Meta-analyseplan voor gepoolde gegevens voor studies VRX-RET-E22-303 en VRX-RET-E22-304
25 oktober 2012 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Meta-analyse van VRX-RET-E22-303 en VRX-RET-E22-304: twee multicenter, open-label, langetermijnonderzoeken naar veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van retigabine bij volwassen epilepsiepatiënten met gedeeltelijk beginnende aanvallen (extensies van onderzoeken VRX-RET-E22-301 en VRX-RET-E22-302)
Het doel van deze meta-analyse is om gegevens te verstrekken over de veiligheid en werkzaamheid op de lange termijn na het recente positieve advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) voor retigabine met behulp van gepoolde gegevens van lopende open-label extensieonderzoeken (OLE) VRX- RET-E22-303 en VRX-RET-E22-304.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gegevens van de data-cut van oktober 2009 van de lopende onderzoeken VRX-RET-E22-303 (onderzoek 303) en VRX-RET-E22-304 (onderzoek 304) zullen worden samengevoegd, samengevat en gepubliceerd met als doel bijgewerkte long- termijn veiligheids- en werkzaamheidsinformatie voor proefpersonen en voorschrijvers na het recente positieve CHMP-advies voor retigabine voor aanvullend gebruik bij patiënten met partiële aanvallen.
Onderzoek 303 en 304 zijn de open-label extensies van twee fase 3-onderzoeken (respectievelijk VRX-RET-E22-301 en VRX-RET-E22-302).
Onderzoek 301 en 302 waren gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenteronderzoeken met parallelle groepen van 600 mg en 900 mg per dag (onderzoek 302) en 1200 mg per dag (onderzoek 301).
Alle proefpersonen die wilden deelnemen aan de OLE-onderzoeken en naar de mening van de onderzoeker verwachtten dat ze baat zouden hebben bij deelname aan de OLE's, gingen een overgangsfase van 6 weken (onderzoek 301) of 4 weken (onderzoek 302) in waarin hun dosis retigabine werd getitreerd naar of gehandhaafd op 400 mg driemaal daags (onderzoek 301) of 300 mg driemaal daags (onderzoek 302).
Na voltooiing van de overgangsfase namen proefpersonen deel aan de vervolgonderzoeken.
Eenmaal ingeschreven in de OLE, konden de doses worden aangepast binnen het bereik van 600 mg tot 1200 mg per dag.
Het is de bedoeling dat de behandeling in onderzoek 303 en 304 wordt voortgezet tot goedkeuring door de regelgevende instanties en commercialisering van retigabine of totdat het programma wordt stopgezet.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met aanvallen met partieel begin die de overgangsfase van VRX-RET-E22-301 en VRX-RET-E22-302 met succes hebben voltooid.
Beschrijving
Dit is een meta-analyse, daarom zijn opname-/uitsluitingscriteria niet van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
retigabine/ezogabine
retigabine/ezogabine; dosisbereik tot 1200 mg/dag
|
dosisbereik tot 1200 mg/dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens blootstelling aan open-label geneesmiddelen tot aan de afsluiting van de database (max. 40 maanden)
|
Bijwerkingen waren de belangrijkste manier om de veiligheid te beoordelen.
|
tijdens blootstelling aan open-label geneesmiddelen tot aan de afsluiting van de database (max. 40 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om te stoppen
Tijdsspanne: tijdens open-label verlenging tot datum van stopzetting; proefpersonen die doorgaan met het onderzoek worden gecensureerd bij het afsluiten van de database (max. 40 maanden)
|
Tijd tot stopzetting in aantal dagen sinds de eerste dosis in open-label extensie totdat de proefpersoon stopt
|
tijdens open-label verlenging tot datum van stopzetting; proefpersonen die doorgaan met het onderzoek worden gecensureerd bij het afsluiten van de database (max. 40 maanden)
|
|
Het aantal en percentage proefpersonen dat is blootgesteld aan het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: voor minimaal 3, 6, 12, 18, 24 en 32 maanden
|
Het aantal en percentage proefpersonen dat is blootgesteld aan het onderzoeksgeneesmiddel
|
voor minimaal 3, 6, 12, 18, 24 en 32 maanden
|
|
Opsomming van abnormale leverfunctietestresultaten en leverbijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens blootstelling aan open-label geneesmiddelen tot aan de afsluiting van de database (max. 40 maanden)
|
Abnormale laboratoriumresultaten indien gerapporteerd als bijwerkingen of waarden van alkalische fosfatase, alaninetransaminase, aspartaattransaminase [>3, >5, >10x bovengrens van normaal (ULN)] of totaal bilirubine (>1,5, >2, >4xULN); tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die verband houden met leverfunctietestafwijkingen
|
tijdens blootstelling aan open-label geneesmiddelen tot aan de afsluiting van de database (max. 40 maanden)
|
|
Waargenomen waarden en verandering ten opzichte van basislijnsamenvattingen voor symptoomindexscores van de American Urological Association, echografie van de resterende blaas na leegte, vitale functies en gewicht
Tijdsspanne: baseline (ouderstudie) en na 1, 3, 12, 24 en 36 maanden
|
Univariate statistieken die de waargenomen waarden en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde samenvatten, gebruikmakend van de uitgangswaarde van het ouderonderzoek
|
baseline (ouderstudie) en na 1, 3, 12, 24 en 36 maanden
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: gehele open-label extensieperiode tot database cutoff (max 40 maanden)
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale frequentie van partiële aanvallen over 28 dagen, gebruikmakend van de uitgangswaarde van het ouderonderzoek.
|
gehele open-label extensieperiode tot database cutoff (max 40 maanden)
|
|
Aantal en percentage responders
Tijdsspanne: gehele open-label extensieperiode tot database cutoff (max 40 maanden)
|
Aantal en percentage responders (gedefinieerd als proefpersonen met >=50% afname ten opzichte van baseline in 28 dagen totale partiële aanvalsfrequentie) op basis van de uitgangswaarde van het ouderonderzoek
|
gehele open-label extensieperiode tot database cutoff (max 40 maanden)
|
|
Aantal en percentage aanvalsvrije proefpersonen
Tijdsspanne: tijdens blootstelling aan open-label geneesmiddelen tot aan de afsluiting van de database (max. 40 maanden)
|
Percentage proefpersonen vrij van aanvallen gedurende 6 ononderbroken maanden of langer voor proefpersonen die gedurende ten minste 6, 12 en 24 maanden zijn behandeld; percentage aanvalsvrije proefpersonen gedurende 12 ononderbroken maanden of langer voor proefpersonen die gedurende ten minste 12 en 24 maanden zijn behandeld
|
tijdens blootstelling aan open-label geneesmiddelen tot aan de afsluiting van de database (max. 40 maanden)
|
|
Aandeel van de proefpersonen die in het onderzoek zijn behouden
Tijdsspanne: op 3, 6, 12, 24 en 32 maanden na blootstelling aan de eerste dosis in open-label extensieonderzoek.
|
Duur van de tijd dat proefpersonen in OLE werden vastgehouden, zoals samengevat door het percentage proefpersonen dat op bepaalde tijdstippen in beide onderzoeken overbleef.
|
op 3, 6, 12, 24 en 32 maanden na blootstelling aan de eerste dosis in open-label extensieonderzoek.
|
|
Gemiddelde van de gemiddelde dosis
Tijdsspanne: volledige verlengingsperiode van open-label geneesmiddelen tot aan de afsluiting van de database (max. 40 maanden)
|
Gemiddelde gemiddelde dosis voor alle proefpersonen gecombineerd en per modale dosiscategorie [het meest gebruikte doseringsbereik (<=750 mg/dag, >750 tot 1050 mg/dag, >1050 mg/dag).
|
volledige verlengingsperiode van open-label geneesmiddelen tot aan de afsluiting van de database (max. 40 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 115476
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .