Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de absorptie van vitamine E in water oplosbare vorm (gepegyleerd) bij de familiale hypocholesterolemie met chylomicronretentie (VEDROP)

20 augustus 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Evalueren van de kinetiek van intestinale absorptie van in water oplosbare vitamine E-vorm van de klassieke in vet oplosbare vorm in een populatie van patiënten met intestinale malabsorptie (familie van hypocholesterolemie door retentie van chylomicronen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Hopital Femme Mere Enfant-Hospices Civils de Lyon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die lijdt aan familiale hypocholesterolemie door retentie van chylomicronen
  • Systematisch gevolgd op de afdeling Gastro-enterologie en Pediatrische Voeding in het Women Mother Child's Hospital of op de afdeling endocrinologie van GHE (Louis Pradel Hospital);
  • Tijdens de behandeling met orale vitamine E;
  • ouder dan 3 jaar en met een gewicht van meer dan 16 kg op het moment van opname
  • Waarvoor er een ondertekende geïnformeerde toestemming is van de patiënt of ouders / voogden in het geval van een minderjarige patiënt, en profiteren van sociale zekerheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met encefalopathie
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of de hulpstoffen van Vedrop
  • Een vermoedelijke allergie voor lokale anesthetica (inclusief xylocaïne)
  • Patiënten die mogelijk niet therapietrouw zijn (psychiatrisch);
  • In geval van weigering om deel te nemen aan het onderzoek door de patiënt en/of ouders of wettelijke voogd;
  • Patiënten die geen toestemming kunnen geven (als patiënten met encefalopathie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tocofersolan: Vitamine E in water oplosbaar
2 maanden korting op de conventionele behandeling vóór de studie. Toediening van een dagelijkse dosis vitamine E gedurende 4 maanden
Geneesmiddel: Tocofersolan
Toediening van een dagelijkse dosis vitamine E gedurende 4 maanden: 50 IE/kg
Actieve vergelijker: Tocoferol-alfa: Vitamine E conventionele in vet oplosbare vorm
2 maanden korting op de conventionele behandeling vóór de studie. Toediening van een dagelijkse dosis vitamine E gedurende 4 maanden
Geneesmiddel: tocoferol alfa
Toediening van een dagelijkse dosis vitamine E gedurende 4 maanden: 50 IE/kg
Actieve vergelijker: vrijwilligers
Geneesmiddel: Tocofersolan en tocoferol alfa
Toediening van een enkele dosis vitamine E (vitamine E in water oplosbare dan vitamine E conventionele in vet oplosbare vorm)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meet het gebied onder de absorptiecurve van vitamine E volgens de doseringsvorm (in vet oplosbaar versus in water oplosbaar) aan het begin van elke behandelingsperiode. versus in water oplosbaar) in het begin van elke behandelingsperiode.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van serum (erythrocytische membranen) van vitamine E aan het begin en na elke behandeling.
Tijdsspanne: 12 maanden
Meting van serum (erythrocytische membranen) van vitamine E aan het begin en na elke behandeling. Zoek naar een correlatie tussen de tarieven in vetweefsel en die in het membraan van erytrocyten.
12 maanden
Meting van weefsel (onderhuids vetweefsel) van vitamine E aan het begin en na elke behandeling.
Tijdsspanne: 12 maanden
Meting van weefsel (onderhuids vetweefsel) van vitamine E aan het begin en na elke behandeling. Zoek naar een correlatie tussen de tarieven in vetweefsel en die in het membraan van erytrocyten.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Noel PERETTI, MD, PhD, Hôpital femme mère enfant, hospices civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

24 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010.634

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren