Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit účinek podávání 2 formulací AZD3241 na koncentraci krve u zdravých dobrovolníků

16. srpna 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti dvou různých formulací s prodlouženým uvolňováním tablet AZD3241 (300 mg) po podání více dávek zdravým Mužské a ženské dobrovolnice

Vyhodnotit farmakokinetiku AZD3241 po opakovaném podání 2 nových, různých formulací s prodlouženým uvolňováním tablet AZD3241 (300 mg), ve vztahu ke 100 mg tabletě s prodlouženým uvolňováním použité v předchozí studii a potenciální interakci s jídlem. Bezpečnost a snášenlivost AZD 3241 bude rovněž zkoumána jako sekundární cíl. Kromě toho bude s odběrem krve prozkoumána řada výzkumných cílů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I, jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti dvou různých formulací s prodlouženým uvolňováním tablet AZD3241 (300 mg) po podání více dávek zdravým Mužské a ženské dobrovolnice

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Zdraví dobrovolníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 30 až 65 let včetně, s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci
  • Dobrovolnice musí mít negativní těhotenský test při screeningu a při přijetí na CPU, nesmí být kojící a musí být neplodné, potvrzené při screeningu
  • Mužští dobrovolníci musí být ochotni používat bariérovou antikoncepci, tj. kondomy, od prvního dne podání dávky až do 3 měsíců po poslední dávce IP.
  • Dobrovolníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 a vážit alespoň 50 kg a ne více než 100 kg

Kritéria vyloučení:

  • Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost podle posouzení zkoušejícího nebo přecitlivělost na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako AZD3241
  • Ortostatická hypotenze definovaná jako pokles systolického TK o 25 mmHg a/nebo pokles diastolického TK o 15 mmHg měřený při zařazení a/nebo randomizaci
  • Anamnéza intolerance nebo přecitlivělosti na mannitol
  • Prodloužený QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) > 450 ms nebo zkrácený QTcF < 340 ms nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT
  • Abnormální vitální funkce, po 10 minutách klidu v poloze na zádech, definované jako některý z následujících: systolický TK>140 mmHg., diastolický TK>90 mmHg., srdeční frekvence <40 nebo >85 tepů za minutu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 3
Placebo
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno se stejným intervenčním schématem jako intervence 1 a 2
Experimentální: 1
AZD3241 300 mg formulace s prodlouženým uvolňováním 1
Lék: Formulace AZD3241 ER 1
Perorální tablety, 100 mg dvakrát denně 1. až 2. den, 200 mg dvakrát denně 3, 300 mg dvakrát denně 4. až 7. den a 300 mg jednou denně 8. den se snídaní s vysokým obsahem tuku
Lék: AZD3241 Alternativní titrační schéma s formulací 1 nebo 2
50 mg perorální dávka dvakrát denně 1. den, 100 mg perorální dávka dvakrát denně 2. a 3. den, 200 mg perorální dávka dvakrát denně 4. den, 300 mg perorální dávka dvakrát denně 5. až 7. den a 300 mg jednou ráno 8. den
Ostatní jména:
  • Toto titrační schéma se použije pouze v případě, že formulace ER 1 nebo 2 nejsou dobře tolerovány
Experimentální: 2
AZD3241 300 mg formulace s prodlouženým uvolňováním 2
Lék: AZD3241 Alternativní titrační schéma s formulací 1 nebo 2
50 mg perorální dávka dvakrát denně 1. den, 100 mg perorální dávka dvakrát denně 2. a 3. den, 200 mg perorální dávka dvakrát denně 4. den, 300 mg perorální dávka dvakrát denně 5. až 7. den a 300 mg jednou ráno 8. den
Ostatní jména:
  • Toto titrační schéma se použije pouze v případě, že formulace ER 1 nebo 2 nejsou dobře tolerovány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC(0-12),ss: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do konce 12hodinového dávkovacího intervalu v ustáleném stavu.
Časové okno: Den 1 až 24 hodin po poslední dávce (podané ráno 8. dne)
Den 1 až 24 hodin po poslední dávce (podané ráno 8. dne)
AUC(0-12),ss/DN: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do konce 12hodinového dávkovacího intervalu v ustáleném stavu pozorované u 300mg ER formulací normalizovaných na 100mg dávku AZD3241
Časové okno: Den 1 až 24 hodin po poslední dávce (podané ráno 8. dne)
Den 1 až 24 hodin po poslední dávce (podané ráno 8. dne)
Css,max: Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu. Css,max/DN Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu pozorovaná u 300mg ER formulací normalizovaných na 100mg dávku AZD3241.
Časové okno: Den 1 až 24 hodin po poslední dávce (podané ráno 8. dne)
Den 1 až 24 hodin po poslední dávce (podané ráno 8. dne)
Css,min: Pozorovaná minimální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu. Css,min/DN Pozorovaná minimální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu pozorovaná u 300 mg ER formulací normalizovaných na 100 mg dávku AZD3241.
Časové okno: Den 1 až 24 hodin po poslední dávce (podané ráno 8. dne)
Den 1 až 24 hodin po poslední dávce (podané ráno 8. dne)
Css,av: Průměrná plazmatická koncentrace během 12hodinového dávkovacího intervalu v ustáleném stavu vypočtená následovně: AUC(0-12),ss/12h.
Časové okno: Den 1 až 24 hodin po poslední dávce (podané ráno 8. dne)
Den 1 až 24 hodin po poslední dávce (podané ráno 8. dne)
Popis fluktuace v ustáleném stavu [(Css,max-Css,min)/Css,av]
Časové okno: Den 1 až 24 hodin po poslední dávce (podané ráno 8. dne)
Den 1 až 24 hodin po poslední dávce (podané ráno 8. dne)
AUC(0-t),ss: plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného časového bodu.
Časové okno: Den 1 až 24 hodin po poslední dávce (podané ráno 8. dne)
Den 1 až 24 hodin po poslední dávce (podané ráno 8. dne)
λz,ss: Konstanta rychlosti eliminace v ustáleném stavu.
Časové okno: Den 1 až 24 hodin po poslední dávce (podané ráno 8. dne)
Den 1 až 24 hodin po poslední dávce (podané ráno 8. dne)
t½λz,ss: Poločas konečné eliminační fáze v ustáleném stavu.
Časové okno: Den 1 až 24 hodin po poslední dávce (podané ráno 8. dne)
Den 1 až 24 hodin po poslední dávce (podané ráno 8. dne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popis profilu bezpečnosti a snášenlivosti z hlediska nežádoucích účinků od 8 dnů podávání AZD3241 až do ustáleného stavu (300 mg dvakrát denně) 2 nových, různých tablet s prodlouženým uvolňováním AZD3241 (300 mg), včetně počáteční titrace.
Časové okno: Den 1 až den 8
Den 1 až den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Quintiles drug research unit, 6 Newcomen Street, SE1 1YR
  • Ředitel studie: Bjorn Paulsson, MD, PHD, Astra Zeneca, Sodertalje, Sweden
  • Studijní židle: Bo Fransson, MD, PHD, Astra Zeneca, Sodertalje, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D0490C00003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Formulace AZD3241 ER 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit