Arvioida kahden AZD3241-formulaation antamisen vaikutusta veren pitoisuuteen terveillä vapaaehtoisilla
torstai 16. elokuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin AZD3241:n (300 mg) tablettien farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä useiden annosten antamisen jälkeen terveydelle Mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset
Arvioida AZD3241:n farmakokinetiikka kahden uuden, erilaisen AZD3241:n (300 mg) depottablettiformulaation toistuvan annon jälkeen suhteessa aiemmassa tutkimuksessa käytettyyn 100 mg:n pitkitetysti vapauttavaan tablettiin ja mahdolliseen ruokavuorovaikutukseen.
AZD 3241:n turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkitaan myös toissijaisena tavoitteena.
Näiden lisäksi verinäytteiden avulla tutkitaan useita tutkimustavoitteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe I, yhden keskuksen, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin AZD3241:n (300 mg) tablettien farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä useiden annosten antamisen jälkeen. Mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Terveet mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset 30–65-vuotiaat mukaan lukien, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa venepunktiota varten
- Naispuolisilla vapaaehtoisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja prosessorille saapuessaan, he eivät saa olla imettäviä ja he eivät saa olla hedelmällisessä iässä, vahvistetaan seulonnassa
- Miespuolisten vapaaehtoisten on oltava valmiita käyttämään esteehkäisyä eli kondomia ensimmäisestä annoksen antopäivästä 3 kuukauden kuluttua viimeisen IP-annoksen jälkeen.
- Vapaaehtoisten painoindeksin (BMI) on oltava 18-30 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg ja enintään 100 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys tutkijan arvioiden mukaan tai yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin AZD3241
- Ortostaattinen hypotensio määritellään systolisen verenpaineen laskuna 25 mmHg ja/tai diastolisen verenpaineen laskuna 15 mmHg mitattuna ilmoittautumisen ja/tai satunnaistamisen yhteydessä
- Aiempi mannitoli-intoleranssi tai yliherkkyys
- Pidentynyt QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF)>450 ms tai lyhennetty QTcF<340 ms tai suvussa on ollut pitkä QT-oireyhtymä
- Epänormaalit elintoiminnot 10 minuutin levon jälkeen makuuasennossa, jotka määritellään joksikin seuraavista: systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg, syke < 40 tai > 85 lyöntiä minuutissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 3
Plasebo
|
Plaseboa annetaan samalla interventiosuunnitelmalla kuin interventioissa 1 ja 2
|
|
Kokeellinen: 1
AZD3241 300 mg pitkitetysti vapauttava formulaatio 1
|
Suun kautta otettavat tabletit, 100 mg kahdesti päivässä 1–2, 200 mg kahdesti päivässä 3, 300 mg kahdesti päivässä 4–7 ja 300 mg kerran päivässä 8. päivänä runsasrasvaisen aamiaisen kera
50 mg oraalinen annos bd päivänä 1, 100 mg oraalinen annos bd päivänä 2 ja 3, 200 mg oraalinen annos bd päivänä 4, 300 mg oraalinen annos bd päivänä 5-7 ja 300 mg kerran aamulla päivänä 8
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
AZD3241 300 mg pitkitetysti vapauttava formulaatio 2
|
50 mg oraalinen annos bd päivänä 1, 100 mg oraalinen annos bd päivänä 2 ja 3, 200 mg oraalinen annos bd päivänä 4, 300 mg oraalinen annos bd päivänä 5-7 ja 300 mg kerran aamulla päivänä 8
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC(0-12),ss: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla 12 tunnin annosteluvälin loppuun vakaassa tilassa.
Aikaikkuna: Päivä 1 - 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (annostettu päivän 8 aamuna)
|
Päivä 1 - 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (annostettu päivän 8 aamuna)
|
|
AUC(0-12),ss/DN: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla 12 tunnin annosteluvälin loppuun vakaassa tilassa, joka havaittiin 300 mg:n ER-formulaatioilla, jotka on normalisoitu 100 mg:n AZD3241-annokseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (annostettu päivän 8 aamuna)
|
Päivä 1 - 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (annostettu päivän 8 aamuna)
|
|
Css,max: Havaittu enimmäispitoisuus plasmassa vakaassa tilassa. Css,max/DN Havaittu maksimipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa, joka havaittiin 300 mg:n ER-formulaatioilla, jotka on normalisoitu AZD3241:n 100 mg:n annokseen.
Aikaikkuna: Päivä 1 - 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (annostettu päivän 8 aamuna)
|
Päivä 1 - 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (annostettu päivän 8 aamuna)
|
|
Css,min: Havaittu pienin plasmakonsentraatio vakaassa tilassa. Css,min/DN Havaittu pienin plasmapitoisuus vakaassa tilassa, joka havaittiin 300 mg:n ER-formulaatioilla, jotka on normalisoitu AZD3241:n 100 mg:n annokseen.
Aikaikkuna: Päivä 1 - 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (annostettu päivän 8 aamuna)
|
Päivä 1 - 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (annostettu päivän 8 aamuna)
|
|
Css,av: Keskimääräinen plasmapitoisuus 12 tunnin annosteluvälin aikana vakaassa tilassa laskettuna seuraavasti: AUC(0-12),ss/12 h.
Aikaikkuna: Päivä 1 - 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (annostettu päivän 8 aamuna)
|
Päivä 1 - 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (annostettu päivän 8 aamuna)
|
|
Kuvaus vakaan tilan vaihtelusta [(Css,max-Css,min)/Css,av]
Aikaikkuna: Päivä 1 - 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (annostettu päivän 8 aamuna)
|
Päivä 1 - 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (annostettu päivän 8 aamuna)
|
|
AUC(0-t),ss: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan.
Aikaikkuna: Päivä 1 - 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (annostettu päivän 8 aamuna)
|
Päivä 1 - 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (annostettu päivän 8 aamuna)
|
|
λz,ss: Päätteen eliminaationopeus vakio vakaassa tilassa.
Aikaikkuna: Päivä 1 - 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (annostettu päivän 8 aamuna)
|
Päivä 1 - 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (annostettu päivän 8 aamuna)
|
|
t½λz,ss: Terminaalisen eliminaatiovaiheen puoliintumisaika vakaassa tilassa.
Aikaikkuna: Päivä 1 - 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (annostettu päivän 8 aamuna)
|
Päivä 1 - 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (annostettu päivän 8 aamuna)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaus AZD3241:n (300 mg) uuden depottabletin (300 mg) turvallisuudesta ja siedettävyydestä haittatapahtumien suhteen vakaaseen tilaan asti (300 mg kahdesti vuorokaudessa) 8 päivän ajan, mukaan lukien ensimmäinen titraus.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Quintiles drug research unit, 6 Newcomen Street, SE1 1YR
- Opintojohtaja: Bjorn Paulsson, MD, PHD, Astra Zeneca, Sodertalje, Sweden
- Opintojen puheenjohtaja: Bo Fransson, MD, PHD, Astra Zeneca, Sodertalje, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D0490C00003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .