연구 VRX-RET-E22-303 및 VRX-RET-E22-304의 통합 데이터에 대한 메타 분석 계획
2012년 10월 25일 업데이트: GlaxoSmithKline
VRX-RET-E22-303 및 VRX-RET-E22-304의 메타 분석: 부분 발병 발작(Extensions 연구 VRX-RET-E22-301 및 VRX-RET-E22-302)
이 메타 분석의 목적은 진행 중인 오픈 라벨 확장(OLE) 연구 VRX- RET-E22-303 및 VRX-RET-E22-304.
연구 개요
상세 설명
진행 중인 연구 VRX-RET-E22-303(연구 303) 및 VRX-RET-E22-304(연구 304)의 2009년 10월 데이터 컷의 데이터는 업데이트된 장기간 제공을 목표로 통합, 요약 및 게시됩니다. 부분 발작 환자의 보조적 사용을 위한 레티가빈에 대한 최근의 긍정적인 CHMP 의견에 따라 피험자 및 처방자에 대한 용어 안전성 및 효능 정보.
연구 303 및 304는 각각 2개의 3상 연구(VRX-RET-E22-301 및 VRX-RET-E22-302)의 오픈 라벨 확장입니다.
연구 301 및 302는 일일 600mg 및 900mg(연구 302) 및 일일 1200mg(연구 301)의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구였습니다.
OLE 연구에 참여하기를 원하고 조사자의 의견에 따라 OLE에 참여함으로써 이익을 얻을 것으로 예상되는 모든 피험자는 6주(연구 301) 또는 4주(연구 302) 전환 단계에 들어갔습니다. 레티가빈의 용량은 400 mg TID(연구 301) 또는 300 mg TID(연구 302)로 적정되거나 유지되었습니다.
전환 단계가 완료되면 피험자는 연장 연구에 등록됩니다.
일단 OLE에 등록되면 복용량은 하루 600mg에서 1200mg 범위 내에서 조정될 수 있습니다.
연구 303 및 304의 치료는 레티가빈의 규제 승인 및 상업화 또는 프로그램이 중단될 때까지 계속될 계획입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
VRX-RET-E22-301 및 VRX-RET-E22-302의 이행 단계를 성공적으로 완료한 부분 발병 발작이 있는 성인 환자.
설명
이것은 메타 분석이므로 포함/제외 기준이 적용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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레티가빈/에조가빈
레티가빈/에조가빈; 용량 범위 최대 1200mg/일
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용량 범위 최대 1200mg/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생률
기간: 오픈 라벨 약물 노출 동안 데이터베이스 컷오프까지(최대 40개월)
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부작용은 안전성을 평가하는 주요 수단이었습니다.
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오픈 라벨 약물 노출 동안 데이터베이스 컷오프까지(최대 40개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중단 시간
기간: 중단일까지 공개 라벨 연장 기간 동안; 연구를 계속하는 피험자는 데이터베이스 컷오프(최대 40개월)에서 검열됩니다.
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피험자가 중단할 때까지 오픈 라벨 연장에서 첫 번째 투여 이후 일 수로 중단까지의 시간
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중단일까지 공개 라벨 연장 기간 동안; 연구를 계속하는 피험자는 데이터베이스 컷오프(최대 40개월)에서 검열됩니다.
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연구 약물에 노출된 피험자의 수 및 백분율
기간: 최소 3, 6, 12, 18, 24, 32개월 동안
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연구 약물에 노출된 피험자의 수 및 백분율
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최소 3, 6, 12, 18, 24, 32개월 동안
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비정상적인 간 기능 검사 결과 및 간 부작용 목록
기간: 오픈 라벨 약물 노출 동안 데이터베이스 컷오프까지(최대 40개월)
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알칼리성 포스파타제, 알라닌 트랜스아미나제, 아스파르테이트 트랜스아미나제[>3, >5, >10x 정상 상한(ULN)] 또는 총 빌리루빈(>1.5, >2, >4xULN)의 부작용 또는 값으로 보고된 경우 비정상적인 실험실 결과; 간 기능 검사 이상과 관련된 치료 응급 부작용
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오픈 라벨 약물 노출 동안 데이터베이스 컷오프까지(최대 40개월)
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미국 비뇨기과 협회 증상 지수 점수, 배뇨 후 잔류 방광 초음파, 활력 징후 및 체중에 대한 기준 요약으로부터 관찰된 값 및 변화
기간: 기준선(모 연구) 및 1, 3, 12, 24 및 36개월
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부모 연구 기준선 값을 사용하여 관측된 값과 기준선으로부터의 변화를 요약하는 단변량 통계
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기준선(모 연구) 및 1, 3, 12, 24 및 36개월
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발작 빈도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 데이터베이스 컷오프까지의 전체 오픈 라벨 연장 기간(최대 40개월)
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모 연구 기준선 값을 사용한 28일 총 부분 발작 빈도의 기준선 대비 백분율 변화.
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데이터베이스 컷오프까지의 전체 오픈 라벨 연장 기간(최대 40개월)
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응답자 수 및 비율
기간: 데이터베이스 컷오프까지의 전체 오픈 라벨 연장 기간(최대 40개월)
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모 연구 기준선 값을 사용하여 응답자의 수 및 백분율(28일 총 부분 발작 빈도가 기준선에서 >=50% 감소한 대상자로 정의됨)
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데이터베이스 컷오프까지의 전체 오픈 라벨 연장 기간(최대 40개월)
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발작이 없는 피험자의 수 및 백분율
기간: 오픈 라벨 약물 노출 동안 데이터베이스 컷오프까지(최대 40개월)
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적어도 6, 12 및 24개월 동안 치료받은 피험자에 대해 연속 6개월 이상 동안 발작이 없는 피험자의 퍼센트; 최소 12개월 및 24개월 동안 치료받은 피험자의 경우 연속 12개월 이상 동안 발작이 없는 피험자의 비율
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오픈 라벨 약물 노출 동안 데이터베이스 컷오프까지(최대 40개월)
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연구에 남아 있는 피험자의 비율
기간: 공개 연장 연구에서 첫 번째 용량에 노출된 후 3, 6, 12, 24 및 32개월에.
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주어진 시점에서 두 연구 모두에 남아있는 피험자의 비율로 요약된 피험자가 OLE에 유지된 시간의 길이.
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공개 연장 연구에서 첫 번째 용량에 노출된 후 3, 6, 12, 24 및 32개월에.
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평균 선량의 평균
기간: 데이터베이스 컷오프까지의 전체 오픈 라벨 약물 연장 기간(최대 40개월)
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모달 용량 범주[가장 자주 복용하는 용량 범위(<=750mg/일, >750~1050mg/일, >1050mg/일)]에 따라 조합된 모든 피험자의 평균 평균 용량.
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데이터베이스 컷오프까지의 전체 오픈 라벨 약물 연장 기간(최대 40개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
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