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Untersuchung der Absorption von Vitamin E in wasserlöslicher Form (pegyliert) bei familiärer Hypocholesterinämie mit Chylomikronenretention (VEDROP)

20. August 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Es sollte die Kinetik der intestinalen Resorption von Vitamin E in wasserlöslicher Form von der klassischen fettlöslichen Form in einer Population von Patienten mit intestinaler Malabsorption (Hypocholesterinämie-Familie durch Retention von Chylomikronen) bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hopital Femme Mere Enfant-Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der an familiärer Hypocholesterinämie durch Retention von Chylomikronen leidet
  • Systematisch verfolgt in der Abteilung für Gastroenterologie und pädiatrische Ernährung im Frauen-Mutter-Kind-Krankenhaus oder in der Endokrinologie-Abteilung des GHE (Louis Pradel Hospital);
  • Während der Behandlung mit oralem Vitamin E;
  • älter als 3 Jahre und mit einem Gewicht von über 16 kg zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Für die eine unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder der Eltern / Erziehungsberechtigten im Falle eines minderjährigen Patienten vorliegt und von der Sozialversicherung profitiert.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Enzephalopathie
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder die sonstigen Bestandteile von Vedrop
  • Verdacht auf Allergie gegen Lokalanästhetika (einschließlich Xylocain)
  • Patienten, die möglicherweise nicht therapiekonform sind (Psychiatrie);
  • Im Falle einer Ablehnung der Teilnahme an der Studie durch den Patienten und / oder die Eltern oder den Erziehungsberechtigten;
  • Patienten, die nicht einwilligen können (bei Patienten mit Enzephalopathie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tocofersolan: Vitamin E wasserlöslich
2 Monate abseits der konventionellen Behandlung vor der Studie. Verabreichung einer Tagesdosis Vitamin E über 4 Monate
Arzneimittel: Tocofersolan
Verabreichung einer Tagesdosis Vitamin E für 4 Monate: 50 IE/kg
Aktiver Komparator: Tocopherol alpha: Vitamin E herkömmliche fettlösliche Form
2 Monate abseits der konventionellen Behandlung vor der Studie. Verabreichung einer Tagesdosis Vitamin E über 4 Monate
Arzneimittel: Tocopherol alpha
Verabreichung einer Tagesdosis Vitamin E für 4 Monate: 50 IE/kg
Aktiver Komparator: Freiwillige
Arzneimittel: Tocofersolan und Tocopherol alpha
Verabreichung einer Einzeldosis Vitamin E (Vitamin E wasserlöslich dann Vitamin E herkömmliche fettlösliche Form)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der Fläche unter der Absorptionskurve von Vitamin E entsprechend seiner Darreichungsform (fettlöslich versus wasserlöslich) zu Beginn jeder Behandlungsperiode. gegenüber wasserlöslichen) zu Beginn jeder Behandlungsperiode.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Serums (Erythrozytäre Membranen) von Vitamin E zu Beginn und nach jeder Behandlung.
Zeitfenster: 12 Monate
Messung des Serums (Erythrozytäre Membranen) von Vitamin E zu Beginn und nach jeder Behandlung. Suchen Sie nach einer Korrelation zwischen den Raten im Fettgewebe und denen in der Membran von Erythrozyten.
12 Monate
Gewebemessung (subkutanes Fettgewebe) von Vitamin E zu Beginn und nach jeder Behandlung.
Zeitfenster: 12 Monate
Gewebemessung (subkutanes Fettgewebe) von Vitamin E zu Beginn und nach jeder Behandlung. Suchen Sie nach einer Korrelation zwischen den Raten im Fettgewebe und denen in der Membran von Erythrozyten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Noel PERETTI, MD, PhD, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010.634

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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