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Bewertung der Wirkung der Verabreichung von 2 Formulierungen von AZD3241 auf die Blutkonzentration bei gesunden Freiwilligen

16. August 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase I zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei verschiedenen Formulierungen von AZD3241-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (300 mg) nach Verabreichung mehrerer Dosen bei gesunden Patienten Männliche und weibliche Freiwillige

Zur Bewertung der Pharmakokinetik von AZD3241 nach mehrfacher Verabreichung von 2 neuen, unterschiedlichen Retardformulierungen von AZD3241-Tabletten (300 mg) im Vergleich zu der in einer früheren Studie verwendeten 100-mg-Retardtablette und möglichen Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln. Als sekundäres Ziel wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD 3241 untersucht. Darüber hinaus werden eine Reihe explorativer Ziele anhand der Blutentnahme untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase I zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei verschiedenen Formulierungen mit verlängerter Wirkstofffreisetzung von AZD3241-Tabletten (300 mg) nach Verabreichung mehrerer Dosen bei gesunden Menschen Männliche und weibliche Freiwillige

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Gesunde männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 30 bis einschließlich 65 Jahren mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion
  • Weibliche Freiwillige müssen beim Screening und bei Aufnahme in die CPU einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen, dürfen nicht stillen und dürfen nicht gebärfähig sein, was beim Screening bestätigt wurde
  • Männliche Freiwillige müssen bereit sein, vom ersten Tag der Dosisverabreichung bis 3 Monate nach der letzten IP-Dosis Barriere-Verhütungsmittel, also Kondome, zu verwenden
  • Freiwillige müssen einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 haben und mindestens 50 kg und maximal 100 kg wiegen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit nach Einschätzung des Prüfarztes oder Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie AZD3241 in der Anamnese
  • Orthostatische Hypotonie definiert als eine Abnahme des systolischen Blutdrucks um 25 mmHg und/oder eine Abnahme des diastolischen Blutdrucks um 15 mmHg, gemessen bei der Aufnahme und/oder Randomisierung
  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Mannitol
  • Verlängertes QT-Intervall, korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung der Formel von Fridericia (QTcF) > 450 ms oder verkürztes QTcF < 340 ms oder ein langes QT-Syndrom in der Familienanamnese
  • Abnormale Vitalzeichen nach 10 Minuten Ruhe in Rückenlage, definiert als eines der folgenden: Systolischer Blutdruck > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg, Herzfrequenz <40 oder > 85 Schläge pro Minute.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 3
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird nach dem gleichen Interventionsschema wie Intervention 1 und 2 verabreicht
Experimental: 1
AZD3241 300 mg Formulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung 1
Arzneimittel: AZD3241 ER-Formulierung 1
Orale Tabletten, 100 mg zweimal täglich an Tag 1 bis Tag 2, 200 mg zweimal täglich an Tag 3, 300 mg zweimal täglich an Tag 4 bis Tag 7 und 300 mg einmal täglich an Tag 8 mit fettreichem Frühstück
Arzneimittel: AZD3241 Alternatives Titrationsschema mit Rezeptur 1 oder 2
50 mg orale Dosis zweimal täglich an Tag 1, 100 mg orale Dosis zweimal täglich an Tag 2 und 3, 200 mg orale Dosis zweimal täglich an Tag 4, 300 mg orale Dosis zweimal täglich an Tag 5 bis 7 und 300 mg einmal morgens an Tag 8
Andere Namen:
  • Dieses Titrationsschema wird nur verwendet, wenn die ER-Formulierungen 1 oder 2 nicht gut vertragen werden
Experimental: 2
AZD3241 300 mg Formulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung 2
Arzneimittel: AZD3241 Alternatives Titrationsschema mit Rezeptur 1 oder 2
50 mg orale Dosis zweimal täglich an Tag 1, 100 mg orale Dosis zweimal täglich an Tag 2 und 3, 200 mg orale Dosis zweimal täglich an Tag 4, 300 mg orale Dosis zweimal täglich an Tag 5 bis 7 und 300 mg einmal morgens an Tag 8
Andere Namen:
  • Dieses Titrationsschema wird nur verwendet, wenn die ER-Formulierungen 1 oder 2 nicht gut vertragen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC(0-12),ss: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des 12-Stunden-Dosierungsintervalls im Steady State.
Zeitfenster: Tag 1 bis 24 Stunden nach der letzten Dosis (verabreicht am Morgen von Tag 8)
Tag 1 bis 24 Stunden nach der letzten Dosis (verabreicht am Morgen von Tag 8)
AUC(0-12),ss/DN: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des 12-Stunden-Dosierungsintervalls im Steady State, beobachtet mit den 300-mg-ER-Formulierungen, normalisiert auf eine 100-mg-Dosis von AZD3241
Zeitfenster: Tag 1 bis 24 Stunden nach der letzten Dosis (verabreicht am Morgen von Tag 8)
Tag 1 bis 24 Stunden nach der letzten Dosis (verabreicht am Morgen von Tag 8)
Css,max: Beobachtete maximale Plasmakonzentration im Steady-State. Css,max/DN Beobachtete maximale Plasmakonzentration im Steady-State, beobachtet mit den 300-mg-ER-Formulierungen, normalisiert auf eine 100-mg-Dosis von AZD3241.
Zeitfenster: Tag 1 bis 24 Stunden nach der letzten Dosis (verabreicht am Morgen von Tag 8)
Tag 1 bis 24 Stunden nach der letzten Dosis (verabreicht am Morgen von Tag 8)
Css,min: Beobachtete minimale Plasmakonzentration im Steady-State. Css,min/DN Beobachtete minimale Plasmakonzentration im Steady-State, beobachtet mit den 300-mg-ER-Formulierungen, normalisiert auf eine 100-mg-Dosis von AZD3241.
Zeitfenster: Tag 1 bis 24 Stunden nach der letzten Dosis (verabreicht am Morgen von Tag 8)
Tag 1 bis 24 Stunden nach der letzten Dosis (verabreicht am Morgen von Tag 8)
Css,av: Durchschnittliche Plasmakonzentration während des 12-stündigen Dosierungsintervalls im Steady State, berechnet wie folgt: AUC(0-12),ss/12 h.
Zeitfenster: Tag 1 bis 24 Stunden nach der letzten Dosis (verabreicht am Morgen von Tag 8)
Tag 1 bis 24 Stunden nach der letzten Dosis (verabreicht am Morgen von Tag 8)
Beschreibung der Schwankung im stationären Zustand [(Css,max-Css,min)/Css,av]
Zeitfenster: Tag 1 bis 24 Stunden nach der letzten Dosis (verabreicht am Morgen von Tag 8)
Tag 1 bis 24 Stunden nach der letzten Dosis (verabreicht am Morgen von Tag 8)
AUC(0-t),ss: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt.
Zeitfenster: Tag 1 bis 24 Stunden nach der letzten Dosis (verabreicht am Morgen von Tag 8)
Tag 1 bis 24 Stunden nach der letzten Dosis (verabreicht am Morgen von Tag 8)
λz,ss: Konstante der terminalen Eliminationsrate im stationären Zustand.
Zeitfenster: Tag 1 bis 24 Stunden nach der letzten Dosis (verabreicht am Morgen von Tag 8)
Tag 1 bis 24 Stunden nach der letzten Dosis (verabreicht am Morgen von Tag 8)
t½λz,ss: Halbwertszeit der terminalen Eliminationsphase im Steady State.
Zeitfenster: Tag 1 bis 24 Stunden nach der letzten Dosis (verabreicht am Morgen von Tag 8)
Tag 1 bis 24 Stunden nach der letzten Dosis (verabreicht am Morgen von Tag 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils in Bezug auf unerwünschte Ereignisse einer 8-tägigen Verabreichung von AZD3241 bis zum Steady State (300 mg zweimal täglich) von 2 neuen, unterschiedlichen Retardtabletten von AZD3241 (300 mg), einschließlich anfänglicher Titration.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Tag 1 bis Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Quintiles drug research unit, 6 Newcomen Street, SE1 1YR
  • Studienleiter: Bjorn Paulsson, MD, PHD, Astra Zeneca, Sodertalje, Sweden
  • Studienstuhl: Bo Fransson, MD, PHD, Astra Zeneca, Sodertalje, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0490C00003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AZD3241 ER-Formulierung 1

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