Studie absorpce ve vodě rozpustné formy vitaminu E (pegylované) u familiární hypocholesterolemie s retenci chylomikronů (VEDROP)
12. listopadu 2015 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Vyhodnotit kinetiku střevní absorpce ve vodě rozpustné formy vitaminu E z klasické formy rozpustné v tucích u populace pacientů se střevní malabsorpcí (rodina hypocholesterolémie retence chylomikronů).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69677
- Hopital Femme Mere Enfant-Hospices Civils de Lyon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient trpící familiární hypocholesterolemií retencí chylomikronů
- Systematicky sledována na oddělení gastroenterologie a dětské výživy v Nemocnici pro ženy matky dítěte nebo na endokrinologickém oddělení GHE (Louis Pradel Hospital);
- Během léčby perorálním vitamínem E;
- starší 3 let a vážící v době zařazení nad 16 kg
- K čemuž existuje podepsaný informovaný souhlas pacienta nebo rodičů / opatrovníků v případě nezletilého pacienta a mají prospěch ze sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s encefalopatií
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo pomocné látky přípravku Vedrop
- Podezření na alergii na lokální anestetika (včetně xylokainu)
- Pacienti, kteří nemusí být kompatibilní s léčbou (psychiatričtí);
- V případě odmítnutí účasti ve studii ze strany pacienta a/nebo rodičů nebo zákonného zástupce;
- Pacienti neschopní souhlasu (pokud jsou pacienti s encefalopatií)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tokofersolan: Vitamin E rozpustný ve vodě
2 měsíce bez konvenční léčby před studií.
Podávání denní dávky vitaminu E po dobu 4 měsíců
|
Podávání denní dávky vitaminu E po dobu 4 měsíců: 50 IU/kg
|
|
Aktivní komparátor: Tokoferol alfa: Vitamin E konvenční forma rozpustná v tucích
2 měsíce bez konvenční léčby před studií.
Podávání denní dávky vitaminu E po dobu 4 měsíců
|
Podávání denní dávky vitaminu E po dobu 4 měsíců: 50 IU/kg
|
|
Aktivní komparátor: dobrovolníci
|
Podání jedné dávky vitaminu E (vitamin E rozpustný ve vodě, poté vitamin E konvenční forma rozpustná v tucích)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změřte plochu pod křivkou absorpce vitaminu E podle jeho lékové formy (rozpustné v tucích versus rozpustné ve vodě) na začátku každého léčebného období. versus rozpustné ve vodě) na začátku každého léčebného období.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření séra (erytrocytární membrány) vitaminu E na začátku a po každém ošetření.
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření séra (erytrocytární membrány) vitaminu E na začátku a po každém ošetření.
Hledejte korelaci mezi poměry v tukové tkáni a v membráně erytrocytů.
|
12 měsíců
|
|
Měření tkáně (podkožní tukové tkáně) vitaminu E na začátku a po každém ošetření.
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření tkáně (podkožní tukové tkáně) vitaminu E na začátku a po každém ošetření.
Hledejte korelaci mezi poměry v tukové tkáni a v membráně erytrocytů.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noel PERETTI, MD, PhD, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
24. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolismus, vrozené chyby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Dyslipidemie
- Metabolismus lipidů, vrozené chyby
- Hypolipoproteinémie
- Hypobetalipoproteinémie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antioxidanty
- Vitamín E
- Tokoferoly
- alfa-tokoferol
- Tokotrienoly
Další identifikační čísla studie
- 2010.634
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .