维生素 E 水溶性形式（聚乙二醇化）在乳糜微粒滞留的家族性低胆固醇血症中的吸收研究 (VEDROP)
2025年8月20日 更新者：Hospices Civils de Lyon
评估肠道吸收不良（通过保留乳糜微粒的低胆固醇血症家族）患者群体从经典脂溶性形式吸收维生素 E 水溶性形式的动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bron、法国、69677
- Hopital Femme Mere Enfant-Hospices Civils de Lyon
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 因乳糜微粒滞留而患家族性低胆固醇血症的患者
- 在妇女母婴医院的胃肠病学和儿科营养科或 GHE（Louis Pradel 医院）的内分泌科进行了系统随访；
- 在口服维生素 E 治疗期间；
- 3岁以上且入选时体重超过16公斤
- 对于未成年患者，患者或父母/监护人签署知情同意书，并享受社会保障。
排除标准：
- 脑病患者
- 对 Vedrop 的活性物质或赋形剂过敏
- 怀疑对局部麻醉剂（包括赛洛卡因）过敏
- 可能不依从治疗的患者（精神病患者）；
- 如果患者和/或父母或法定监护人拒绝参加研究；
- 患者无法同意（如果患者患有脑病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Tocofersolan：维生素E水溶性
研究前停用常规治疗2个月。
服用每日剂量的维生素 E，持续 4 个月
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每天服用维生素 E 4 个月：50 IU/kg
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有源比较器：生育酚 α：维生素 E 常规脂溶性形式
研究前停用常规治疗2个月。
服用每日剂量的维生素 E，持续 4 个月
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每天服用维生素 E 4 个月：50 IU/kg
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有源比较器：义工
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施用单剂量维生素 E（维生素 E 水溶性然后维生素 E 常规脂溶性形式）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在每个治疗期开始时，根据其剂型（脂溶性与水溶性）测量维生素 E 吸收曲线下的面积。与水溶性相比）在每个治疗期的开始。
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在每次治疗开始和治疗后测量维生素 E 的血清（红细胞膜）。
大体时间：12个月
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在每次治疗开始和治疗后测量维生素 E 的血清（红细胞膜）。
寻找脂肪组织中的速率与红细胞膜中的速率之间的相关性。
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12个月
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在每次治疗开始和治疗后测量组织（皮下脂肪组织）的维生素 E。
大体时间：12个月
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在每次治疗开始和治疗后测量组织（皮下脂肪组织）的维生素 E。
寻找脂肪组织中的速率与红细胞膜中的速率之间的相关性。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Noel PERETTI, MD, PhD、Hôpital femme mère enfant, hospices civils de Lyon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月20日
首次发布 (估计的)
2011年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月20日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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