健康なボランティアの血中濃度に対するAZD3241の2つの製剤の投与の影響を評価するには
2012年8月16日 更新者：AstraZeneca
健康な人に複数回投与した後の AZD3241 錠剤 (300 mg) の 2 つの異なる徐放性製剤の薬物動態、安全性および忍容性を評価する第 I 相、単施設、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、並行グループ試験男女のボランティア
以前の研究で使用された100 mgの徐放性錠剤と潜在的な食物相互作用に関連して、2つの新しい異なる徐放性製剤のAZD3241錠剤（300 mg）を複数回投与した後のAZD3241の薬物動態を評価する。
AZD 3241 の安全性と忍容性も二次的な目的として調査されます。
これらに加えて、血液サンプリングを使用して多くの探索的目的が調査されます。
調査の概要
詳細な説明
健常者に複数回投与した後の AZD3241 錠剤 (300 mg) の 2 つの異なる徐放性製剤の薬物動態、安全性および忍容性を評価する第 I 相、単施設、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、並行グループ試験男女のボランティア
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究特有の手順の前に、署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセントの提供
- カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を持つ、30歳から65歳までの健康な男性または女性のボランティア
- 女性ボランティアは、スクリーニング時およびCPUへの入院時に妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではなく、妊娠の可能性がないことがスクリーニング時に確認されていなければなりません。
- 男性ボランティアは、用量投与の初日からIPの最後の投与後3ヶ月まで、バリア避妊法、すなわちコンドームを使用する意欲がなければなりません。
- ボランティアは、体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下である必要があります。
除外基準:
- -治験責任医師によって判断された重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、またはAZD3241と同様の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴
- 起立性低血圧は、登録時および/またはランダム化時に測定した収縮期血圧の25 mmHg低下および/または拡張期血圧の15 mmHg低下として定義されます
- マンニトールに対する不耐症または過敏症の病歴
- フリデリシアの式（QTcF）>450msを使用して心拍数を補正したQT間隔の延長、またはQTcF<340msの短縮、またはQT延長症候群の家族歴
- 仰臥位で 10 分間安静にした後の異常バイタルサインは、次のいずれかとして定義されます:収縮期血圧 > 140 mmHg.、拡張期血圧 > 90 mmHg.、心拍数 < 40 または > 85 拍/分。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：3
プラセボ
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プラセボは介入 1 および 2 と同じ介入スキームで投与されます。
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実験的：1
AZD3241 300mg 徐放性製剤 1
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経口錠剤、1日目から2日目まで100mg bd、3日目に200mg bd、4日目から7日目まで300mg bd、8日目に300mg 1日1回、高脂肪朝食と一緒に投与
1日目に50 mgの経口用量を1日1回、2日目と3日目に100 mgの経口用量を1日、4日目に200 mgの経口用量を1日、5～7日目に300 mgの経口用量を1日、8日目の午前中に300 mgを1回投与します。
他の名前：
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実験的：2
AZD3241 300mg徐放性製剤2
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1日目に50 mgの経口用量を1日1回、2日目と3日目に100 mgの経口用量を1日、4日目に200 mgの経口用量を1日、5～7日目に300 mgの経口用量を1日、8日目の午前中に300 mgを1回投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUC(0-12),ss: 定常状態での時間ゼロから12時間の投与間隔の終わりまでの血漿濃度-時間曲線の下の面積。
時間枠：1日目から最後の投与後24時間まで（8日目の朝に投与）
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1日目から最後の投与後24時間まで（8日目の朝に投与）
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AUC(0-12),ss/DN: AZD3241 100 mg 用量に正規化した 300 mg ER 製剤で観察された、定常状態での時間ゼロから 12 時間の投与間隔の終了までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1日目から最後の投与後24時間まで（8日目の朝に投与）
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1日目から最後の投与後24時間まで（8日目の朝に投与）
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Css,max: 定常状態で観察された最大血漿濃度。Css,max/DN 300 mg ER 製剤で観察された定常状態で観察された最大血漿濃度を AZD3241 の 100 mg 用量に正規化しました。
時間枠：1日目から最後の投与後24時間まで（8日目の朝に投与）
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1日目から最後の投与後24時間まで（8日目の朝に投与）
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Css,min: 定常状態で観察された最小血漿濃度。Css,min/DN 300 mg ER 製剤で観察された定常状態で観察された最小血漿濃度を AZD3241 の 100 mg 用量に正規化しました。
時間枠：1日目から最後の投与後24時間まで（8日目の朝に投与）
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1日目から最後の投与後24時間まで（8日目の朝に投与）
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Css,av: 定常状態での 12 時間の投与間隔中の平均血漿濃度は次のように計算されます: AUC(0-12),ss/12 時間。
時間枠：1日目から最後の投与後24時間まで（8日目の朝に投与）
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1日目から最後の投与後24時間まで（8日目の朝に投与）
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定常状態における変動の説明 [(Css,max-Css,min)/Css,av]
時間枠：1日目から最後の投与後24時間まで（8日目の朝に投与）
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1日目から最後の投与後24時間まで（8日目の朝に投与）
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AUC(0-t),ss: 時間ゼロから最後の定量可能な時点までの血漿濃度-時間曲線の下の面積。
時間枠：1日目から最後の投与後24時間まで（8日目の朝に投与）
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1日目から最後の投与後24時間まで（8日目の朝に投与）
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λz,ss: 定常状態での末端除去速度定数。
時間枠：1日目から最後の投与後24時間まで（8日目の朝に投与）
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1日目から最後の投与後24時間まで（8日目の朝に投与）
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t1/2λz,ss: 定常状態における末端除去段階の半減期。
時間枠：1日目から最後の投与後24時間まで（8日目の朝に投与）
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1日目から最後の投与後24時間まで（8日目の朝に投与）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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初期滴定を含む、AZD3241 の 2 種類の異なる徐放性錠剤 (300 mg) の、定常状態 (300 mg を 1 日 2 回) までの 8 日間の AZD3241 投与の有害事象に関する安全性および忍容性プロファイルの説明。
時間枠：1日目から8日目まで
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1日目から8日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA、Quintiles drug research unit, 6 Newcomen Street, SE1 1YR
- スタディディレクター：Bjorn Paulsson, MD, PHD、Astra Zeneca, Sodertalje, Sweden
- スタディチェア：Bo Fransson, MD, PHD、Astra Zeneca, Sodertalje, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月16日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。