Оценить влияние введения 2 препаратов AZD3241 на концентрацию в крови у здоровых добровольцев.
16 августа 2012 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза I, одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости двух различных лекарственных форм пролонгированного высвобождения таблеток AZD3241 (300 мг) после введения нескольких доз здоровым Мужчины и женщины-добровольцы
Оценить фармакокинетику AZD3241 после многократного введения 2 новых различных составов таблеток с пролонгированным высвобождением AZD3241 (300 мг) по сравнению с таблеткой с пролонгированным высвобождением 100 мг, использованной в предыдущем исследовании, и потенциальным взаимодействием с пищей.
Безопасность и переносимость AZD 3241 также будут исследованы в качестве вторичной цели.
В дополнение к этому ряд исследовательских целей будет исследоваться с забором крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Фаза I, одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости двух различных лекарственных форм пролонгированного высвобождения таблеток AZD3241 (300 мг) после введения нескольких доз здоровым Мужчины и женщины-добровольцы
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
- Здоровые добровольцы мужского или женского пола в возрасте от 30 до 65 лет включительно с венами, подходящими для катетеризации или повторной венепункции.
- Женщины-добровольцы должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и при поступлении в ЦП, не должны кормить грудью и не иметь детородного потенциала, подтвержденного на скрининге.
- Добровольцы-мужчины должны быть готовы использовать барьерную контрацепцию, т. е. презервативы, с первого дня введения дозы и до 3 месяцев после последней дозы ИП.
- Добровольцы должны иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 и весить не менее 50 кг и не более 100 кг.
Критерий исключения:
- Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или текущая аллергия/гиперчувствительность по оценке исследователя или гиперчувствительность в анамнезе к препаратам с химической структурой или классом, аналогичным AZD3241
- Ортостатическая гипотензия определяется как снижение систолического АД на 25 мм рт.ст. и/или диастолического АД на 15 мм рт.ст., измеренное при включении в исследование и/или рандомизации.
- История непереносимости или гиперчувствительности к манниту
- Удлиненный интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции (QTcF)>450 мс или укороченный QTcF<340 мс или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT
- Аномальные показатели жизнедеятельности после 10 минут отдыха в положении лежа на спине, определяемые как любое из следующего: систолическое АД > 140 мм рт. ст., диастолическое АД > 90 мм рт. ст., частота сердечных сокращений < 40 или > 85 ударов в минуту.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 3
Плацебо
|
Плацебо будет вводиться по той же схеме вмешательства, что и вмешательство 1 и 2.
|
|
Экспериментальный: 1
AZD3241 300 мг препарата с пролонгированным высвобождением 1
|
Пероральные таблетки, 100 мг 2 раза в день с 1 по 2 день, 200 мг 2 раза в день в 3 день, 300 мг 2 раза в день с 4 по 7 день и 300 мг один раз в день на 8 день с завтраком с высоким содержанием жиров.
Пероральная доза 50 мг 2 раза в день в 1-й день, 100 мг пероральная доза 2 раза в день во 2 и 3-й день, 200 мг пероральная доза 2 раза в день в 4-й день, 300 мг пероральная доза 2 раза в день с 5-го по 7-й день и 300 мг один раз утром в 8-й день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
AZD3241 300 мг препарата с пролонгированным высвобождением 2
|
Пероральная доза 50 мг 2 раза в день в 1-й день, 100 мг пероральная доза 2 раза в день во 2 и 3-й день, 200 мг пероральная доза 2 раза в день в 4-й день, 300 мг пероральная доза 2 раза в день с 5-го по 7-й день и 300 мг один раз утром в 8-й день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC(0-12),ss: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до конца 12-часового интервала дозирования в равновесном состоянии.
Временное ограничение: День 1 до 24 часов после последней дозы (вводится утром дня 8)
|
День 1 до 24 часов после последней дозы (вводится утром дня 8)
|
|
AUC(0-12),ss/DN: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до конца 12-часового интервала дозирования в равновесном состоянии, наблюдаемом при применении препаратов ER 300 мг, нормированных к дозе 100 мг AZD3241.
Временное ограничение: День 1 до 24 часов после последней дозы (вводится утром дня 8)
|
День 1 до 24 часов после последней дозы (вводится утром дня 8)
|
|
Css,max: наблюдаемая максимальная концентрация в плазме в равновесном состоянии. Css,max/DN Наблюдаемая максимальная концентрация в плазме в равновесном состоянии, наблюдаемая при применении препаратов ER 300 мг, нормализованная до дозы AZD3241 100 мг.
Временное ограничение: День 1 до 24 часов после последней дозы (вводится утром дня 8)
|
День 1 до 24 часов после последней дозы (вводится утром дня 8)
|
|
Css,min: наблюдаемая минимальная концентрация в плазме в равновесном состоянии. Css,min/DN Наблюдаемая минимальная концентрация в плазме в равновесном состоянии, наблюдаемая при применении 300 мг составов ER, нормализованная до 100 мг дозы AZD3241.
Временное ограничение: День 1 до 24 часов после последней дозы (вводится утром дня 8)
|
День 1 до 24 часов после последней дозы (вводится утром дня 8)
|
|
Css,av: средняя концентрация в плазме в течение 12-часового интервала дозирования в равновесном состоянии, рассчитанная следующим образом: AUC(0–12),ss/12 ч.
Временное ограничение: День 1 до 24 часов после последней дозы (вводится утром дня 8)
|
День 1 до 24 часов после последней дозы (вводится утром дня 8)
|
|
Описание колебаний в установившемся режиме [(Css,max-Css,min)/Css,av]
Временное ограничение: День 1 до 24 часов после последней дозы (вводится утром дня 8)
|
День 1 до 24 часов после последней дозы (вводится утром дня 8)
|
|
AUC(0-t),ss: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента времени до последней определяемой количественной точки времени.
Временное ограничение: День 1 до 24 часов после последней дозы (вводится утром дня 8)
|
День 1 до 24 часов после последней дозы (вводится утром дня 8)
|
|
λz,ss: Константа скорости терминального элиминирования в установившемся режиме.
Временное ограничение: День 1 до 24 часов после последней дозы (вводится утром дня 8)
|
День 1 до 24 часов после последней дозы (вводится утром дня 8)
|
|
t½λz,ss: период полувыведения конечной фазы элиминации в устойчивом состоянии.
Временное ограничение: День 1 до 24 часов после последней дозы (вводится утром дня 8)
|
День 1 до 24 часов после последней дозы (вводится утром дня 8)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Описание профиля безопасности и переносимости с точки зрения нежелательных явлений 8-дневного приема AZD3241 до достижения устойчивого состояния (300 мг два раза в день) 2 новых различных таблеток пролонгированного действия AZD3241 (300 мг), включая начальное титрование.
Временное ограничение: С 1 по 8 день
|
С 1 по 8 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Quintiles drug research unit, 6 Newcomen Street, SE1 1YR
- Директор по исследованиям: Bjorn Paulsson, MD, PHD, Astra Zeneca, Sodertalje, Sweden
- Учебный стул: Bo Fransson, MD, PHD, Astra Zeneca, Sodertalje, Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D0490C00003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .