Plano de meta-análise para dados agrupados para estudos VRX-RET-E22-303 e VRX-RET-E22-304
25 de outubro de 2012 atualizado por: GlaxoSmithKline
Meta-análise de VRX-RET-E22-303 e VRX-RET-E22-304: dois estudos multicêntricos, abertos, de longo prazo, segurança, tolerabilidade e eficácia da retigabina em pacientes adultos com epilepsia com convulsões de início parcial (extensões) de Estudos VRX-RET-E22-301 e VRX-RET-E22-302)
O objetivo desta meta-análise é fornecer dados sobre segurança e eficácia a longo prazo após a recente opinião positiva do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) para retigabina usando dados agrupados de estudos de extensão aberta (OLE) em andamento VRX- RET-E22-303 e VRX-RET-E22-304.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados do corte de dados de outubro de 2009 dos Estudos em andamento VRX-RET-E22-303 (Estudo 303) e VRX-RET-E22-304 (Estudo 304) serão agrupados, resumidos e publicados com o objetivo de fornecer atualizações de longo prazo Informações de segurança e eficácia de longo prazo para indivíduos e prescritores após a recente opinião positiva do CHMP para retigabina para uso adjuvante em pacientes com convulsões parciais.
Os estudos 303 e 304 são extensões abertas de dois estudos de Fase 3 (VRX-RET-E22-301 e VRX-RET-E22-302), respectivamente.
Os estudos 301 e 302 foram randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo, de grupos paralelos, estudos multicêntricos de 600 mg e 900 mg por dia (Estudo 302) e 1200 mg por dia (Estudo 301).
Todos os indivíduos que desejavam entrar nos estudos OLE e, na opinião do investigador, deveriam se beneficiar da participação nos OLEs, entraram em uma fase de transição de 6 semanas (Estudo 301) ou 4 semanas (Estudo 302) na qual seus a dose de retigabina foi titulada ou mantida em 400 mg TID (Estudo 301) ou 300 mg TID (Estudo 302).
Após a conclusão da fase de Transição, os indivíduos se inscreveram nos estudos de extensão.
Uma vez inscrito no OLE, as doses podem ser ajustadas dentro da faixa de 600 mg a 1200 mg por dia.
O tratamento nos Estudos 303 e 304 está planejado para continuar até a aprovação regulatória e comercialização da retigabina ou até que o programa seja descontinuado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com crises parciais que completaram com sucesso a fase de transição de VRX-RET-E22-301 e VRX-RET-E22-302.
Descrição
Esta é uma meta-análise, portanto, os critérios de inclusão/exclusão não são aplicáveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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retigabina/ezogabina
retigabina/ezogabina; intervalo de dose até 1200 mg/dia
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intervalo de dose até 1200 mg/dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: durante a exposição aberta ao medicamento até o corte do banco de dados (máximo de 40 meses)
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Os eventos adversos foram o principal meio para avaliar a segurança.
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durante a exposição aberta ao medicamento até o corte do banco de dados (máximo de 40 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para Descontinuação
Prazo: durante a extensão aberta até a data da descontinuação; os indivíduos que continuam no estudo são censurados no corte do banco de dados (máximo de 40 meses)
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Tempo até a descontinuação em número de dias desde a primeira dose na extensão aberta até o sujeito descontinuar
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durante a extensão aberta até a data da descontinuação; os indivíduos que continuam no estudo são censurados no corte do banco de dados (máximo de 40 meses)
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O número e a porcentagem de indivíduos expostos ao medicamento do estudo
Prazo: por pelo menos 3, 6, 12, 18, 24 e 32 meses
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O número e a porcentagem de indivíduos expostos ao medicamento do estudo
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por pelo menos 3, 6, 12, 18, 24 e 32 meses
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Listagem de resultados anormais de testes de função hepática e eventos adversos hepáticos
Prazo: durante a exposição aberta ao medicamento até o corte do banco de dados (máximo de 40 meses)
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Resultados laboratoriais anormais se relatados como eventos adversos ou valores de fosfatase alcalina, alanina transaminase, aspartato transaminase [>3, >5, >10xlimite superior do normal (LSN)] ou bilirrubina total (>1,5, >2, >4xLSN); eventos adversos emergentes do tratamento relacionados a anormalidades nos testes de função hepática
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durante a exposição aberta ao medicamento até o corte do banco de dados (máximo de 40 meses)
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Valores observados e alteração dos resumos de linha de base para escores do índice de sintomas da American Urological Association, ultrassom de bexiga residual pós-miccional, sinais vitais e peso
Prazo: linha de base (estudo parental) e em 1, 3, 12, 24 e 36 meses
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Estatísticas univariadas resumindo os valores observados e a mudança da linha de base, usando o valor da linha de base do estudo principal
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linha de base (estudo parental) e em 1, 3, 12, 24 e 36 meses
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Alteração percentual desde a linha de base na frequência de convulsões
Prazo: todo o período de extensão aberta até o corte do banco de dados (máximo de 40 meses)
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Alteração percentual desde a linha de base na frequência total de crises parciais em 28 dias, usando o valor da linha de base do estudo dos pais.
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todo o período de extensão aberta até o corte do banco de dados (máximo de 40 meses)
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Número e porcentagem de respondentes
Prazo: todo o período de extensão aberta até o corte do banco de dados (máximo de 40 meses)
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Número e porcentagem de respondedores (definidos como indivíduos com >=50% de redução da linha de base na frequência total de convulsões parciais em 28 dias) usando o valor de linha de base do estudo dos pais
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todo o período de extensão aberta até o corte do banco de dados (máximo de 40 meses)
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Número e porcentagem de indivíduos livres de convulsões
Prazo: durante a exposição aberta ao medicamento até o corte do banco de dados (máximo de 40 meses)
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Porcentagem de indivíduos livres de convulsões por 6 meses contínuos ou mais para indivíduos tratados por pelo menos 6, 12 e 24 meses; porcentagem de indivíduos livres de convulsões por 12 meses contínuos ou mais para indivíduos tratados por pelo menos 12 e 24 meses
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durante a exposição aberta ao medicamento até o corte do banco de dados (máximo de 40 meses)
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Proporção de indivíduos retidos no estudo
Prazo: aos 3, 6, 12, 24 e 32 meses após a exposição à primeira dose em estudo de extensão aberto.
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Período de tempo que os indivíduos retiveram em OLE conforme resumido pela proporção de indivíduos que permaneceram em ambos os estudos em determinados pontos de tempo.
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aos 3, 6, 12, 24 e 32 meses após a exposição à primeira dose em estudo de extensão aberto.
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Média da dose média
Prazo: todo o período de extensão do medicamento aberto até o corte do banco de dados (máximo de 40 meses)
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Dose média para todos os indivíduos combinados e por categoria de dose modal [o intervalo de doses (<=750 mg/dia, >750 a 1050 mg/dia, >1050 mg/dia) tomadas com mais frequência].
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todo o período de extensão do medicamento aberto até o corte do banco de dados (máximo de 40 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 115476
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