Plán metaanalýzy pro sdružená data pro studie VRX-RET-E22-303 a VRX-RET-E22-304
25. října 2012 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Metaanalýza VRX-RET-E22-303 a VRX-RET-E22-304: Dvě multicentrické, otevřené, dlouhodobé studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti retigabinu u dospělých pacientů s epilepsií s parciálními záchvaty (rozšíření) studií VRX-RET-E22-301 a VRX-RET-E22-302)
Cílem této metaanalýzy je poskytnout údaje o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti v návaznosti na nedávné kladné stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k retigabinu za použití shromážděných údajů z probíhajících otevřených rozšířených (OLE) studií VRX- RET-E22-303 a VRX-RET-E22-304.
Přehled studie
Detailní popis
Data z října 2009 z probíhajících studií VRX-RET-E22-303 (studie 303) a VRX-RET-E22-304 (studie 304) budou shromážděna, shrnuta a publikována s cílem poskytnout aktualizované dlouhodobé termínové informace o bezpečnosti a účinnosti pro subjekty a předepisující lékaře na základě nedávného kladného stanoviska výboru CHMP k retigabinu pro doplňkové použití u pacientů s parciálními záchvaty.
Studie 303 a 304 jsou otevřená rozšíření dvou studií fáze 3 (VRX-RET-E22-301 a VRX-RET-E22-302).
Studie 301 a 302 byly randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studie s paralelními skupinami s dávkou 600 mg a 900 mg denně (studie 302) a 1200 mg denně (studie 301).
Všichni jedinci, kteří si přáli vstoupit do OLE studií a podle názoru výzkumníka se od nich očekávalo, že budou mít prospěch z účasti v OLE, vstoupili do 6týdenní (studie 301) nebo 4týdenní (studie 302) přechodové fáze, ve které jejich dávka retigabinu byla titrována nebo udržována na 400 mg TID (studie 301) nebo 300 mg TID (studie 302).
Po dokončení přechodové fáze se subjekty zapsaly do rozšiřujících studií.
Po zařazení do OLE bylo možné upravit dávky v rozmezí 600 mg až 1200 mg za den.
Léčba ve studiích 303 a 304 má podle plánu pokračovat až do schválení regulačními orgány a uvedení retigabinu na trh nebo do ukončení programu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s parciálními záchvaty, kteří úspěšně dokončili přechodnou fázi VRX-RET-E22-301 a VRX-RET-E22-302.
Popis
Toto je metaanalýza, proto nelze použít kritéria pro zařazení/vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
retigabin/ezogabin
retigabin/ezogabin; rozsah dávek až 1200 mg/den
|
rozsah dávek až 1200 mg/den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: během otevřené expozice léku až do ukončení databáze (max 40 měsíců)
|
Nežádoucí příhody byly primárním prostředkem k posouzení bezpečnosti.
|
během otevřené expozice léku až do ukončení databáze (max 40 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na ukončení
Časové okno: během otevřeného prodloužení až do data ukončení; subjekty, které pokračují ve studii, jsou cenzurovány při ukončení databáze (max 40 měsíců)
|
Doba do přerušení v počtu dnů od první dávky v otevřeném prodloužení, dokud subjekt nepřestane
|
během otevřeného prodloužení až do data ukončení; subjekty, které pokračují ve studii, jsou cenzurovány při ukončení databáze (max 40 měsíců)
|
|
Počet a procento subjektů vystavených zkoumanému léku
Časové okno: po dobu nejméně 3, 6, 12, 18, 24 a 32 měsíců
|
Počet a procento subjektů vystavených zkoumanému léku
|
po dobu nejméně 3, 6, 12, 18, 24 a 32 měsíců
|
|
Seznam abnormálních výsledků testů jaterních funkcí a jaterních nežádoucích účinků
Časové okno: během otevřené expozice léku až do ukončení databáze (max 40 měsíců)
|
Abnormální laboratorní výsledky, pokud jsou hlášeny jako nežádoucí příhody nebo hodnoty alkalické fosfatázy, alanintransaminázy, aspartátaminotransferázy [>3, >5, >10x horní hranice normy (ULN)] nebo celkového bilirubinu (>1,5, >2, >4xULN); nežádoucí příhody vzniklé při léčbě související s abnormalitami jaterních testů
|
během otevřené expozice léku až do ukončení databáze (max 40 měsíců)
|
|
Pozorované hodnoty a změny od výchozích souhrnů pro skóre indexu příznaků Americké urologické asociace, ultrazvuk z reziduálního močového měchýře po vyprázdnění, vitální známky a hmotnost
Časové okno: výchozí (rodičovská studie) a v 1., 3., 12., 24. a 36. měsíci
|
Jednorozměrné statistiky shrnující pozorované hodnoty a změny od výchozí hodnoty pomocí výchozí hodnoty rodičovské studie
|
výchozí (rodičovská studie) a v 1., 3., 12., 24. a 36. měsíci
|
|
Procentuální změna frekvence záchvatů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: celé období otevřeného prodloužení až do ukončení databáze (max 40 měsíců)
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve 28denní celkové frekvenci parciálních záchvatů při použití výchozí hodnoty rodičovské studie.
|
celé období otevřeného prodloužení až do ukončení databáze (max 40 měsíců)
|
|
Počet a procento respondentů
Časové okno: celé období otevřeného prodloužení až do ukončení databáze (max 40 měsíců)
|
Počet a procento respondentů (definovaných jako subjekty s >=50% snížením oproti výchozí hodnotě v 28denní celkové frekvenci parciálních záchvatů) s použitím výchozí hodnoty rodičovské studie
|
celé období otevřeného prodloužení až do ukončení databáze (max 40 měsíců)
|
|
Počet a procento jedinců bez záchvatů
Časové okno: během otevřené expozice léku až do ukončení databáze (max 40 měsíců)
|
Procento subjektů bez záchvatů po dobu 6 nepřetržitých měsíců nebo déle u subjektů léčených po dobu alespoň 6, 12 a 24 měsíců; procento subjektů bez záchvatů po dobu 12 nepřetržitých měsíců nebo déle u subjektů léčených po dobu alespoň 12 a 24 měsíců
|
během otevřené expozice léku až do ukončení databáze (max 40 měsíců)
|
|
Podíl subjektů ponechaných ve studii
Časové okno: 3, 6, 12, 24 a 32 měsíců po expozici první dávce v otevřené prodloužené studii.
|
Délka doby, po kterou subjekty zůstaly v OLE, jak je shrnuto podle podílu subjektů zbývajících v obou studiích v daných časových bodech.
|
3, 6, 12, 24 a 32 měsíců po expozici první dávce v otevřené prodloužené studii.
|
|
Průměr průměrné dávky
Časové okno: celé období prodloužení otevřeného léku až do ukončení databáze (max 40 měsíců)
|
Průměrná průměrná dávka pro všechny subjekty v kombinaci a podle kategorie modálních dávek [rozsah dávek (<=750 mg/den, >750 až 1050 mg/den, >1050 mg/den) užívaných nejčastěji].
|
celé období prodloužení otevřeného léku až do ukončení databáze (max 40 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2011
První zveřejněno (ODHAD)
24. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 115476
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Částečná epilepsie
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončenoDeep Partial-thightness BurnSpojené státy
-
Chulalongkorn UniversityNational Science and Technology Development Agency, ThailandDokončenoDeep Partial Thickness BurnThajsko
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Third Military Medical University; Shanghai Jiao Tong University School of... a další spolupracovníciDokončenoDeep Partial Thickness Burn
-
Amarantus BioScience Holdings, Inc.Amarex Clinical ResearchNeznámýTepelné poškození | Deep Partial-Thickness Burn | Vypálení v plné tloušťceSpojené státy
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoDeep Partial Thickness Burn | Hoří v plné tloušťceSpojené státy