研究用プールデータのメタ分析計画VRX-RET-E22-303およびVRX-RET-E22-304
2012年10月25日 更新者：GlaxoSmithKline
VRX-RET-E22-303およびVRX-RET-E22-304のメタ分析：部分発作を有する成人てんかん患者におけるレチガビンの2件の多施設共同、非盲検、長期安全性、忍容性および有効性研究（延長）試験のVRX-RET-E22-301およびVRX-RET-E22-302）
このメタ分析の目的は、進行中の非盲検延長（OLE）研究VRX-のプールされたデータを使用して、レチガビンに対する最近の人間用医薬品委員会（CHMP）の肯定的な意見を受けて、長期の安全性と有効性に関するデータを提供することです。 RET-E22-303 およびVRX-RET-E22-304。
調査の概要
詳細な説明
進行中の研究VRX-RET-E22-303（研究303）およびVRX-RET-E22-304（研究304）の2009年10月のデータカットからのデータは、最新の長期データを提供することを目的としてプールされ、要約され、公開されます。部分発作患者の補助的使用に対するレチガビンに対する最近の CHMP の肯定的な意見を受けて、対象者と処方者に対する期間の安全性と有効性の情報。
研究 303 および 304 は、それぞれ 2 つの第 3 相研究 (VRX-RET-E22-301 およびVRX-RET-E22-302) の非盲検延長試験です。
研究 301 および 302 は、1 日あたり 600 mg および 900 mg (研究 302) および 1 日あたり 1200 mg (研究 301) の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同研究でした。
OLE 研究への参加を希望し、治験責任医師の意見では、OLE への参加から恩恵を受けることが期待されるすべての被験者は、6 週間 (研究 301) または 4 週間 (研究 302) の移行期に入り、レチガビンの用量は、400 mg TID (研究 301) または 300 mg TID (研究 302) まで増量または維持されました。
移行段階が完了すると、被験者は延長研究に登録されました。
OLE に登録すると、用量は 1 日あたり 600 mg ～ 1200 mg の範囲内で調整できます。
研究 303 および 304 の治療は、規制当局によるレチガビンの承認および商品化が完了するまで、またはプログラムが中止されるまで継続される予定です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
部分発作を患い、VRX-RET-E22-301 およびVRX-RET-E22-302 の移行段階を正常に完了した成人患者。
説明
これはメタ分析であるため、包含/除外基準は適用されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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レチガビン/エゾガビン
レチガビン/エゾガビン;用量範囲は最大 1200 mg/日
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用量範囲は最大 1200 mg/日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：非盲検薬物曝露中、データベースカットオフまで（最長40ヶ月）
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有害事象は安全性を評価するための主な手段でした。
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非盲検薬物曝露中、データベースカットオフまで（最長40ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中止までの時間
時間枠：非盲検延長中から中止日まで。研究を継続する被験者はデータベースのカットオフ時に検閲されます（最大40か月）
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非盲検延長における初回投与から被験者が中止するまでの中止までの日数（日数）
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非盲検延長中から中止日まで。研究を継続する被験者はデータベースのカットオフ時に検閲されます（最大40か月）
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研究薬に曝露された被験者の数と割合
時間枠：少なくとも3、6、12、18、24、32ヶ月間
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研究薬に曝露された被験者の数と割合
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少なくとも3、6、12、18、24、32ヶ月間
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肝機能検査結果の異常および肝有害事象の一覧
時間枠：非盲検薬物曝露中、データベースカットオフまで（最長40ヶ月）
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有害事象またはアルカリホスファターゼ、アラニントランスアミナーゼ、アスパラギン酸トランスアミナーゼの値[>3、>5、>10x正常上限(ULN)]または総ビリルビン(>1.5、>2、>4xULN)として報告された場合、異常な臨床検査結果。肝機能検査異常に関連した治療での緊急有害事象
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非盲検薬物曝露中、データベースカットオフまで（最長40ヶ月）
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米国泌尿器科学会の症状指数スコア、排尿後の残膀胱超音波検査、バイタルサインおよび体重の観察値とベースライン概要からの変化
時間枠：ベースライン (親研究) および 1、3、12、24、および 36 か月後
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親研究のベースライン値を使用した、観察値とベースラインからの変化を要約した一変量統計
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ベースライン (親研究) および 1、3、12、24、および 36 か月後
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発作頻度のベースラインからの変化率
時間枠：データベースカットオフまでのオープンラベル延長期間全体（最大40か月）
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親研究のベースライン値を使用した、28 日間の合計部分発作頻度のベースラインからの変化率。
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データベースカットオフまでのオープンラベル延長期間全体（最大40か月）
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回答者の数と割合
時間枠：データベースカットオフまでのオープンラベル延長期間全体（最大40か月）
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親研究のベースライン値を使用した反応者の数とパーセント（28日間の総部分発作頻度がベースラインから50％以上減少した被験者として定義）
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データベースカットオフまでのオープンラベル延長期間全体（最大40か月）
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発作のない被験者の数と割合
時間枠：非盲検薬物曝露中、データベースカットオフまで（最長40ヶ月）
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少なくとも6、12、および24か月治療を受けた被験者の場合、連続6か月以上発作が起こらなかった被験者の割合。少なくとも12か月および24か月治療を受けた被験者については、連続12か月以上発作のない被験者の割合
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非盲検薬物曝露中、データベースカットオフまで（最長40ヶ月）
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研究に留まる被験者の割合
時間枠：非盲検延長試験における最初の投与から3、6、12、24、および32か月後に。
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被験者が OLE に留まった期間の長さ。指定された時点で両方の研究に残っている被験者の割合によって要約されます。
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非盲検延長試験における最初の投与から3、6、12、24、および32か月後に。
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平均線量の平均
時間枠：データベースのカットオフまでの非盲検薬の延長期間全体（最大 40 か月）
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すべての被験者を組み合わせた、およびモード用量カテゴリー別の平均用量[最も頻繁に服用される用量範囲(<=750 mg/日、>750 ～ 1050 mg/日、>1050 mg/日)]。
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データベースのカットオフまでの非盲検薬の延長期間全体（最大 40 か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月25日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。