Estudo da Absorção da Forma Hidrossolúvel da Vitamina E (Peguilada) na Hipocolesterolemia Familiar com Retenção de Quilomícrons (VEDROP)
20 de agosto de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Avaliar a cinética de absorção intestinal da forma hidrossolúvel da vitamina E a partir da forma clássica lipossolúvel em uma população de pacientes com má absorção intestinal (família das hipocolesterolemias por retenção de quilomícrons).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bron, França, 69677
- Hopital Femme Mere Enfant-Hospices Civils de Lyon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que sofre de hipocolesterolemia familiar por retenção de quilomícrons
- Acompanhamento sistemático no serviço de Gastroenterologia e Nutrição Pediátrica do Hospital Feminino Materno-Infantil ou no serviço de endocrinologia do GHE (Hospital Louis Pradel);
- Durante o tratamento com vitamina E oral;
- com idade superior a 3 anos e peso superior a 16 kg no momento da inclusão
- Para o qual haja consentimento informado assinado pelo paciente ou pais/responsáveis, no caso de paciente menor, e beneficie da cobertura da segurança social.
Critério de exclusão:
- Paciente com encefalopatia
- Hipersensibilidade à substância ativa ou aos excipientes de Vedrop
- Uma suspeita de alergia a anestésicos locais (incluindo xilocaína)
- Pacientes que podem não aderir ao tratamento (psiquiátricos);
- Em caso de recusa em participar do estudo por parte do paciente e/ou pais ou responsável legal;
- Pacientes incapazes de consentir (se pacientes com encefalopatia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tocofersolano: Vitamina E solúvel em água
2 meses fora do tratamento convencional antes do estudo.
Administração de uma dose diária de vitamina E durante 4 meses
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Administração de uma dose diária de vitamina E durante 4 meses: 50 UI/kg
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Comparador Ativo: Tocoferol alfa: forma solúvel em gordura convencional da vitamina E
2 meses fora do tratamento convencional antes do estudo.
Administração de uma dose diária de vitamina E durante 4 meses
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Administração de uma dose diária de vitamina E durante 4 meses: 50 UI/kg
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Comparador Ativo: voluntários
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Administração de uma dose única de vitamina E (Vitamina E solúvel em água e depois Vitamina E na forma convencional solúvel em gordura)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medição da área sob a curva de absorção da vitamina E de acordo com sua forma farmacêutica (lipossolúvel versus hidrossolúvel) no início de cada período de tratamento. versus solúvel em água) no início de cada período de tratamento.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de soro (membranas eritrocíticas) de vitamina E no início e após cada tratamento.
Prazo: 12 meses
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Medição de soro (membranas eritrocíticas) de vitamina E no início e após cada tratamento.
Buscar uma correlação entre as taxas no tecido adiposo e as da membrana dos eritrócitos.
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12 meses
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Medição de tecido (tecido adiposo subcutâneo) de vitamina E no início e após cada tratamento.
Prazo: 12 meses
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Medição de tecido (tecido adiposo subcutâneo) de vitamina E no início e após cada tratamento.
Buscar uma correlação entre as taxas no tecido adiposo e as da membrana dos eritrócitos.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noel PERETTI, MD, PhD, Hôpital femme mère enfant, hospices civils de Lyon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
24 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Dislipidemias
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Metabolismo Lipídico, Erros Inatos
- Hipopolipoproteinemias
- Hipobetalipoproteinemias
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Agentes Protetores
- Vitaminas
- Vitamina E
- Tocoferóis
- alfa-Tocoferol
- Tocotrienóis
Outros números de identificação do estudo
- 2010.634
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