Para Avaliar o Efeito da Administração de 2 Formulações de AZD3241 na Concentração Sanguínea em Voluntários Saudáveis
16 de agosto de 2012 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase I, de centro único, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de duas formulações diferentes de liberação prolongada de comprimidos de AZD3241 (300 mg) após administração de doses múltiplas em pessoas saudáveis Voluntários masculinos e femininos
Avaliar a farmacocinética do AZD3241 após administração múltipla de 2 novas formulações diferentes de comprimidos de liberação prolongada de AZD3241 (300 mg), em relação ao comprimido de liberação prolongada de 100 mg usado em um estudo anterior e potencial interação alimentar.
A segurança e tolerabilidade do AZD 3241 também serão investigadas como um objetivo secundário.
Além desses, vários objetivos exploratórios serão investigados com amostragem de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo de fase I, de centro único, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de duas formulações diferentes de liberação prolongada de comprimidos de AZD3241 (300 mg) após administração de doses múltiplas em pessoas saudáveis Voluntários masculinos e femininos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Voluntários saudáveis do sexo masculino ou feminino com idade entre 30 e 65 anos, inclusive, com veias adequadas para canulação ou venopunção repetida
- As voluntárias do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e na admissão na UCP, não devem estar amamentando e não devem ter potencial para engravidar, confirmado na triagem
- Voluntários do sexo masculino devem estar dispostos a usar contracepção de barreira, ou seja, preservativos, desde o primeiro dia da administração da dose até 3 meses após a última dose do IP
- Os voluntários devem ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 e pesar no mínimo 50 kg e no máximo 100 kg
Critério de exclusão:
- Histórico de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua, conforme julgado pelo investigador ou histórico de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura ou classe química semelhante ao AZD3241
- Hipotensão ortostática definida como diminuição de 25 mmHg na pressão sistólica e/ou redução de 15 mmHg na PA diastólica conforme medido no recrutamento e/ou randomização
- História de intolerância ou hipersensibilidade ao manitol
- Intervalo QT prolongado corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF)>450 ms ou QTcF encurtado <340 ms ou história familiar de síndrome do QT longo
- Sinais vitais anormais, após 10 minutos de repouso em decúbito dorsal, definidos como qualquer um dos seguintes: PA sistólica >140 mmHg., PA diastólica >90 mmHg., Frequência cardíaca <40 ou >85 batimentos por minuto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 3
Placebo
|
O placebo será administrado com o mesmo esquema de intervenção das intervenções 1 e 2
|
|
Experimental: 1
AZD3241 300mg formulação de liberação prolongada 1
|
Comprimidos orais, 100 mg bd no dia 1 ao dia 2, 200 mg bd no dia 3, 300 mg bd no dia 4 ao dia 7 e 300 mg uma vez ao dia no dia 8 com café da manhã rico em gordura
Dose oral de 50 mg bd no dia 1, dose oral de 100 mg bd nos dias 2 e 3, dose oral de 200 mg bd no dia 4, dose oral de 300 mg db no dia 5 a 7 e 300 mg uma vez pela manhã no dia 8
Outros nomes:
|
|
Experimental: 2
AZD3241 300mg formulação de liberação prolongada 2
|
Dose oral de 50 mg bd no dia 1, dose oral de 100 mg bd nos dias 2 e 3, dose oral de 200 mg bd no dia 4, dose oral de 300 mg db no dia 5 a 7 e 300 mg uma vez pela manhã no dia 8
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AUC(0-12),ss: Área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o momento zero até ao final do intervalo de dosagem de 12 horas no estado estacionário.
Prazo: Dia 1 até 24 horas após a última dose (administrada na manhã do dia 8)
|
Dia 1 até 24 horas após a última dose (administrada na manhã do dia 8)
|
|
AUC(0-12),ss/DN: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o final do intervalo de dosagem de 12 horas no estado estacionário observado com as formulações de ER de 300 mg normalizadas para uma dose de 100 mg de AZD3241
Prazo: Dia 1 até 24 horas após a última dose (administrada na manhã do dia 8)
|
Dia 1 até 24 horas após a última dose (administrada na manhã do dia 8)
|
|
Css,max: Concentração plasmática máxima observada no estado estacionário.Css,max/DN Concentração plasmática máxima observada no estado estacionário observada com as formulações ER de 300 mg normalizadas para uma dose de 100 mg de AZD3241.
Prazo: Dia 1 até 24 horas após a última dose (administrada na manhã do dia 8)
|
Dia 1 até 24 horas após a última dose (administrada na manhã do dia 8)
|
|
Css,min: Concentração plasmática mínima observada no estado estacionário. Css,min/DN Concentração plasmática mínima observada no estado estacionário observada com as formulações ER de 300 mg normalizadas para uma dose de 100 mg de AZD3241.
Prazo: Dia 1 até 24 horas após a última dose (administrada na manhã do dia 8)
|
Dia 1 até 24 horas após a última dose (administrada na manhã do dia 8)
|
|
Css,av: Concentração plasmática média durante o intervalo de dosagem de 12 horas no estado de equilíbrio calculada como segue: AUC(0-12),ss/12 h.
Prazo: Dia 1 até 24 horas após a última dose (administrada na manhã do dia 8)
|
Dia 1 até 24 horas após a última dose (administrada na manhã do dia 8)
|
|
Descrição da flutuação no estado estacionário [(Css,max-Css,min)/Css,av]
Prazo: Dia 1 até 24 horas após a última dose (administrada na manhã do dia 8)
|
Dia 1 até 24 horas após a última dose (administrada na manhã do dia 8)
|
|
AUC(0-t),ss: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último ponto de tempo quantificável.
Prazo: Dia 1 até 24 horas após a última dose (administrada na manhã do dia 8)
|
Dia 1 até 24 horas após a última dose (administrada na manhã do dia 8)
|
|
λz,ss: Constante de taxa de eliminação terminal em regime permanente.
Prazo: Dia 1 até 24 horas após a última dose (administrada na manhã do dia 8)
|
Dia 1 até 24 horas após a última dose (administrada na manhã do dia 8)
|
|
t½λz,ss: Meia-vida da fase de eliminação terminal no estado estacionário.
Prazo: Dia 1 até 24 horas após a última dose (administrada na manhã do dia 8)
|
Dia 1 até 24 horas após a última dose (administrada na manhã do dia 8)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Descrição do perfil de segurança e tolerabilidade em termos de eventos adversos de 8 dias de administração de AZD3241, até estado de equilíbrio (300 mg duas vezes ao dia), de 2 novos comprimidos diferentes de liberação prolongada de AZD3241 (300 mg), incluindo titulação inicial.
Prazo: Dia 1 ao Dia 8
|
Dia 1 ao Dia 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Quintiles drug research unit, 6 Newcomen Street, SE1 1YR
- Diretor de estudo: Bjorn Paulsson, MD, PHD, Astra Zeneca, Sodertalje, Sweden
- Cadeira de estudo: Bo Fransson, MD, PHD, Astra Zeneca, Sodertalje, Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D0490C00003
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .