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Para evaluar el efecto de la administración de 2 formulaciones de AZD3241 sobre la concentración en sangre en voluntarios sanos

16 de agosto de 2012 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase I, de un solo centro, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de dos formulaciones diferentes de liberación prolongada de tabletas de AZD3241 (300 mg) después de la administración de dosis múltiples en personas sanas. Voluntarios masculinos y femeninos

Evaluar la farmacocinética de AZD3241 luego de la administración múltiple de 2 formulaciones nuevas y diferentes de tabletas de liberación prolongada de AZD3241 (300 mg), en relación con la tableta de liberación prolongada de 100 mg utilizada en un estudio anterior y la interacción potencial con los alimentos. La seguridad y la tolerabilidad de AZD 3241 también se investigarán como un objetivo secundario. Además de estos, se investigará una serie de objetivos exploratorios con muestras de sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de fase I, de un solo centro, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de dos formulaciones diferentes de liberación prolongada de tabletas de AZD3241 (300 mg) después de la administración de dosis múltiples en personas sanas. Voluntarios masculinos y femeninos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  • Voluntarios masculinos o femeninos sanos de 30 a 65 años inclusive, con venas aptas para canulación o venopunción repetida
  • Las voluntarias deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y al ingresar a la CPU, no deben estar amamantando y no deben tener capacidad para procrear, confirmado en la selección
  • Los voluntarios varones deben estar dispuestos a usar anticonceptivos de barrera, es decir, preservativos, desde el primer día de administración de la dosis hasta 3 meses después de la última dosis de la IP.
  • Los voluntarios deben tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 y pesar al menos 50 kg y no más de 100 kg

Criterio de exclusión:

  • Historial de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad en curso, según lo juzgado por el investigador o historial de hipersensibilidad a medicamentos con una estructura química o clase similar a AZD3241
  • Hipotensión ortostática definida como una disminución de 25 mmHg en la PA sistólica y/o una disminución de 15 mmHg en la PA diastólica medida en el momento del reclutamiento y/o la aleatorización
  • Antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad al manitol
  • Intervalo QT prolongado corregido para la frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 ms o QTcF acortado < 340 ms o antecedentes familiares de síndrome de QT largo
  • Signos vitales anormales, después de 10 minutos de reposo en posición supina, definidos como cualquiera de los siguientes: PA sistólica > 140 mmHg., PA diastólica > 90 mmHg., Frecuencia cardíaca < 40 o > 85 latidos por minuto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 3
Placebo
Droga: Placebo
El placebo se administrará con el mismo esquema de intervención que la intervención 1 y 2
Experimental: 1
AZD3241 300 mg formulación de liberación prolongada 1
Droga: AZD3241 ER formulación 1
Comprimidos orales, 100 mg dos veces al día del día 1 al día 2, 200 mg dos veces al día el día 3, 300 mg dos veces al día del día 4 al día 7 y 300 mg una vez al día el día 8 con un desayuno rico en grasas
Droga: AZD3241 Esquema de titulación alternativo con formulación 1 o 2
Dosis oral de 50 mg dos veces al día el día 1, dosis oral de 100 mg dos veces al día los días 2 y 3, dosis oral de 200 mg dos veces al día el día 4, dosis oral de 300 mg dos veces al día los días 5 a 7 y 300 mg una vez por la mañana el día 8
Otros nombres:
  • Este esquema de titulación solo se utilizará si las formulaciones de ER 1 o 2 no se toleran bien.
Experimental: 2
AZD3241 300 mg formulación de liberación prolongada 2
Droga: AZD3241 Esquema de titulación alternativo con formulación 1 o 2
Dosis oral de 50 mg dos veces al día el día 1, dosis oral de 100 mg dos veces al día los días 2 y 3, dosis oral de 200 mg dos veces al día el día 4, dosis oral de 300 mg dos veces al día los días 5 a 7 y 300 mg una vez por la mañana el día 8
Otros nombres:
  • Este esquema de titulación solo se utilizará si las formulaciones de ER 1 o 2 no se toleran bien.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUC(0-12),ss: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación de 12 horas en estado estacionario.
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 24 horas después de la última dosis (administrada en la mañana del Día 8)
Día 1 hasta 24 horas después de la última dosis (administrada en la mañana del Día 8)
AUC(0-12),ss/DN: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación de 12 horas en estado estacionario observado con las formulaciones de 300 mg ER normalizadas a una dosis de 100 mg de AZD3241
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 24 horas después de la última dosis (administrada en la mañana del Día 8)
Día 1 hasta 24 horas después de la última dosis (administrada en la mañana del Día 8)
Css,max: Concentración plasmática máxima observada en estado estacionario. Css,max/DN Concentración plasmática máxima observada en estado estacionario observada con las formulaciones de 300 mg ER normalizadas a una dosis de 100 mg de AZD3241.
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 24 horas después de la última dosis (administrada en la mañana del Día 8)
Día 1 hasta 24 horas después de la última dosis (administrada en la mañana del Día 8)
Css,min: Concentración plasmática mínima observada en estado estacionario. Css,min/DN Concentración plasmática mínima observada en estado estacionario observada con las formulaciones de 300 mg ER normalizadas a una dosis de 100 mg de AZD3241.
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 24 horas después de la última dosis (administrada en la mañana del Día 8)
Día 1 hasta 24 horas después de la última dosis (administrada en la mañana del Día 8)
Css,av: Concentración plasmática promedio durante el intervalo de dosificación de 12 horas en estado estacionario calculada de la siguiente manera: AUC(0-12),ss/12 h.
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 24 horas después de la última dosis (administrada en la mañana del Día 8)
Día 1 hasta 24 horas después de la última dosis (administrada en la mañana del Día 8)
Descripción de la fluctuación en estado estacionario [(Css,max-Css,min)/Css,av]
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 24 horas después de la última dosis (administrada en la mañana del Día 8)
Día 1 hasta 24 horas después de la última dosis (administrada en la mañana del Día 8)
AUC(0-t),ss: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo cuantificable.
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 24 horas después de la última dosis (administrada en la mañana del Día 8)
Día 1 hasta 24 horas después de la última dosis (administrada en la mañana del Día 8)
λz,ss: Constante de tasa de eliminación terminal en estado estacionario.
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 24 horas después de la última dosis (administrada en la mañana del Día 8)
Día 1 hasta 24 horas después de la última dosis (administrada en la mañana del Día 8)
t½λz,ss: Vida media de la fase de eliminación terminal en estado estacionario.
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 24 horas después de la última dosis (administrada en la mañana del Día 8)
Día 1 hasta 24 horas después de la última dosis (administrada en la mañana del Día 8)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Descripción del perfil de seguridad y tolerabilidad en términos de eventos adversos de 8 días de administración de AZD3241, hasta el estado de equilibrio (300 mg dos veces al día), de 2 tabletas nuevas y diferentes de liberación prolongada de AZD3241 (300 mg), incluida la titulación inicial.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 8
Día 1 a Día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Quintiles drug research unit, 6 Newcomen Street, SE1 1YR
  • Director de estudio: Bjorn Paulsson, MD, PHD, Astra Zeneca, Sodertalje, Sweden
  • Silla de estudio: Bo Fransson, MD, PHD, Astra Zeneca, Sodertalje, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D0490C00003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AZD3241 ER formulación 1

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