Om het effect te beoordelen van toediening van 2 formuleringen van AZD3241 op de bloedconcentratie bij gezonde vrijwilligers
16 augustus 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van twee verschillende formuleringen met verlengde afgifte van tabletten van AZD3241 (300 mg) na toediening van meerdere doses bij gezonde Mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers
Om de farmacokinetiek van AZD3241 te evalueren na meervoudige toediening van 2 nieuwe, verschillende formuleringen met verlengde afgifte van tabletten van AZD3241 (300 mg), in relatie tot de 100 mg tablet met verlengde afgifte gebruikt in een eerdere studie en mogelijke voedselinteractie.
Ook de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD 3241 wordt als nevendoel onderzocht.
Daarnaast zullen een aantal oriënterende doelstellingen worden onderzocht met bloedafname.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, parallelle groepsstudie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van twee verschillende formuleringen met verlengde afgifte van tabletten van AZD3241 (300 mg) na toediening van meerdere doses bij gezonde Mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers van 30 tot en met 65 jaar met geschikte aders voor canulatie of herhaalde venapunctie
- Vrouwelijke vrijwilligers moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en bij opname in de CPU, mogen geen borstvoeding geven en mogen niet zwanger kunnen worden, bevestigd bij de screening
- Mannelijke vrijwilligers moeten bereid zijn om barrière-anticonceptie te gebruiken, dwz condooms, vanaf de eerste dag van toediening van de dosis tot 3 maanden na de laatste dosis van de IP
- Vrijwilligers moeten een body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2 hebben en minimaal 50 kg en maximaal 100 kg wegen
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende allergie/overgevoeligheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als AZD3241
- Orthostatische hypotensie gedefinieerd als 25 mmHg afname van de systolische bloeddruk en/of 15 mmHg afname van de diastolische bloeddruk zoals gemeten bij inschrijving en/of randomisatie
- Geschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor mannitol
- Verlengd QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's formule (QTcF)>450 ms of verkorte QTcF<340 ms of een familiegeschiedenis van lang QT-syndroom
- Abnormale vitale functies, na 10 minuten rust in rugligging, gedefinieerd als een van de volgende: systolische bloeddruk >140 mmHg., diastolische bloeddruk >90 mmHg., hartslag <40 of >85 slagen per minuut.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 3
Placebo
|
Placebo wordt toegediend met hetzelfde interventieschema als interventie 1 en 2
|
|
Experimenteel: 1
AZD3241 300 mg formulering met verlengde afgifte 1
|
Orale tabletten, 100 mg tweemaal daags op dag 1 tot dag 2, 200 mg tweemaal daags op dag 3, 300 mg tweemaal daags op dag 4 tot dag 7 en 300 mg eenmaal daags op dag 8 met vetrijk ontbijt
50 mg orale dosis tweemaal daags op dag 1, 100 mg orale dosis tweemaal daags op dag 2 en 3, 200 mg orale dosis tweemaal daags op dag 4, 300 mg orale dosis tweemaal daags op dag 5 tot 7 en 300 mg eenmaal ’s morgens op dag 8
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2
AZD3241 300 mg formulering met verlengde afgifte 2
|
50 mg orale dosis tweemaal daags op dag 1, 100 mg orale dosis tweemaal daags op dag 2 en 3, 200 mg orale dosis tweemaal daags op dag 4, 300 mg orale dosis tweemaal daags op dag 5 tot 7 en 300 mg eenmaal ’s morgens op dag 8
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC(0-12),ss: oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het einde van het doseringsinterval van 12 uur bij steady-state.
Tijdsspanne: Dag 1 tot 24 uur na de laatste dosis (toegediend op de ochtend van dag 8)
|
Dag 1 tot 24 uur na de laatste dosis (toegediend op de ochtend van dag 8)
|
|
AUC(0-12),ss/DN: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het einde van het doseringsinterval van 12 uur bij steady state waargenomen met de 300 mg ER-formuleringen genormaliseerd naar een dosis van 100 mg AZD3241
Tijdsspanne: Dag 1 tot 24 uur na de laatste dosis (toegediend op de ochtend van dag 8)
|
Dag 1 tot 24 uur na de laatste dosis (toegediend op de ochtend van dag 8)
|
|
Css,max: Waargenomen maximale plasmaconcentratie bij steady-state.Css,max/DN Waargenomen maximale plasmaconcentratie bij steady-state waargenomen met de 300 mg ER-formuleringen genormaliseerd naar een dosis van 100 mg AZD3241.
Tijdsspanne: Dag 1 tot 24 uur na de laatste dosis (toegediend op de ochtend van dag 8)
|
Dag 1 tot 24 uur na de laatste dosis (toegediend op de ochtend van dag 8)
|
|
Css,min: Waargenomen minimale plasmaconcentratie bij steady-state.Css,min/DN Waargenomen minimale plasmaconcentratie bij steady-state waargenomen met de 300 mg ER-formuleringen genormaliseerd naar een dosis van 100 mg AZD3241.
Tijdsspanne: Dag 1 tot 24 uur na de laatste dosis (toegediend op de ochtend van dag 8)
|
Dag 1 tot 24 uur na de laatste dosis (toegediend op de ochtend van dag 8)
|
|
Css,av: gemiddelde plasmaconcentratie tijdens het doseringsinterval van 12 uur bij steady-state, als volgt berekend: AUC(0-12),ss/12 u.
Tijdsspanne: Dag 1 tot 24 uur na de laatste dosis (toegediend op de ochtend van dag 8)
|
Dag 1 tot 24 uur na de laatste dosis (toegediend op de ochtend van dag 8)
|
|
Beschrijving van fluctuatie bij stationaire toestand [(Css,max-Css,min)/Css,av]
Tijdsspanne: Dag 1 tot 24 uur na de laatste dosis (toegediend op de ochtend van dag 8)
|
Dag 1 tot 24 uur na de laatste dosis (toegediend op de ochtend van dag 8)
|
|
AUC(0-t),ss: oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijd-curve vanaf tijdstip nul tot het laatste kwantificeerbare tijdstip.
Tijdsspanne: Dag 1 tot 24 uur na de laatste dosis (toegediend op de ochtend van dag 8)
|
Dag 1 tot 24 uur na de laatste dosis (toegediend op de ochtend van dag 8)
|
|
λz,ss: Terminale eliminatiesnelheidsconstante in stabiele toestand.
Tijdsspanne: Dag 1 tot 24 uur na de laatste dosis (toegediend op de ochtend van dag 8)
|
Dag 1 tot 24 uur na de laatste dosis (toegediend op de ochtend van dag 8)
|
|
t½λz,ss: Halfwaardetijd van terminale eliminatiefase bij steady-state.
Tijdsspanne: Dag 1 tot 24 uur na de laatste dosis (toegediend op de ochtend van dag 8)
|
Dag 1 tot 24 uur na de laatste dosis (toegediend op de ochtend van dag 8)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beschrijving van het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel in termen van bijwerkingen van 8 dagen toediening van AZD3241, tot steady-state (300 mg tweemaal daags), van 2 nieuwe, verschillende tabletten met verlengde afgifte van AZD3241 (300 mg), inclusief initiële titratie.
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8
|
Dag 1 t/m dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Quintiles drug research unit, 6 Newcomen Street, SE1 1YR
- Studie directeur: Bjorn Paulsson, MD, PHD, Astra Zeneca, Sodertalje, Sweden
- Studie stoel: Bo Fransson, MD, PHD, Astra Zeneca, Sodertalje, Sweden
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
24 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D0490C00003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .