Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere effekten af ​​administration af 2-formulering af AZD3241 på blodkoncentrationen hos raske frivillige

16. august 2012 opdateret af: AstraZeneca

En fase I, enkeltcenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til vurdering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to forskellige formuleringer med forlænget frigivelse af tabletter af AZD3241 (300 mg) efter administration af flere doser i sund Mandlige og kvindelige frivillige

At evaluere farmakokinetikken af ​​AZD3241 efter gentagen administration af 2 nye, forskellige depotformuleringer af tabletter af AZD3241 (300 mg), i forhold til 100 mg forlænget frigivelsestablet brugt i en tidligere undersøgelse og potentiel fødevareinteraktion. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD 3241 vil også blive undersøgt som et sekundært mål. Ud over disse vil en række eksplorative mål blive undersøgt med blodprøvetagning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase I, enkeltcenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til vurdering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to forskellige formuleringer med forlænget frigivelse af tabletter af AZD3241 (300 mg) efter administration af multiple doser i sund Mandlige og kvindelige frivillige

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Raske mandlige eller kvindelige frivillige i alderen 30 til 65 år inklusive, med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur
  • Kvindelige frivillige skal have en negativ graviditetstest ved screening og ved indlæggelse på CPU, må ikke være ammende og skal være i ikke-fertil alder, bekræftet ved screening
  • Mandlige frivillige skal være villige til at bruge barriereprævention, dvs. kondomer, fra den første dag af dosisadministrationen indtil 3 måneder efter den sidste dosis af IP
  • Frivillige skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 og veje mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, som bedømt af investigator eller historie med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som AZD3241
  • Ortostatisk hypotension defineret som 25 mmHg fald i systolisk og/eller 15 mmHg fald i diastolisk BP målt ved indskrivning og/eller randomisering
  • Anamnese med intolerance eller overfølsomhed over for mannitol
  • Forlænget QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF)>450 ms eller forkortet QTcF <340 ms eller en familiehistorie med langt QT-syndrom
  • Unormale vitale tegn, efter 10 minutters hvile i liggende stilling, defineret som en af ​​følgende: Systolisk BP>140 mmHg., Diastolisk BP>90 mmHg., Hjertefrekvens <40 eller >85 slag i minuttet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 3
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret med samme interventionsordning som intervention 1 og 2
Eksperimentel: 1
AZD3241 300mg formulering med forlænget frigivelse 1
Medicin: AZD3241 ER-formulering 1
Orale tabletter, 100 mg bd på dag 1 til dag 2, 200 mg bd på dag 3, 300 mg bd på dag 4 til dag 7 og 300 mg én gang dagligt på dag 8 med morgenmad med højt fedtindhold
Medicin: AZD3241 Alternativ titreringsskema med formulering 1 eller 2
50 mg oral dosis bd på dag 1, 100 mg oral dosis bd på dag 2 og 3, 200 mg oral dosis bd på dag 4, 300 mg oral dosis bd på dag 5 til 7 og 300 mg en gang om morgenen på dag 8
Andre navne:
  • Dette titreringsskema vil kun blive brugt, hvis ER-formulering 1 eller 2 ikke tolereres godt
Eksperimentel: 2
AZD3241 300mg formulering med forlænget frigivelse 2
Medicin: AZD3241 Alternativ titreringsskema med formulering 1 eller 2
50 mg oral dosis bd på dag 1, 100 mg oral dosis bd på dag 2 og 3, 200 mg oral dosis bd på dag 4, 300 mg oral dosis bd på dag 5 til 7 og 300 mg en gang om morgenen på dag 8
Andre navne:
  • Dette titreringsskema vil kun blive brugt, hvis ER-formulering 1 eller 2 ikke tolereres godt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC(0-12),ss: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til slutningen af ​​12-timers doseringsintervallet ved steady state.
Tidsramme: Dag 1 til 24 timer efter sidste dosis (indgivet om morgenen dag 8)
Dag 1 til 24 timer efter sidste dosis (indgivet om morgenen dag 8)
AUC(0-12),ss/DN: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til slutningen af ​​12-timers doseringsintervallet ved steady state observeret med 300 mg ER-formuleringerne normaliseret til en 100 mg dosis af AZD3241
Tidsramme: Dag 1 til 24 timer efter sidste dosis (indgivet om morgenen dag 8)
Dag 1 til 24 timer efter sidste dosis (indgivet om morgenen dag 8)
Css,max: Observeret maksimal plasmakoncentration ved steady state. Css,max/DN Observeret maksimal plasmakoncentration ved steady state observeret med 300 mg ER-formuleringerne normaliseret til en 100 mg dosis af AZD3241.
Tidsramme: Dag 1 til 24 timer efter sidste dosis (indgivet om morgenen dag 8)
Dag 1 til 24 timer efter sidste dosis (indgivet om morgenen dag 8)
Css,min: Observeret minimum plasmakoncentration ved steady state. Css,min/DN Observeret minimum plasmakoncentration ved steady state observeret med 300 mg ER-formuleringerne normaliseret til en 100 mg dosis af AZD3241.
Tidsramme: Dag 1 til 24 timer efter sidste dosis (indgivet om morgenen dag 8)
Dag 1 til 24 timer efter sidste dosis (indgivet om morgenen dag 8)
Css,av: Gennemsnitlig plasmakoncentration i løbet af 12-timers doseringsintervallet ved steady state beregnet som følger: AUC(0-12),ss/12 timer.
Tidsramme: Dag 1 til 24 timer efter sidste dosis (indgivet om morgenen dag 8)
Dag 1 til 24 timer efter sidste dosis (indgivet om morgenen dag 8)
Beskrivelse af fluktuation ved steady-state [(Css,max-Css,min)/Css,av]
Tidsramme: Dag 1 til 24 timer efter sidste dosis (indgivet om morgenen dag 8)
Dag 1 til 24 timer efter sidste dosis (indgivet om morgenen dag 8)
AUC(0-t),ss: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til det sidste kvantificerbare tidspunkt.
Tidsramme: Dag 1 til 24 timer efter sidste dosis (indgivet om morgenen dag 8)
Dag 1 til 24 timer efter sidste dosis (indgivet om morgenen dag 8)
λz,ss: Terminal eliminationshastighedskonstant ved steady state.
Tidsramme: Dag 1 til 24 timer efter sidste dosis (indgivet om morgenen dag 8)
Dag 1 til 24 timer efter sidste dosis (indgivet om morgenen dag 8)
t½λz,ss: Halveringstid af terminal eliminationsfase ved steady state.
Tidsramme: Dag 1 til 24 timer efter sidste dosis (indgivet om morgenen dag 8)
Dag 1 til 24 timer efter sidste dosis (indgivet om morgenen dag 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivelse af sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen med hensyn til bivirkninger af 8 dages administration af AZD3241, op til steady state (300 mg to gange dagligt), af 2 nye, forskellige depottabletter af AZD3241 (300 mg), inklusive initial titrering.
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Dag 1 til dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Quintiles drug research unit, 6 Newcomen Street, SE1 1YR
  • Studieleder: Bjorn Paulsson, MD, PHD, Astra Zeneca, Sodertalje, Sweden
  • Studiestol: Bo Fransson, MD, PHD, Astra Zeneca, Sodertalje, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0490C00003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD3241 ER-formulering 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner