Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av absorptionen av vitamin E vattenlöslig form (pegylerad) i familjär hypokolesterolemi med kylomikronretention (VEDROP)

20 augusti 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Att utvärdera kinetiken för intestinal absorption av vitamin E vattenlöslig form från den klassiska lipidlösliga formen i en population av patienter med intestinal malabsorption (hypokolesterolemifamiljen genom retention av chylomikroner).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hopital Femme Mere Enfant-Hospices Civils de Lyon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som lider av familjär hypokolesterolemi genom retention av kylomikroner
  • Följs systematiskt på avdelningen för gastroenterologi och pediatrisk nutrition på Kvinnomodersjukhuset eller på endokrinologisk avdelning på GHE (Louis Pradel-sjukhuset);
  • Under behandling med oralt vitamin E;
  • över 3 år och väger över 16 kg vid tidpunkten för införandet
  • För vilket det finns ett undertecknat informerat samtycke från patienten eller föräldrar / vårdnadshavare i fallet med en minderårig patient, och dra nytta av social trygghet.

Exklusions kriterier:

  • Patient med encefalopati
  • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller hjälpämnena i Vedrop
  • En misstänkt allergi mot lokalanestetika (inklusive xylokain)
  • Patienter som kanske inte följer behandlingen (psykiatrisk);
  • Vid vägran att delta i studien från patienten och/eller föräldrar eller vårdnadshavare;
  • Patienter som inte kan ge sitt samtycke (om patienter med encefalopati)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tocofersolan: E-vitamin vattenlösligt
2 månader av den konventionella behandlingen före studien. Administrering av en daglig dos av vitamin E i 4 månader
Läkemedel: Tocofersolan
Administrering av en daglig dos av vitamin E i 4 månader: 50 IE/kg
Aktiv komparator: Tokoferol alfa: Vitamin E konventionell fettlöslig form
2 månader av den konventionella behandlingen före studien. Administrering av en daglig dos av vitamin E i 4 månader
Läkemedel: tokoferol alfa
Administrering av en daglig dos av vitamin E i 4 månader: 50 IE/kg
Aktiv komparator: frivilliga
Läkemedel: Tokofersolan och tokoferol alfa
Administrering av en engångsdos E-vitamin (E-vitamin vattenlöslig sedan E-vitamin konventionell fettlöslig form)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mät arean under kurvan för absorption av vitamin E enligt dess doseringsform (fettlöslig kontra vattenlöslig) i början av varje behandlingsperiod. mot vattenlösliga) i början av varje behandlingsperiod.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av serum (erytrocytiska membran) av vitamin E i början och efter varje behandling.
Tidsram: 12 månader
Mätning av serum (erytrocytiska membran) av vitamin E i början och efter varje behandling. Sök efter en korrelation mellan hastigheterna i fettvävnad och de i membranet av erytrocyter.
12 månader
Mätning av vävnad (subkutan fettvävnad) av vitamin E i början och efter varje behandling.
Tidsram: 12 månader
Mätning av vävnad (subkutan fettvävnad) av vitamin E i början och efter varje behandling. Sök efter en korrelation mellan hastigheterna i fettvävnad och de i membranet av erytrocyter.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Noel PERETTI, MD, PhD, Hôpital femme mère enfant, hospices civils de Lyon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2011

Första postat (Beräknad)

24 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2025

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010.634

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera