건강한 지원자에서 혈중 농도에 대한 AZD3241의 2 제형 투여 효과를 평가하기 위해
2012년 8월 16일 업데이트: AstraZeneca
AZD3241(300mg) 정제의 두 가지 서방형 제제의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 I상, 단일 중심, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 남녀 자원봉사자
이전 연구에서 사용된 100mg 연장 방출 정제 및 잠재적인 음식 상호작용과 관련하여 AZD3241(300mg) 정제의 2가지 새로운 연장 방출 제제를 여러 번 투여한 후 AZD3241의 약동학을 평가합니다.
AZD 3241의 안전성과 내약성도 2차 목표로 조사할 것입니다.
이 외에도 많은 탐색적 목표가 혈액 샘플링으로 조사될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 성인에게 다회 투여 후 AZD3241(300mg) 정제의 두 가지 서방형 제형의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 남녀 자원봉사자
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서 제공
- 캐뉼라 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥이 있는 30~65세의 건강한 남성 또는 여성 지원자
- 여성 지원자는 스크리닝 및 CPU 입장 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 하고, 수유 중이 아니어야 하며, 스크리닝에서 확인된 가임 가능성이 없어야 합니다.
- 남성 지원자는 용량 투여 첫날부터 IP 마지막 용량 투여 후 3개월까지 장벽 피임법(예: 콘돔)을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 자원봉사자는 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하이어야 합니다.
제외 기준:
- 연구자가 판단한 중증 알레르기/과민증 또는 진행 중인 알레르기/과민증 병력 또는 AZD3241과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증 병력
- 기립성 저혈압은 등록 및/또는 무작위 배정 시 측정된 수축기 혈압 25mmHg 감소 및/또는 이완기 혈압 15mmHg 감소로 정의됩니다.
- 만니톨에 대한 불내성 또는 과민성의 병력
- 프리데리시아의 공식(QTcF)>450ms 또는 단축된 QTcF<340ms 또는 긴 QT 증후군의 가족력을 사용하여 심박수에 대해 보정된 연장된 QT 간격
- 바로 누운 자세로 10분간 휴식을 취한 후 다음 중 하나로 정의되는 비정상적인 활력 징후: 수축기 혈압 > 140mmHg., 확장기 혈압 > 90mmHg., 심박수 < 40 또는 분당 > 85회.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 삼
위약
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위약은 개입 1 및 2와 동일한 개입 체계로 시행됩니다.
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실험적: 1
AZD3241 300mg 연장 방출 제제 1
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경구 정제, 1일에서 2일에 100mg bd, 3일에 200mg bd, 4일에서 7일에 300mg bd, 8일에 300mg 1일 1회 고지방 아침 식사와 함께
1일에 50mg 경구 용량 bd, 2일 및 3일에 100mg 경구 용량 bd, 4일에 200mg 경구 용량 bd, 5~7일에 300mg 경구 용량 bd, 8일에 아침에 1회 300mg
다른 이름들:
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실험적: 2
AZD3241 300mg 연장 방출 제제 2
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1일에 50mg 경구 용량 bd, 2일 및 3일에 100mg 경구 용량 bd, 4일에 200mg 경구 용량 bd, 5~7일에 300mg 경구 용량 bd, 8일에 아침에 1회 300mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC(0-12),ss: 정상 상태에서 0시간부터 12시간 투약 간격이 끝날 때까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 1일차부터 마지막 투여 후 24시간까지(8일째 아침에 투여)
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1일차부터 마지막 투여 후 24시간까지(8일째 아침에 투여)
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AUC(0-12),ss/DN: 100mg 용량의 AZD3241로 정규화된 300mg ER 제제에서 관찰된 정상 상태에서 0시간부터 12시간 투여 간격의 끝까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차부터 마지막 투여 후 24시간까지(8일째 아침에 투여)
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1일차부터 마지막 투여 후 24시간까지(8일째 아침에 투여)
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Css,max: 정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도.Css,max/DN 100mg 용량의 AZD3241로 정규화된 300mg ER 제제에서 관찰된 정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도.
기간: 1일차부터 마지막 투여 후 24시간까지(8일째 아침에 투여)
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1일차부터 마지막 투여 후 24시간까지(8일째 아침에 투여)
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Css,min: 정상 상태에서 관찰된 최소 혈장 농도. Css,min/DN 100mg 용량의 AZD3241로 정규화된 300mg ER 제제에서 관찰된 정상 상태에서 관찰된 최소 혈장 농도.
기간: 1일차부터 마지막 투여 후 24시간까지(8일째 아침에 투여)
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1일차부터 마지막 투여 후 24시간까지(8일째 아침에 투여)
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Css,av: 다음과 같이 계산된 정상 상태에서 12시간 투여 간격 동안의 평균 혈장 농도: AUC(0-12),ss/12h.
기간: 1일차부터 마지막 투여 후 24시간까지(8일째 아침에 투여)
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1일차부터 마지막 투여 후 24시간까지(8일째 아침에 투여)
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정상 상태에서의 변동 설명 [(Css,max-Css,min)/Css,av]
기간: 1일차부터 마지막 투여 후 24시간까지(8일째 아침에 투여)
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1일차부터 마지막 투여 후 24시간까지(8일째 아침에 투여)
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AUC(0-t),ss: 시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 시점까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 1일차부터 마지막 투여 후 24시간까지(8일째 아침에 투여)
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1일차부터 마지막 투여 후 24시간까지(8일째 아침에 투여)
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λz,ss: 정상 상태에서의 최종 제거율 상수.
기간: 1일차부터 마지막 투여 후 24시간까지(8일째 아침에 투여)
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1일차부터 마지막 투여 후 24시간까지(8일째 아침에 투여)
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t½λz,ss: 정상 상태에서 최종 제거 단계의 반감기.
기간: 1일차부터 마지막 투여 후 24시간까지(8일째 아침에 투여)
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1일차부터 마지막 투여 후 24시간까지(8일째 아침에 투여)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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초기 적정을 포함하여 AZD3241(300mg)의 새로운 서방형 정제 2종을 항정 상태(1일 2회 300mg)까지 AZD3241 투여 8일 동안 부작용 측면에서 안전성 및 내약성 프로파일에 대한 설명.
기간: 1일차 ~ 8일차
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1일차 ~ 8일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Quintiles drug research unit, 6 Newcomen Street, SE1 1YR
- 연구 책임자: Bjorn Paulsson, MD, PHD, Astra Zeneca, Sodertalje, Sweden
- 연구 의자: Bo Fransson, MD, PHD, Astra Zeneca, Sodertalje, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AZD3241 ER 제제 1에 대한 임상 시험
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Forest LaboratoriesMylan Laboratories종료됨