Meta-analyseplan for sammenslåtte data for studier VRX-RET-E22-303 og VRX-RET-E22-304
25. oktober 2012 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Meta-analyse av VRX-RET-E22-303 og VRX-RET-E22-304: To multisenter, åpen etikett, langtidsstudier, sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av retigabin hos voksne epilepsipasienter med partielle anfall (forlengelser) av studiene VRX-RET-E22-301 og VRX-RET-E22-302)
Målet med denne metaanalysen er å gi data om langsiktig sikkerhet og effekt etter den nylige positive uttalelsen fra CHMP (Comité for legemidler til mennesker) for retigabin ved bruk av sammenslåtte data fra pågående åpne utvidelsesstudier (OLE) VRX- RET-E22-303 og VRX-RET-E22-304.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Data fra oktober 2009 datakuttet av pågående studier VRX-RET-E22-303 (Studie 303) og VRX-RET-E22-304 (Studie 304) vil bli samlet, oppsummert og publisert med mål om å gi oppdaterte lang- informasjon om sikkerhet og effekt for forsøkspersoner og forskrivere etter den nylige positive CHMP-uttalelsen for retigabin for tilleggsbruk hos pasienter med partielle anfall.
Studiene 303 og 304 er åpne utvidelser av to fase 3-studier (henholdsvis VRX-RET-E22-301 og VRX-RET-E22-302).
Studiene 301 og 302 var randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallellgruppe, multisenterstudier på 600 mg og 900 mg per dag (studie 302) og 1200 mg per dag (studie 301).
Alle forsøkspersoner som ønsket å delta i OLE-studiene og, etter etterforskerens oppfatning, ble forventet å dra nytte av deltakelse i OLE-ene, gikk inn i en 6-ukers (Studie 301) eller 4-ukers (Study 302) overgangsfase der deres dose av retigabin ble titrert til eller holdt ved 400 mg tre ganger daglig (studie 301) eller 300 mg tre ganger daglig (studie 302).
Etter fullføring av overgangsfasen ble forsøkspersonene registrert i forlengelsesstudiene.
Når de ble registrert i OLE, kunne dosene justeres innenfor området 600 mg til 1200 mg per dag.
Behandlingen i studiene 303 og 304 er planlagt å fortsette inntil regulatorisk godkjenning og kommersialisering av retigabin eller til programmet avvikles.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med partielle anfall som har fullført overgangsfasen til VRX-RET-E22-301 og VRX-RET-E22-302.
Beskrivelse
Dette er metaanalyse, derfor er inkluderings-/eksklusjonskriterier ikke aktuelt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
retigabin/ezogabin
retigabin/ezogabin; doseområde opp til 1200 mg/dag
|
doseområde opp til 1200 mg/dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: under åpen legemiddeleksponering opp til databaseavskjæring (maks 40 måneder)
|
Uønskede hendelser var det primære middelet for å vurdere sikkerheten.
|
under åpen legemiddeleksponering opp til databaseavskjæring (maks 40 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for seponering
Tidsramme: under åpen forlengelse opp til dato for seponering; forsøkspersoner som fortsetter i studien sensureres ved databaseavbrudd (maks 40 måneder)
|
Tid til seponering i antall dager siden første dose i åpen forlengelse til pasienten avbryter behandlingen
|
under åpen forlengelse opp til dato for seponering; forsøkspersoner som fortsetter i studien sensureres ved databaseavbrudd (maks 40 måneder)
|
|
Antall og prosent av forsøkspersoner som er eksponert for studiemedisin
Tidsramme: i minst 3, 6, 12, 18, 24 og 32 måneder
|
Antall og prosent av forsøkspersoner som er eksponert for studiemedisin
|
i minst 3, 6, 12, 18, 24 og 32 måneder
|
|
Liste over unormale leverfunksjonstestresultater og leverbivirkninger
Tidsramme: under åpen legemiddeleksponering opp til databaseavskjæring (maks 40 måneder)
|
Unormale laboratorieresultater hvis rapportert som uønskede hendelser eller verdier av alkalisk fosfatase, alanintransaminase, aspartattransaminase [>3, >5, >10x øvre normalgrense (ULN)] eller total bilirubin (>1,5, >2, >4xULN); behandling av uønskede hendelser relatert til unormale leverfunksjonsprøver
|
under åpen legemiddeleksponering opp til databaseavskjæring (maks 40 måneder)
|
|
Observerte verdier og endring fra basislinjeoppsummeringer for American Urological Association symptomindeksscore, Post-Void Residual blære-ultralyd, vitale tegn og vekt
Tidsramme: baseline (foreldrestudie) og ved 1, 3, 12, 24 og 36 måneder
|
Univariat statistikk som oppsummerer de observerte verdiene og endring fra baseline, ved bruk av overordnet studies grunnlinjeverdi
|
baseline (foreldrestudie) og ved 1, 3, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline i anfallsfrekvens
Tidsramme: hele åpen forlengelsesperiode opp til databaseavbrudd (maks 40 måneder)
|
Prosentvis endring fra baseline i 28-dagers total partielle anfallsfrekvens, ved bruk av overordnet studies baselineverdi.
|
hele åpen forlengelsesperiode opp til databaseavbrudd (maks 40 måneder)
|
|
Antall og prosent av respondentene
Tidsramme: hele åpen forlengelsesperiode opp til databaseavbrudd (maks 40 måneder)
|
Antall og prosent av respondere (definert som forsøkspersoner med >=50 % reduksjon fra baseline i 28-dagers total partielle anfallsfrekvens) ved bruk av foreldrestudiens baselineverdi
|
hele åpen forlengelsesperiode opp til databaseavbrudd (maks 40 måneder)
|
|
Antall og prosent av anfallsfrie personer
Tidsramme: under åpen legemiddeleksponering opp til databaseavskjæring (maks 40 måneder)
|
Prosentandelen av pasientene er anfallsfrie i 6 sammenhengende måneder eller lenger for forsøkspersoner behandlet i minst 6, 12 og 24 måneder; prosent av anfallsfrie forsøkspersoner i alle 12 sammenhengende måneder eller lenger for forsøkspersoner behandlet i minst 12 og 24 måneder
|
under åpen legemiddeleksponering opp til databaseavskjæring (maks 40 måneder)
|
|
Andel forsøkspersoner beholdt i studien
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 og 32 måneder etter eksponering for første dose i åpen utvidelsesstudie.
|
Lengde på tid som forsøkspersoner beholdt i OLE som oppsummert etter andelen gjenværende forsøkspersoner i begge studiene på gitte tidspunkter.
|
3, 6, 12, 24 og 32 måneder etter eksponering for første dose i åpen utvidelsesstudie.
|
|
Gjennomsnittlig dose
Tidsramme: hele åpent legemiddelforlengelsesperiode opp til databaseavbrudd (maks 40 måneder)
|
Gjennomsnittlig gjennomsnittsdose for alle forsøkspersoner kombinert og etter modal dosekategori [doseområdet (<=750 mg/dag, >750 til 1050 mg/dag, >1050 mg/dag) tatt oftest].
|
hele åpent legemiddelforlengelsesperiode opp til databaseavbrudd (maks 40 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
24. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 115476
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .