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Évaluer l'effet de l'administration de 2 formulations d'AZD3241 sur la concentration sanguine chez des volontaires sains

16 août 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase I, monocentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de deux formulations à libération prolongée différentes de comprimés d'AZD3241 (300 mg) après administration de doses multiples chez des patients sains Bénévoles masculins et féminins

Évaluer la pharmacocinétique de l'AZD3241 suite à l'administration multiple de 2 nouvelles formulations différentes à libération prolongée de comprimés d'AZD3241 (300 mg), par rapport au comprimé à libération prolongée de 100 mg utilisé dans une étude précédente et à l'interaction alimentaire potentielle. La sécurité et la tolérabilité de l'AZD 3241 seront également étudiées en tant qu'objectif secondaire. En plus de ceux-ci, un certain nombre d'objectifs exploratoires seront étudiés avec des prélèvements sanguins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase I, monocentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de deux formulations à libération prolongée différentes de comprimés d'AZD3241 (300 mg) après administration de doses multiples chez des patients sains Bénévoles masculins et féminins

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude
  • Volontaires masculins ou féminins en bonne santé âgés de 30 à 65 ans inclus, avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée
  • Les femmes volontaires doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la sélection et à l'admission à la CPU, ne doivent pas allaiter et ne doivent pas être en âge de procréer, confirmées lors de la sélection
  • Les volontaires masculins doivent être disposés à utiliser une contraception barrière, c'est-à-dire des préservatifs, à partir du premier jour d'administration de la dose jusqu'à 3 mois après la dernière dose de l'IP
  • Les volontaires doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 et peser au moins 50 kg et pas plus de 100 kg

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité grave ou d'allergie/d'hypersensibilité en cours, selon le jugement de l'investigateur ou antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire à l'AZD3241
  • Hypotension orthostatique définie comme une diminution de 25 mmHg de la pression artérielle systolique et/ou de 15 mmHg de la pression artérielle diastolique, telle que mesurée à l'inclusion et/ou à la randomisation
  • Antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité au mannitol
  • Intervalle QT prolongé corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF)> 450 ms ou QTcF raccourci <340 ms ou antécédents familiaux de syndrome du QT long
  • Signes vitaux anormaux, après 10 minutes de repos en décubitus dorsal, définis comme l'un des éléments suivants : TA systolique > 140 mmHg., TA diastolique >90 mmHg., Fréquence cardiaque <40 ou >85 battements par minute.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 3
Placebo
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré avec le même schéma d'intervention que les interventions 1 et 2
Expérimental: 1
AZD3241 Formulation à libération prolongée de 300 mg 1
Médicament: AZD3241 Formule ER 1
Comprimés oraux, 100 mg bd du jour 1 au jour 2, 200 mg bd du jour 3, 300 mg bd du jour 4 au jour 7 et 300 mg une fois par jour le jour 8 avec petit-déjeuner riche en graisses
Médicament: AZD3241 Schéma de titrage alternatif avec formulation 1 ou 2
Dose orale de 50 mg deux fois par jour le jour 1, dose orale de 100 mg deux fois par jour les jours 2 et 3, dose orale de 200 mg deux fois par jour le jour 4, dose orale de 300 mg deux fois par jour les jours 5 à 7 et 300 mg une fois le matin le jour 8
Autres noms:
  • Ce schéma de titrage ne sera utilisé que si les formulations ER 1 ou 2 ne sont pas bien tolérées
Expérimental: 2
AZD3241 300 mg formulation à libération prolongée 2
Médicament: AZD3241 Schéma de titrage alternatif avec formulation 1 ou 2
Dose orale de 50 mg deux fois par jour le jour 1, dose orale de 100 mg deux fois par jour les jours 2 et 3, dose orale de 200 mg deux fois par jour le jour 4, dose orale de 300 mg deux fois par jour les jours 5 à 7 et 300 mg une fois le matin le jour 8
Autres noms:
  • Ce schéma de titrage ne sera utilisé que si les formulations ER 1 ou 2 ne sont pas bien tolérées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASC(0-12),ss : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et la fin de l'intervalle de dosage de 12 heures à l'état d'équilibre.
Délai: Jour 1 jusqu'à 24 heures après la dernière dose (administrée le matin du jour 8)
Jour 1 jusqu'à 24 heures après la dernière dose (administrée le matin du jour 8)
ASC(0-12),ss/DN : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage de 12 heures à l'état d'équilibre observé avec les formulations ER de 300 mg normalisées à une dose de 100 mg d'AZD3241
Délai: Jour 1 jusqu'à 24 heures après la dernière dose (administrée le matin du jour 8)
Jour 1 jusqu'à 24 heures après la dernière dose (administrée le matin du jour 8)
Css,max : Concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre.
Délai: Jour 1 jusqu'à 24 heures après la dernière dose (administrée le matin du jour 8)
Jour 1 jusqu'à 24 heures après la dernière dose (administrée le matin du jour 8)
Css,min : Concentration plasmatique minimale observée à l'état d'équilibre.
Délai: Jour 1 jusqu'à 24 heures après la dernière dose (administrée le matin du jour 8)
Jour 1 jusqu'à 24 heures après la dernière dose (administrée le matin du jour 8)
Css,av : concentration plasmatique moyenne pendant l'intervalle de dosage de 12 heures à l'état d'équilibre calculée comme suit : ASC(0-12),ss/12 h.
Délai: Jour 1 jusqu'à 24 heures après la dernière dose (administrée le matin du jour 8)
Jour 1 jusqu'à 24 heures après la dernière dose (administrée le matin du jour 8)
Description de la fluctuation à l'état d'équilibre [(Css,max-Css,min)/Css,av]
Délai: Jour 1 jusqu'à 24 heures après la dernière dose (administrée le matin du jour 8)
Jour 1 jusqu'à 24 heures après la dernière dose (administrée le matin du jour 8)
ASC(0-t),ss : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier point quantifiable dans le temps.
Délai: Jour 1 jusqu'à 24 heures après la dernière dose (administrée le matin du jour 8)
Jour 1 jusqu'à 24 heures après la dernière dose (administrée le matin du jour 8)
λz,ss : Constante du taux d'élimination terminale en régime permanent.
Délai: Jour 1 jusqu'à 24 heures après la dernière dose (administrée le matin du jour 8)
Jour 1 jusqu'à 24 heures après la dernière dose (administrée le matin du jour 8)
t½λz,ss : Demi-vie de la phase d'élimination terminale à l'état d'équilibre.
Délai: Jour 1 jusqu'à 24 heures après la dernière dose (administrée le matin du jour 8)
Jour 1 jusqu'à 24 heures après la dernière dose (administrée le matin du jour 8)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Description du profil d'innocuité et de tolérabilité en termes d'événements indésirables de 8 jours d'administration d'AZD3241, jusqu'à l'état d'équilibre (300 mg deux fois par jour), de 2 nouveaux comprimés différents à libération prolongée d'AZD3241 (300 mg), y compris la titration initiale.
Délai: Jour 1 à Jour 8
Jour 1 à Jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Quintiles drug research unit, 6 Newcomen Street, SE1 1YR
  • Directeur d'études: Bjorn Paulsson, MD, PHD, Astra Zeneca, Sodertalje, Sweden
  • Chaise d'étude: Bo Fransson, MD, PHD, Astra Zeneca, Sodertalje, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2011

Première publication (Estimation)

24 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D0490C00003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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