Ocena wpływu podania 2 preparatów AZD3241 na stężenie krwi u zdrowych ochotników
16 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy I w równoległych grupach oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję dwóch różnych postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu AZD3241 (300 mg) po podaniu wielokrotnych dawek zdrowym Wolontariusze płci męskiej i żeńskiej
Ocena farmakokinetyki AZD3241 po wielokrotnym podaniu 2 nowych, różnych postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu AZD3241 (300 mg) w porównaniu z tabletką 100 mg o przedłużonym uwalnianiu stosowaną w poprzednim badaniu i potencjalną interakcją z pokarmem.
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD 3241 będą również badane jako cel drugorzędny.
Oprócz tego zostanie zbadanych szereg celów eksploracyjnych z pobieraniem krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy I w równoległych grupach oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję dwóch różnych postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu AZD3241 (300 mg) po podaniu wielu dawek zdrowym Wolontariusze płci męskiej i żeńskiej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 30 do 65 lat włącznie, z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły
- Ochotniczki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu do CPU, nie mogą być w okresie laktacji i muszą być w wieku rozrodczym, potwierdzonym podczas badania przesiewowego
- Ochotnicy płci męskiej muszą być chętni do stosowania mechanicznych środków antykoncepcyjnych, tj. prezerwatyw, od pierwszego dnia podania dawki do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki IP.
- Wolontariusze muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg
Kryteria wyłączenia:
- Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwająca alergia/nadwrażliwość według oceny Badacza lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do AZD3241
- Niedociśnienie ortostatyczne definiowane jako spadek ciśnienia skurczowego i/lub rozkurczowego o 25 mmHg, mierzony podczas włączenia do badania i/lub randomizacji
- Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na mannitol
- Wydłużony odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) > 450 ms lub skrócony QTcF < 340 ms lub zespół długiego QT w wywiadzie rodzinnym
- Nieprawidłowe parametry życiowe, po 10 minutach odpoczynku w pozycji leżącej, określone jako: ciśnienie skurczowe >140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg, tętno <40 lub >85 uderzeń na minutę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 3
Placebo
|
Placebo będzie podawane zgodnie z tym samym schematem interwencji co interwencje 1 i 2
|
|
Eksperymentalny: 1
AZD3241 300 mg preparat o przedłużonym uwalnianiu 1
|
Tabletki doustne, 100 mg bd od dnia 1 do dnia 2, 200 mg bd od dnia 3, 300 mg bd od dnia 4 do dnia 7 i 300 mg raz dziennie w dniu 8 ze śniadaniem wysokotłuszczowym
Dawka doustna 50 mg bd w dniu 1, dawka doustna 100 mg bd w dniach 2 i 3, dawka doustna 200 mg bd w dniu 4, dawka doustna 300 mg bd w dniach od 5 do 7 i 300 mg raz rano w dniu 8
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
AZD3241 300 mg preparat o przedłużonym uwalnianiu 2
|
Dawka doustna 50 mg bd w dniu 1, dawka doustna 100 mg bd w dniach 2 i 3, dawka doustna 200 mg bd w dniu 4, dawka doustna 300 mg bd w dniach od 5 do 7 i 300 mg raz rano w dniu 8
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUC(0-12),ss: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do końca 12-godzinnej przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym.
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 godzin po ostatniej dawce (podana rano dnia 8)
|
Dzień 1 do 24 godzin po ostatniej dawce (podana rano dnia 8)
|
|
AUC(0-12),ss/DN: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do końca 12-godzinnej przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym obserwowanej dla postaci 300 mg ER znormalizowanych do dawki 100 mg AZD3241
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 godzin po ostatniej dawce (podana rano dnia 8)
|
Dzień 1 do 24 godzin po ostatniej dawce (podana rano dnia 8)
|
|
Css,max: Obserwowane maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym.Css,max/DN Obserwowane maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym obserwowane dla preparatów 300 mg ER znormalizowanych do dawki 100 mg AZD3241.
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 godzin po ostatniej dawce (podana rano dnia 8)
|
Dzień 1 do 24 godzin po ostatniej dawce (podana rano dnia 8)
|
|
Css,min: Obserwowane minimalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym.Css,min/DN Obserwowane minimalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym obserwowane dla preparatów 300 mg ER znormalizowanych do dawki 100 mg AZD3241.
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 godzin po ostatniej dawce (podana rano dnia 8)
|
Dzień 1 do 24 godzin po ostatniej dawce (podana rano dnia 8)
|
|
Css,av: Średnie stężenie w osoczu podczas 12-godzinnej przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym obliczone w następujący sposób: AUC(0-12),ss/12 godz.
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 godzin po ostatniej dawce (podana rano dnia 8)
|
Dzień 1 do 24 godzin po ostatniej dawce (podana rano dnia 8)
|
|
Opis fluktuacji w stanie ustalonym [(Css,max-Css,min)/Css,av]
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 godzin po ostatniej dawce (podana rano dnia 8)
|
Dzień 1 do 24 godzin po ostatniej dawce (podana rano dnia 8)
|
|
AUC(0-t),ss: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego punktu czasowego.
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 godzin po ostatniej dawce (podana rano dnia 8)
|
Dzień 1 do 24 godzin po ostatniej dawce (podana rano dnia 8)
|
|
λz,ss: stała szybkości eliminacji terminala w stanie ustalonym.
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 godzin po ostatniej dawce (podana rano dnia 8)
|
Dzień 1 do 24 godzin po ostatniej dawce (podana rano dnia 8)
|
|
t½λz,ss: Okres półtrwania końcowej fazy eliminacji w stanie ustalonym.
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 godzin po ostatniej dawce (podana rano dnia 8)
|
Dzień 1 do 24 godzin po ostatniej dawce (podana rano dnia 8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opis profilu bezpieczeństwa i tolerancji pod kątem działań niepożądanych 8 dni podawania AZD3241, aż do stanu stacjonarnego (300 mg dwa razy dziennie), 2 nowych, różnych tabletek o przedłużonym uwalnianiu AZD3241 (300 mg), w tym początkowe miareczkowanie.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
|
Dzień 1 do dnia 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Quintiles drug research unit, 6 Newcomen Street, SE1 1YR
- Dyrektor Studium: Bjorn Paulsson, MD, PHD, Astra Zeneca, Sodertalje, Sweden
- Krzesło do nauki: Bo Fransson, MD, PHD, Astra Zeneca, Sodertalje, Sweden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D0490C00003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .