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Studio dell'assorbimento della forma idrosolubile di vitamina E (peghilata) nell'ipocolesterolemia familiare con ritenzione di chilomicroni (VEDROP)

20 agosto 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Valutare la cinetica di assorbimento intestinale della vitamina E forma idrosolubile dalla classica forma liposolubile in una popolazione di pazienti con malassorbimento intestinale (famiglia delle ipocolesterolemie da ritenzione di chilomicroni).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Hopital Femme Mere Enfant-Hospices Civils de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente affetto da ipocolesterolemia familiare da ritenzione di chilomicroni
  • Seguito sistematicamente nel reparto di Gastroenterologia e Nutrizione Pediatrica del Women Mother Child's Hospital o nel reparto di endocrinologia del GHE (Louis Pradel Hospital);
  • Durante il trattamento con vitamina E orale;
  • di età superiore ai 3 anni e di peso superiore a 16 kg al momento dell'inclusione
  • Per il quale esiste un consenso informato firmato dal paziente o dai genitori/tutori nel caso di paziente minorenne, e beneficiano di copertura previdenziale.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con encefalopatia
  • Ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti di Vedrop
  • Una sospetta allergia agli anestetici locali (inclusa la xilocaina)
  • Pazienti che potrebbero non essere conformi al trattamento (psichiatrico);
  • In caso di rifiuto a partecipare allo studio da parte del paziente e/o dei genitori o del tutore legale;
  • Pazienti incapaci di acconsentire (se pazienti con encefalopatia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tocofersolan: Vitamina E idrosolubile
2 mesi di pausa dal trattamento convenzionale prima dello studio. Somministrazione di una dose giornaliera di vitamina E per 4 mesi
Droga: Tocofersolano
Somministrazione di una dose giornaliera di vitamina E per 4 mesi: 50 UI/kg
Comparatore attivo: Tocoferolo alfa: Vitamina E forma liposolubile convenzionale
2 mesi di pausa dal trattamento convenzionale prima dello studio. Somministrazione di una dose giornaliera di vitamina E per 4 mesi
Droga: tocoferolo alfa
Somministrazione di una dose giornaliera di vitamina E per 4 mesi: 50 UI/kg
Comparatore attivo: volontari
Droga: Tocofersolan e tocoferolo alfa
Somministrazione di una singola dose di vitamina E (vitamina E idrosolubile poi vitamina E forma liposolubile convenzionale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare l'area sotto la curva di assorbimento della vitamina E in base alla sua forma di dosaggio (liposolubile o idrosolubile) all'inizio di ogni periodo di trattamento. rispetto all'idrosolubile) all'inizio di ogni periodo di trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio del siero (membrane eritrocitiche) della vitamina E all'inizio e dopo ogni trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi
Dosaggio del siero (membrane eritrocitiche) della vitamina E all'inizio e dopo ogni trattamento. Ricerca di una correlazione tra i tassi nel tessuto adiposo e quelli nella membrana degli eritrociti.
12 mesi
Dosaggio del tessuto (tessuto adiposo sottocutaneo) della vitamina E all'inizio e dopo ogni trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi
Dosaggio del tessuto (tessuto adiposo sottocutaneo) della vitamina E all'inizio e dopo ogni trattamento. Ricerca di una correlazione tra i tassi nel tessuto adiposo e quelli nella membrana degli eritrociti.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Noel PERETTI, MD, PhD, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2011

Primo Inserito (Stimato)

24 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010.634

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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