Plan metaanalizy zbiorczych danych dla badań VRX-RET-E22-303 i VRX-RET-E22-304
25 października 2012 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Metaanaliza VRX-RET-E22-303 i VRX-RET-E22-304: dwa wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badania bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności retygabiny u dorosłych pacjentów z padaczką z częściowymi napadami padaczkowymi (rozszerzenia z badań VRX-RET-E22-301 i VRX-RET-E22-302)
Celem tej metaanalizy jest dostarczenie danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności w następstwie niedawnej pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) dotyczącej retygabiny na podstawie zbiorczych danych z trwających otwartych badań przedłużonych (OLE) VRX- RET-E22-303 i VRX-RET-E22-304.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dane z trwających badań VRX-RET-E22-303 (badanie 303) i VRX-RET-E22-304 (badanie 304) z października 2009 r. zostaną zebrane, podsumowane i opublikowane w celu dostarczenia zaktualizowanych, długoterminowych długoterminowe informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dla pacjentów i lekarzy przepisujących lek po niedawnej pozytywnej opinii CHMP dotyczącej retygabiny do stosowania wspomagającego u pacjentów z napadami częściowymi.
Badania 303 i 304 są otwartymi kontynuacjami odpowiednio dwóch badań fazy 3 (VRX-RET-E22-301 i VRX-RET-E22-302).
Badania 301 i 302 były randomizowanymi, podwójnie zaślepionymi, kontrolowanymi placebo, prowadzonymi w grupach równoległych, wieloośrodkowymi badaniami dawek 600 mg i 900 mg na dobę (badanie 302) oraz 1200 mg na dobę (badanie 301).
Wszyscy badani, którzy chcieli wziąć udział w badaniach OLE i w opinii badacza mieli odnieść korzyści z udziału w OLE, weszli w 6-tygodniową (badanie 301) lub 4-tygodniową (badanie 302) fazę przejściową, w której ich dawkę retygabiny zwiększano lub utrzymywano na poziomie 400 mg trzy razy na dobę (badanie 301) lub 300 mg trzy razy na dobę (badanie 302).
Po zakończeniu fazy przejściowej badani zostali włączeni do badań rozszerzonych.
Po zapisaniu do OLE dawki można było dostosować w zakresie od 600 mg do 1200 mg na dzień.
Planuje się, że leczenie w badaniach 303 i 304 będzie kontynuowane do czasu zatwierdzenia przez organy regulacyjne i komercjalizacji retygabiny lub do zakończenia programu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z częściowymi napadami padaczkowymi, którzy pomyślnie przeszli fazę przejściową VRX-RET-E22-301 i VRX-RET-E22-302.
Opis
Jest to metaanaliza, dlatego kryteria włączenia/wyłączenia nie mają zastosowania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
retygabina/ezogabina
retygabina/ezogabina; zakres dawek do 1200 mg/dobę
|
zakres dawek do 1200 mg/dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: podczas otwartej ekspozycji na lek do punktu odcięcia bazy danych (maks. 40 miesięcy)
|
Głównym sposobem oceny bezpieczeństwa były zdarzenia niepożądane.
|
podczas otwartej ekspozycji na lek do punktu odcięcia bazy danych (maks. 40 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na przerwanie
Ramy czasowe: podczas przedłużonego badania otwartego do dnia zaprzestania stosowania; osoby, które kontynuują badanie, są cenzurowane w momencie zamknięcia bazy danych (maks. 40 miesięcy)
|
Czas do odstawienia leku wyrażony w liczbie dni od podania pierwszej dawki w przedłużonym badaniu otwartym do odstawienia leku przez pacjenta
|
podczas przedłużonego badania otwartego do dnia zaprzestania stosowania; osoby, które kontynuują badanie, są cenzurowane w momencie zamknięcia bazy danych (maks. 40 miesięcy)
|
|
Liczba i odsetek osób narażonych na badany lek
Ramy czasowe: przez co najmniej 3, 6, 12, 18, 24 i 32 miesiące
|
Liczba i odsetek osób narażonych na badany lek
|
przez co najmniej 3, 6, 12, 18, 24 i 32 miesiące
|
|
Lista nieprawidłowych wyników testów czynnościowych wątroby i działań niepożądanych dotyczących wątroby
Ramy czasowe: podczas otwartej ekspozycji na lek do punktu odcięcia bazy danych (maks. 40 miesięcy)
|
Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, jeśli są zgłaszane jako zdarzenia niepożądane lub wartości fosfatazy alkalicznej, transaminazy alaninowej, transaminazy asparaginianowej [>3, >5, >10xgórna granica normy (GGN)] lub bilirubiny całkowitej (>1,5, >2, >4xGGN); zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia, związane z nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby
|
podczas otwartej ekspozycji na lek do punktu odcięcia bazy danych (maks. 40 miesięcy)
|
|
Zaobserwowane wartości i zmiany w stosunku do podsumowań wyjściowych dla wskaźników objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego, USG pozostałości pęcherza moczowego po mikcji, objawów życiowych i masy ciała
Ramy czasowe: linii podstawowej (badanie rodziców) oraz po 1, 3, 12, 24 i 36 miesiącach
|
Statystyki jednowymiarowe podsumowujące obserwowane wartości i zmiany od wartości początkowej, przy użyciu wartości początkowej badania nadrzędnego
|
linii podstawowej (badanie rodziców) oraz po 1, 3, 12, 24 i 36 miesiącach
|
|
Procentowa zmiana częstości napadów w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: cały okres przedłużenia otwartej etykiety do odcięcia bazy danych (maks. 40 miesięcy)
|
Procentowa zmiana całkowitej częstości napadów częściowych w ciągu 28 dni w porównaniu z wartością wyjściową, przy użyciu wartości początkowej badania rodziców.
|
cały okres przedłużenia otwartej etykiety do odcięcia bazy danych (maks. 40 miesięcy)
|
|
Liczba i procent respondentów
Ramy czasowe: cały okres przedłużenia otwartej etykiety do odcięcia bazy danych (maks. 40 miesięcy)
|
Liczba i procent pacjentów z odpowiedzią na leczenie (zdefiniowanych jako osoby z >=50% redukcją całkowitej częstości napadów częściowych w ciągu 28 dni w stosunku do wartości wyjściowej) na podstawie wartości początkowej badania rodziców
|
cały okres przedłużenia otwartej etykiety do odcięcia bazy danych (maks. 40 miesięcy)
|
|
Liczba i procent osób wolnych od napadów
Ramy czasowe: podczas otwartej ekspozycji na lek do punktu odcięcia bazy danych (maks. 40 miesięcy)
|
Odsetek pacjentów bez napadów padaczkowych przez 6 kolejnych miesięcy lub dłużej w przypadku pacjentów leczonych przez co najmniej 6, 12 i 24 miesiące; procent pacjentów bez napadów padaczkowych przez dowolne 12 kolejnych miesięcy lub dłużej w przypadku pacjentów leczonych przez co najmniej 12 i 24 miesiące
|
podczas otwartej ekspozycji na lek do punktu odcięcia bazy danych (maks. 40 miesięcy)
|
|
Odsetek osób pozostających w badaniu
Ramy czasowe: w 3, 6, 12, 24 i 32 miesiące po ekspozycji na pierwszą dawkę w otwartym badaniu rozszerzonym.
|
Długość czasu, przez jaki uczestnicy pozostawali w OLE, podsumowana przez odsetek uczestników pozostających w obu badaniach w danych punktach czasowych.
|
w 3, 6, 12, 24 i 32 miesiące po ekspozycji na pierwszą dawkę w otwartym badaniu rozszerzonym.
|
|
Średnia dawka średnia
Ramy czasowe: cały okres przedłużenia badania otwartego do momentu zamknięcia bazy danych (maks. 40 miesięcy)
|
Średnia średnia dawka dla wszystkich pacjentów łącznie i według kategorii dawek modalnych [zakres najczęściej przyjmowanych dawek (<=750 mg/dobę, >750 do 1050 mg/dobę, >1050 mg/dobę).
|
cały okres przedłużenia badania otwartego do momentu zamknięcia bazy danych (maks. 40 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
29 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 115476
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na retygabina/ezogabina
-
GlaxoSmithKlineZakończonyPadaczkaStany Zjednoczone, Kanada, Argentyna, Brazylia, Meksyk