评估施用 2 种 AZD3241 制剂对健康志愿者血液浓度的影响
2012年8月16日 更新者：AstraZeneca
一项 I 期、单中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，以评估两种不同的 AZD3241 片剂（300 毫克）缓释制剂在健康人群多次给药后的药代动力学、安全性和耐受性男性和女性志愿者
评估 AZD3241 的药代动力学在多次服用 2 种新的不同缓释剂型的 AZD3241 片剂（300 毫克）后，与之前研究中使用的 100 毫克缓释片剂和潜在的食物相互作用有关。
AZD 3241 的安全性和耐受性也将作为次要目标进行研究。
除了这些之外，还将通过采血来研究一些探索性目标。
研究概览
详细说明
一项 I 期、单中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，以评估两种不同的 AZD3241 片剂（300 毫克）缓释制剂在健康人群中多次给药后的药代动力学、安全性和耐受性男性和女性志愿者
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书
- 年龄在 30 至 65 岁（含）之间的健康男性或女性志愿者，具有适合插管或反复静脉穿刺的静脉
- 女性志愿者在筛选时和进入 CPU 时必须进行阴性妊娠试验，不得在哺乳期并且必须不具有生育能力，并在筛选时确认
- 男性志愿者必须愿意使用屏障避孕，即避孕套，从剂量给药的第一天到最后一次 IP 剂量后 3 个月
- 志愿者的体重指数 (BMI) 必须在 18 至 30 公斤/平方米之间，体重至少 50 公斤且不超过 100 公斤
排除标准：
- 根据研究者的判断，有严重过敏/超敏反应或持续过敏/超敏反应史，或对与 AZD3241 具有相似化学结构或类别的药物有超敏反应史
- 直立性低血压定义为收缩压降低 25 mmHg 和/或舒张压降低 15 mmHg，在入组和/或随机分组时测得
- 对甘露醇不耐受或过敏史
- 使用 Fridericia 公式校正心率的 QT 间期延长 (QTcF) > 450 ms 或缩短的 QTcF < 340 ms 或长 QT 综合征家族史
- 生命体征异常，仰卧位休息 10 分钟后，定义为以下任何一项：收缩压>140 毫米汞柱，舒张压>90 毫米汞柱，心率<40 次或>85 次/分钟。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：3个
安慰剂
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安慰剂将采用与干预 1 和 2 相同的干预方案
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实验性的：1个
AZD3241 300mg 缓释制剂 1
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口服片剂，第 1 天至第 2 天 100mg bd，第 3 天 200mg bd，第 4 至 7 天 300mg bd，第 8 天每天一次 300mg，含高脂肪早餐
第 1 天口服 50 mg bd，第 2 和 3 天口服 100 mg bd，第 4 天口服 200 mg bd，第 5 至 7 天口服 300 mg bd，第 8 天早上一次 300 mg
其他名称：
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实验性的：2个
AZD3241 300mg 缓释制剂 2
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第 1 天口服 50 mg bd，第 2 和 3 天口服 100 mg bd，第 4 天口服 200 mg bd，第 5 至 7 天口服 300 mg bd，第 8 天早上一次 300 mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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AUC(0-12),ss：在稳定状态下从时间零到 12 小时给药间隔结束的血浆浓度-时间曲线下面积。
大体时间：第 1 天至最后一次给药后 24 小时（第 8 天上午给药）
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第 1 天至最后一次给药后 24 小时（第 8 天上午给药）
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AUC(0-12),ss/DN：用 300 mg ER 制剂标准化为 100 mg 剂量的 AZD3241 观察到的稳定状态下从时间零到 12 小时给药间隔结束的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天至最后一次给药后 24 小时（第 8 天上午给药）
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第 1 天至最后一次给药后 24 小时（第 8 天上午给药）
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Css,max：在稳定状态下观察到的最大血浆浓度。Css,max/DN 在稳定状态下观察到的最大血浆浓度，用 300 mg ER 制剂标准化为 100 mg 剂量的 AZD3241。
大体时间：第 1 天至最后一次给药后 24 小时（第 8 天上午给药）
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第 1 天至最后一次给药后 24 小时（第 8 天上午给药）
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Css，min：在稳态下观察到的最小血浆浓度。Css，min/DN 在稳态下观察到的最小血浆浓度，用 300 mg ER 制剂标准化为 100 mg 剂量的 AZD3241。
大体时间：第 1 天至最后一次给药后 24 小时（第 8 天上午给药）
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第 1 天至最后一次给药后 24 小时（第 8 天上午给药）
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Css,av：稳态下 12 小时给药间隔期间的平均血浆浓度计算如下：AUC(0-12),ss/12 h。
大体时间：第 1 天至最后一次给药后 24 小时（第 8 天上午给药）
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第 1 天至最后一次给药后 24 小时（第 8 天上午给药）
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稳态波动描述 [(Css,max-Css,min)/Css,av]
大体时间：第 1 天至最后一次给药后 24 小时（第 8 天上午给药）
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第 1 天至最后一次给药后 24 小时（第 8 天上午给药）
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AUC(0-t),ss：从时间零到最后一个可量化时间点的血浆浓度-时间曲线下的面积。
大体时间：第 1 天至最后一次给药后 24 小时（第 8 天上午给药）
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第 1 天至最后一次给药后 24 小时（第 8 天上午给药）
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λz,ss：稳态下的末端消除率常数。
大体时间：第 1 天至最后一次给药后 24 小时（第 8 天上午给药）
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第 1 天至最后一次给药后 24 小时（第 8 天上午给药）
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t½λz,ss：稳态下终末消除相的半衰期。
大体时间：第 1 天至最后一次给药后 24 小时（第 8 天上午给药）
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第 1 天至最后一次给药后 24 小时（第 8 天上午给药）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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描述 2 片新的不同的 AZD3241 缓释片剂（300 毫克）的 8 天给药 AZD3241 直至稳态（300 毫克，每天两次）的安全性和耐受性概况，包括初始滴定。
大体时间：第 1 天到第 8 天
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第 1 天到第 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA、Quintiles drug research unit, 6 Newcomen Street, SE1 1YR
- 研究主任：Bjorn Paulsson, MD, PHD、Astra Zeneca, Sodertalje, Sweden
- 学习椅：Bo Fransson, MD, PHD、Astra Zeneca, Sodertalje, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月20日
首次发布 (估计)
2011年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月16日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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