Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение всасывания водорастворимой формы витамина Е (пегилированной) при семейной гипохолестеринемии с задержкой хиломикронов (VEDROP)

20 августа 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Оценить кинетику кишечной абсорбции водорастворимой формы витамина Е от классической жирорастворимой формы в популяции больных с кишечной мальабсорбцией (семейство гипохолестеринемий с ретенцией хиломикронов).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69677
        • Hopital Femme Mere Enfant-Hospices Civils de Lyon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, страдающий семейной гипохолестеринемией из-за задержки хиломикронов
  • Систематически наблюдается в отделении гастроэнтерологии и детского питания в женской больнице матери и ребенка или в отделении эндокринологии GHE (больница Луи Прадель);
  • Во время лечения пероральным витамином Е;
  • возраст старше 3 лет и масса тела более 16 кг на момент включения
  • Для которых имеется подписанное информированное согласие пациента или родителей / опекунов в случае несовершеннолетнего пациента и получение льгот по социальному обеспечению.

Критерий исключения:

  • Пациент с энцефалопатией
  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам Ведропа.
  • Подозрение на аллергию на местные анестетики (включая ксилокаин)
  • Пациенты, которые могут не поддаваться лечению (психиатрические);
  • В случае отказа от участия в исследовании со стороны пациента и/или родителей или законного представителя;
  • Пациенты, которые не могут дать согласие (если пациенты с энцефалопатией)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Токоферсолан: водорастворимый витамин Е
2 месяца перерыва в традиционном лечении перед исследованием. Введение суточной дозы витамина Е в течение 4 мес.
Лекарство: Токоферсолан
Введение суточной дозы витамина Е в течение 4 месяцев: 50 МЕ/кг.
Активный компаратор: Токоферол альфа: обычная жирорастворимая форма витамина Е
2 месяца перерыва в традиционном лечении перед исследованием. Введение суточной дозы витамина Е в течение 4 мес.
Лекарство: токоферол альфа
Введение суточной дозы витамина Е в течение 4 месяцев: 50 МЕ/кг.
Активный компаратор: волонтеры
Лекарство: Токоферсолан и токоферол альфа
Введение разовой дозы витамина Е (водорастворимый витамин Е, затем обычная жирорастворимая форма витамина Е)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение площади под кривой абсорбции витамина Е в зависимости от его лекарственной формы (жирорастворимая или водорастворимая) в начале каждого периода лечения. по сравнению с водорастворимыми) в начале каждого периода лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение сыворотки (мембран эритроцитарной) витамина Е в начале и после каждого лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерение сыворотки (мембран эритроцитарной) витамина Е в начале и после каждого лечения. Поиск корреляции между показателями в жировой ткани и в мембране эритроцитов.
12 месяцев
Измерение содержания витамина Е в тканях (подкожной жировой ткани) в начале и после каждого лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерение содержания витамина Е в тканях (подкожной жировой ткани) в начале и после каждого лечения. Поиск корреляции между показателями в жировой ткани и в мембране эритроцитов.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Noel PERETTI, MD, PhD, Hôpital femme mère enfant, hospices civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010.634

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться