Hôpital Femme Mère Enfant ou dans le service d'endocrinologie du GHE (Hôpital Louis Pradel) ;
  • Pendant le traitement avec de la vitamine E orale;
  • âgé de plus de 3 ans et pesant plus de 16 kg au moment de l'inclusion
  • Pour lesquels il existe un consentement éclairé signé du patient ou des parents/tuteurs dans le cas d'un patient mineur, et bénéficier d'une couverture sociale.

Critère d'exclusion:

  • Patient atteint d'encéphalopathie
  • Hypersensibilité au principe actif ou aux excipients de Vedrop
  • Une suspicion d'allergie aux anesthésiques locaux (dont la xylocaïne)
  • Les patients qui peuvent ne pas être conformes au traitement (psychiatrique) ;
  • En cas de refus de participer à l'étude de la part du patient et/ou des parents ou tuteur légal ;
  • Patients incapables de donner leur consentement (si patients atteints d'encéphalopathie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tocofersolan : Vitamine E hydrosoluble
2 mois d'arrêt du traitement conventionnel avant l'étude. Administration d'une dose quotidienne de vitamine E pendant 4 mois
Médicament: Tocofersolan
Administration d'une dose quotidienne de vitamine E pendant 4 mois : 50 UI/kg
Comparateur actif: Tocopherol alpha : Vitamine E conventionnelle sous forme liposoluble
2 mois d'arrêt du traitement conventionnel avant l'étude. Administration d'une dose quotidienne de vitamine E pendant 4 mois
Médicament: tocophérol alpha
Administration d'une dose quotidienne de vitamine E pendant 4 mois : 50 UI/kg
Comparateur actif: bénévoles
Médicament: Tocofersolan et tocophérol alpha
Administration d'une dose unique de vitamine E (Vitamine E hydrosoluble puis Vitamine E classique forme liposoluble)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesurer l'aire sous la courbe d'absorption de la vitamine E selon sa forme galénique (liposoluble versus hydrosoluble) au début de chaque période de traitement. versus soluble dans l'eau) au début de chaque période de traitement.
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dosage sérique (membranes érythrocytaires) de la vitamine E au début et après chaque traitement.
Délai: 12 mois
Dosage sérique (membranes érythrocytaires) de la vitamine E au début et après chaque traitement. Recherche d'une corrélation entre les taux dans le tissu adipeux et ceux dans la membrane des érythrocytes.
12 mois
Mesure du tissu (tissu adipeux sous-cutané) de la vitamine E au début et après chaque traitement.
Délai: 12 mois
Mesure du tissu (tissu adipeux sous-cutané) de la vitamine E au début et après chaque traitement. Recherche d'une corrélation entre les taux dans le tissu adipeux et ceux dans la membrane des érythrocytes.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Noel PERETTI, MD, PhD, Hôpital femme mère enfant, hospices civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2011

Première publication (Estimé)

24 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2025

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010.634

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner