For å vurdere effekten av administrering av 2-formulering av AZD3241 på blodkonsentrasjonen hos friske frivillige
16. august 2012 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I, enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til to forskjellige formuleringer med forlenget frigivelse av tabletter av AZD3241 (300 mg) etter administrering av flere doser i sunn Mannlige og kvinnelige frivillige
For å evaluere farmakokinetikken til AZD3241 etter gjentatt administrering av 2 nye, forskjellige formuleringer med forlenget frigivelse av tabletter av AZD3241 (300 mg), i forhold til 100 mg tabletten med forlenget frigivelse brukt i en tidligere studie og potensiell matinteraksjon.
Sikkerheten og toleransen til AZD 3241 vil også bli undersøkt som et sekundært mål.
I tillegg til disse vil en rekke undersøkelsesmål bli undersøkt med blodprøvetaking.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En fase I, enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til to forskjellige formuleringer med forlenget frigivelse av tabletter av AZD3241 (300 mg) etter administrering av flere doser i sunn Mannlige og kvinnelige frivillige
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Friske mannlige eller kvinnelige frivillige i alderen 30 til 65 år, inkludert, med egnede årer for kanylering eller gjentatt venepunktur
- Kvinnelige frivillige må ha en negativ graviditetstest ved screening og ved innleggelse til CPU, må ikke være ammende og må ikke være i fertil alder, bekreftet ved screening
- Mannlige frivillige må være villige til å bruke barriereprevensjon, dvs. kondomer, fra første dag av doseadministrasjon til 3 måneder etter siste dose av IP
- Frivillige må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 og veie minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig allergi/hypersensitivitet eller pågående allergi/hypersensitivitet, som bedømt av etterforskeren eller historie med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som AZD3241
- Ortostatisk hypotensjon definert som 25 mmHg reduksjon i systolisk og/eller 15 mmHg reduksjon i diastolisk BP målt ved innrullering og/eller randomisering
- Anamnese med intoleranse eller overfølsomhet overfor mannitol
- Forlenget QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved bruk av Fridericias formel (QTcF)>450 ms eller forkortet QTcF <340 ms eller en familiehistorie med langt QT-syndrom
- Unormale vitale tegn, etter 10 minutters hvile i ryggleie, definert som ett av følgende: systolisk BP>140 mmHg., Diastolisk BP>90 mmHg., Hjertefrekvens <40 eller >85 slag per minutt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 3
Placebo
|
Placebo vil bli administrert med samme intervensjonsordning som intervensjon 1 og 2
|
|
Eksperimentell: 1
AZD3241 300mg formulering med utvidet utgivelse 1
|
Orale tabletter, 100 mg bd på dag 1 til dag 2, 200 mg bd på dag 3, 300 mg bd på dag 4 til dag 7 og 300 mg en gang daglig på dag 8 med frokost med høyt fettinnhold
50 mg oral dose bd på dag 1, 100 mg oral dose bd på dag 2 og 3, 200 mg oral dose bd på dag 4, 300 mg oral dose bd på dag 5 til 7 og 300 mg en gang om morgenen på dag 8
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2
AZD3241 300mg formulering med utvidet utgivelse 2
|
50 mg oral dose bd på dag 1, 100 mg oral dose bd på dag 2 og 3, 200 mg oral dose bd på dag 4, 300 mg oral dose bd på dag 5 til 7 og 300 mg en gang om morgenen på dag 8
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC(0-12),ss: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til slutten av 12-timers doseringsintervallet ved steady state.
Tidsramme: Dag 1 til 24 timer etter siste dose (administrert om morgenen dag 8)
|
Dag 1 til 24 timer etter siste dose (administrert om morgenen dag 8)
|
|
AUC(0-12),ss/DN: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til slutten av 12-timers doseringsintervallet ved steady state observert med 300 mg ER-formuleringene normalisert til en 100 mg dose av AZD3241
Tidsramme: Dag 1 til 24 timer etter siste dose (administrert om morgenen dag 8)
|
Dag 1 til 24 timer etter siste dose (administrert om morgenen dag 8)
|
|
Css,max: Observert maksimal plasmakonsentrasjon ved steady state.Css,max/DN Observert maksimal plasmakonsentrasjon ved steady state observert med 300 mg ER-formuleringene normalisert til en 100 mg dose av AZD3241.
Tidsramme: Dag 1 til 24 timer etter siste dose (administrert om morgenen dag 8)
|
Dag 1 til 24 timer etter siste dose (administrert om morgenen dag 8)
|
|
Css,min: Observert minimum plasmakonsentrasjon ved steady state. Css,min/DN Observert minimum plasmakonsentrasjon ved steady state observert med 300 mg ER-formuleringene normalisert til en 100 mg dose av AZD3241.
Tidsramme: Dag 1 til 24 timer etter siste dose (administrert om morgenen dag 8)
|
Dag 1 til 24 timer etter siste dose (administrert om morgenen dag 8)
|
|
Css,av: Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon i løpet av 12-timers doseringsintervallet ved steady state beregnet som følger: AUC(0-12),ss/12 timer.
Tidsramme: Dag 1 til 24 timer etter siste dose (administrert om morgenen dag 8)
|
Dag 1 til 24 timer etter siste dose (administrert om morgenen dag 8)
|
|
Beskrivelse av fluktuasjon ved steady-state [(Css,max-Css,min)/Css,av]
Tidsramme: Dag 1 til 24 timer etter siste dose (administrert om morgenen dag 8)
|
Dag 1 til 24 timer etter siste dose (administrert om morgenen dag 8)
|
|
AUC(0-t),ss: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tidspunkt.
Tidsramme: Dag 1 til 24 timer etter siste dose (administrert om morgenen dag 8)
|
Dag 1 til 24 timer etter siste dose (administrert om morgenen dag 8)
|
|
λz,ss: Terminal eliminasjonshastighetskonstant ved stabil tilstand.
Tidsramme: Dag 1 til 24 timer etter siste dose (administrert om morgenen dag 8)
|
Dag 1 til 24 timer etter siste dose (administrert om morgenen dag 8)
|
|
t½λz,ss: Halveringstid for terminal eliminasjonsfase ved steady state.
Tidsramme: Dag 1 til 24 timer etter siste dose (administrert om morgenen dag 8)
|
Dag 1 til 24 timer etter siste dose (administrert om morgenen dag 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beskrivelse av sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen når det gjelder bivirkninger ved 8 dagers administrering av AZD3241, opp til steady state (300 mg to ganger daglig), av 2 nye, forskjellige depottabletter av AZD3241 (300 mg), inkludert initial titrering.
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Dag 1 til dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Quintiles drug research unit, 6 Newcomen Street, SE1 1YR
- Studieleder: Bjorn Paulsson, MD, PHD, Astra Zeneca, Sodertalje, Sweden
- Studiestol: Bo Fransson, MD, PHD, Astra Zeneca, Sodertalje, Sweden
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D0490C00003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .