Plan de méta-analyse des données regroupées pour les études VRX-RET-E22-303 et VRX-RET-E22-304
25 octobre 2012 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Méta-analyse de VRX-RET-E22-303 et VRX-RET-E22-304 : Deux études multicentriques, ouvertes, à long terme, d'innocuité, de tolérabilité et d'efficacité de la rétigabine chez des patients épileptiques adultes présentant des crises d'épilepsie partielles (extensions des études VRX-RET-E22-301 et VRX-RET-E22-302)
L'objectif de cette méta-analyse est de fournir des données sur la sécurité et l'efficacité à long terme suite au récent avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) pour la retigabine en utilisant les données regroupées des études d'extension en ouvert (OLE) VRX- RET-E22-303 et VRX-RET-E22-304.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données de la coupure de données d'octobre 2009 des études en cours VRX-RET-E22-303 (étude 303) et VRX-RET-E22-304 (étude 304) seront regroupées, résumées et publiées dans le but de fournir des mises à jour à long terme. informations sur l'innocuité et l'efficacité à long terme pour les sujets et les prescripteurs à la suite du récent avis positif du CHMP pour la retigabine pour une utilisation d'appoint chez les patients souffrant de crises partielles.
Les études 303 et 304 sont les extensions en ouvert de deux études de phase 3 (VRX-RET-E22-301 et VRX-RET-E22-302), respectivement.
Les études 301 et 302 étaient des études multicentriques randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo, à groupes parallèles de 600 mg et 900 mg par jour (étude 302) et 1200 mg par jour (étude 301).
Tous les sujets qui souhaitaient participer aux études OLE et, de l'avis de l'investigateur, devaient bénéficier de la participation aux OLE, sont entrés dans une phase de transition de 6 semaines (étude 301) ou de 4 semaines (étude 302) au cours de laquelle leur dose de rétigabine a été titrée ou maintenue à 400 mg TID (étude 301) ou 300 mg TID (étude 302).
À la fin de la phase de transition, les sujets s'inscrivent aux études d'extension.
Une fois inscrits à l'OLE, les doses pouvaient être ajustées dans la plage de 600 mg à 1200 mg par jour.
Le traitement dans les études 303 et 304 devrait se poursuivre jusqu'à l'approbation réglementaire et la commercialisation de la rétigabine ou jusqu'à l'arrêt du programme.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes souffrant de crises d'épilepsie partielles qui ont terminé avec succès la phase de transition de VRX-RET-E22-301 et VRX-RET-E22-302.
La description
Ceci est une méta-analyse donc les critères d'inclusion/exclusion ne sont pas applicables.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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rétigabine/ézogabine
rétigabine/ézogabine ; plage de doses allant jusqu'à 1200 mg/jour
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plage de doses allant jusqu'à 1200 mg/jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: pendant l'exposition au médicament en ouvert jusqu'à la coupure de la base de données (max 40 mois)
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Les événements indésirables étaient le principal moyen d'évaluer l'innocuité.
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pendant l'exposition au médicament en ouvert jusqu'à la coupure de la base de données (max 40 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'arrêt
Délai: pendant la prolongation en ouvert jusqu'à la date d'arrêt ; les sujets qui continuent dans l'étude sont censurés à la date limite de la base de données (max 40 mois)
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Délai jusqu'à l'arrêt en nombre de jours depuis la première dose dans l'extension en ouvert jusqu'à ce que le sujet arrête
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pendant la prolongation en ouvert jusqu'à la date d'arrêt ; les sujets qui continuent dans l'étude sont censurés à la date limite de la base de données (max 40 mois)
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Le nombre et le pourcentage de sujets exposés au médicament à l'étude
Délai: pendant au moins 3, 6, 12, 18, 24 et 32 mois
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Le nombre et le pourcentage de sujets exposés au médicament à l'étude
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pendant au moins 3, 6, 12, 18, 24 et 32 mois
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Liste des résultats anormaux des tests de la fonction hépatique et des événements indésirables hépatiques
Délai: pendant l'exposition au médicament en ouvert jusqu'à la coupure de la base de données (max 40 mois)
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Résultats de laboratoire anormaux si signalés comme événements indésirables ou valeurs de phosphatase alcaline, d'alanine transaminase, d'aspartate transaminase [>3, >5, >10xlimite supérieure de la normale (LSN)] ou de bilirubine totale (>1,5, >2, >4xLSN) ; événements indésirables apparus pendant le traitement liés à des anomalies des tests de la fonction hépatique
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pendant l'exposition au médicament en ouvert jusqu'à la coupure de la base de données (max 40 mois)
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Valeurs observées et changement par rapport aux résumés de base pour les scores de l'indice des symptômes de l'American Urological Association, l'échographie de la vessie résiduelle post-mictionnelle, les signes vitaux et le poids
Délai: au départ (étude parentale) et à 1, 3, 12, 24 et 36 mois
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Statistiques univariées résumant les valeurs observées et les changements par rapport à la ligne de base, en utilisant la valeur de base de l'étude parente
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au départ (étude parentale) et à 1, 3, 12, 24 et 36 mois
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans la fréquence des crises
Délai: toute la période d'extension en ouvert jusqu'à la coupure de la base de données (max 40 mois)
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Pourcentage de variation par rapport au départ de la fréquence totale des crises partielles sur 28 jours, en utilisant la valeur de référence de l'étude parentale.
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toute la période d'extension en ouvert jusqu'à la coupure de la base de données (max 40 mois)
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Nombre et pourcentage de répondants
Délai: toute la période d'extension en ouvert jusqu'à la coupure de la base de données (max 40 mois)
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Nombre et pourcentage de répondeurs (définis comme des sujets avec >= 50 % de réduction par rapport au départ de la fréquence totale des crises partielles sur 28 jours) en utilisant la valeur initiale de l'étude parente
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toute la période d'extension en ouvert jusqu'à la coupure de la base de données (max 40 mois)
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Nombre et pourcentage de sujets sans crise
Délai: pendant l'exposition au médicament en ouvert jusqu'à la coupure de la base de données (max 40 mois)
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Pourcentage de sujets sans crise pendant 6 mois consécutifs ou plus pour les sujets traités pendant au moins 6, 12 et 24 mois ; pourcentage de sujets sans crise pendant 12 mois consécutifs ou plus pour les sujets traités pendant au moins 12 et 24 mois
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pendant l'exposition au médicament en ouvert jusqu'à la coupure de la base de données (max 40 mois)
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Proportion de sujets retenus dans l'étude
Délai: à 3, 6, 12, 24 et 32 mois après l'exposition à la première dose dans l'étude d'extension en ouvert.
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Durée pendant laquelle les sujets ont été retenus dans l'OLE, résumée par la proportion de sujets restant dans les deux études à des moments donnés.
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à 3, 6, 12, 24 et 32 mois après l'exposition à la première dose dans l'étude d'extension en ouvert.
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Moyenne de la dose moyenne
Délai: toute la période d'extension du médicament en ouvert jusqu'à la date limite de la base de données (max 40 mois)
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Dose moyenne moyenne pour tous les sujets combinés et par catégorie de dose modale [la gamme de doses (<=750 mg/jour, >750 à 1050 mg/jour, >1050 mg/jour) prises le plus fréquemment].
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toute la période d'extension du médicament en ouvert jusqu'à la date limite de la base de données (max 40 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2011
Première publication (ESTIMATION)
24 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 115476
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