Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meta-analyseplan for poolede data for undersøgelser VRX-RET-E22-303 og VRX-RET-E22-304

25. oktober 2012 opdateret af: GlaxoSmithKline

Meta-analyse af VRX-RET-E22-303 og VRX-RET-E22-304: To multicenter, open-label, langsigtede, sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet undersøgelser af retigabin hos voksne epilepsipatienter med partielle anfald (extensions) af studier VRX-RET-E22-301 og VRX-RET-E22-302)

Formålet med denne meta-analyse er at tilvejebringe data om langsigtet sikkerhed og effekt efter den nylige positive udtalelse fra Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) for retigabin ved hjælp af poolede data fra igangværende åben-label forlængelse (OLE) undersøgelser VRX- RET-E22-303 og VRX-RET-E22-304.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data fra oktober 2009 dataudskæringen af ​​igangværende undersøgelser VRX-RET-E22-303 (Studie 303) og VRX-RET-E22-304 (Studie 304) vil blive samlet, opsummeret og offentliggjort med det mål at levere opdaterede lang- information om sikkerhed og effekt for forsøgspersoner og ordinerende læger efter den nylige positive CHMP-udtalelse om retigabin til supplerende brug hos patienter med partielle anfald. Studie 303 og 304 er de åbne udvidelser af to fase 3-studier (henholdsvis VRX-RET-E22-301 og VRX-RET-E22-302). Studier 301 og 302 var randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelgruppe-, multicenterundersøgelser på 600 mg og 900 mg dagligt (undersøgelse 302) og 1200 mg dagligt (undersøgelse 301). Alle forsøgspersoner, der ønskede at deltage i OLE-undersøgelserne, og som efter investigatorens mening forventedes at have gavn af deltagelse i OLE'erne, gik ind i en 6-ugers (Studie 301) eller 4-ugers (Study 302) overgangsfase, hvor deres dosis af retigabin blev titreret til eller holdt ved 400 mg tre gange daglig (undersøgelse 301) eller 300 mg tre gange daglig (undersøgelse 302). Efter afslutningen af ​​overgangsfasen blev forsøgspersoner tilmeldt forlængelsesstudierne. Når først indskrevet i OLE, kunne doser justeres inden for området fra 600 mg til 1200 mg pr. dag. Behandlingen i undersøgelserne 303 og 304 er planlagt til at fortsætte indtil regulatorisk godkendelse og kommercialisering af retigabin eller indtil programmet afbrydes.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med partielle anfald, som med succes har gennemført overgangsfasen af ​​VRX-RET-E22-301 og VRX-RET-E22-302.

Beskrivelse

Dette er meta-analyse, derfor er inklusions-/eksklusionskriterier ikke gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
retigabin/ezogabin
retigabin/ezogabin; dosisområde op til 1200 mg/dag
Medicin: retigabin/ezogabin
dosisområde op til 1200 mg/dag
Andre navne:
  • Trobalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: under åben lægemiddeleksponering op til database cutoff (maks. 40 måneder)
Bivirkninger var det primære middel til at vurdere sikkerheden.
under åben lægemiddeleksponering op til database cutoff (maks. 40 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til afbrydelse
Tidsramme: under åben-label forlængelse op til dato for seponering; forsøgspersoner, der fortsætter i undersøgelsen, censureres ved database cutoff (max 40 måneder)
Tid til seponering i antal dage siden første dosis i åben forlængelse, indtil patienten ophører
under åben-label forlængelse op til dato for seponering; forsøgspersoner, der fortsætter i undersøgelsen, censureres ved database cutoff (max 40 måneder)
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der er udsat for undersøgelsesmedicin
Tidsramme: i mindst 3, 6, 12, 18, 24 og 32 måneder
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der er udsat for undersøgelsesmedicin
i mindst 3, 6, 12, 18, 24 og 32 måneder
Liste over unormale leverfunktionstestresultater og leverbivirkninger
Tidsramme: under åben lægemiddeleksponering op til database cutoff (maks. 40 måneder)
Unormale laboratorieresultater, hvis rapporteret som bivirkninger eller værdier af alkalisk phosphatase, alanintransaminase, aspartattransaminase [>3, >5, >10x øvre normalgrænse (ULN)] eller total bilirubin (>1,5, >2, >4xULN); behandlingsudspringende bivirkninger relateret til abnormiteter i leverfunktionsprøver
under åben lægemiddeleksponering op til database cutoff (maks. 40 måneder)
Observerede værdier og ændring fra baseline-resuméer for American Urological Association symptomindeksscore, Post-Void resterende blære-ultralyd, vitale tegn og vægt
Tidsramme: baseline (moderundersøgelse) og efter 1, 3, 12, 24 og 36 måneder
Univariat statistik, der opsummerer de observerede værdier og ændringer fra baseline, ved hjælp af forældreundersøgelsens basislinjeværdi
baseline (moderundersøgelse) og efter 1, 3, 12, 24 og 36 måneder
Procentvis ændring fra baseline i anfaldshyppighed
Tidsramme: hele åben-label forlængelsesperiode op til database cutoff (maks. 40 måneder)
Procentvis ændring fra baseline i 28-dages total partielle anfaldshyppighed, ved brug af forældreundersøgelsens baselineværdi.
hele åben-label forlængelsesperiode op til database cutoff (maks. 40 måneder)
Antal og procent af respondenter
Tidsramme: hele åben-label forlængelsesperiode op til database cutoff (maks. 40 måneder)
Antal og procent af respondere (defineret som forsøgspersoner med >=50 % reduktion fra baseline i 28-dages total partielle anfaldsfrekvens) ved brug af forældreundersøgelsens baselineværdi
hele åben-label forlængelsesperiode op til database cutoff (maks. 40 måneder)
Antal og procent af anfaldsfrie forsøgspersoner
Tidsramme: under åben lægemiddeleksponering op til database cutoff (maks. 40 måneder)
Procentdel af forsøgspersoner uden anfald i 6 sammenhængende måneder eller længere for forsøgspersoner, der er behandlet i mindst 6, 12 og 24 måneder; procent af anfaldsfrie forsøgspersoner i alle 12 sammenhængende måneder eller længere for forsøgspersoner behandlet i mindst 12 og 24 måneder
under åben lægemiddeleksponering op til database cutoff (maks. 40 måneder)
Andel af forsøgspersoner tilbageholdt i undersøgelsen
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 og 32 måneder efter eksponering for første dosis i åbent forlængelsesstudie.
Længden af ​​tidsindivider tilbageholdt i OLE som opsummeret efter andel af forsøgspersoner, der er tilbage i begge undersøgelser på givne tidspunkter.
3, 6, 12, 24 og 32 måneder efter eksponering for første dosis i åbent forlængelsesstudie.
Gennemsnitlig dosis
Tidsramme: hele åbent lægemiddel forlængelsesperiode op til database cutoff (maks. 40 måneder)
Gennemsnitlig gennemsnitsdosis for alle forsøgspersoner kombineret og efter modal dosiskategori [omfanget af doser (<=750 mg/dag, >750 til 1050 mg/dag, >1050 mg/dag) taget oftest].
hele åbent lægemiddel forlængelsesperiode op til database cutoff (maks. 40 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

24. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115476

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi, Delvis

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med retigabin/ezogabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner