研究 VRX-RET-E22-303 和 VRX-RET-E22-304 汇总数据的元分析计划
2012年10月25日 更新者：GlaxoSmithKline
VRX-RET-E22-303 和 VRX-RET-E22-304 的荟萃分析：两项多中心、开放标签、长期、安全性、耐受性和疗效研究瑞替加滨治疗部分发作的成人癫痫患者（扩展研究 VRX-RET-E22-301 和 VRX-RET-E22-302）
这项荟萃分析的目的是根据最近人用医药产品委员会 (CHMP) 对瑞替加滨的积极意见，使用来自正在进行的开放标签扩展 (OLE) 研究 VRX- RET-E22-303 和 VRX-RET-E22-304。
研究概览
详细说明
来自正在进行的研究 VRX-RET-E22-303（研究 303）和 VRX-RET-E22-304（研究 304）的 2009 年 10 月数据切割的数据将被汇集、总结和发布，目的是提供更新的长期-近期 CHMP 对瑞替加滨辅助治疗部分性癫痫患者的积极意见后，为受试者和处方者提供了长期安全性和有效性信息。
研究303和304分别是两项3期研究（VRX-RET-E22-301和VRX-RET-E22-302）的开放标签扩展。
研究 301 和 302 是随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，剂量为每天 600 毫克和 900 毫克（研究 302）和每天 1200 毫克（研究 301）。
所有希望参加 OLE 研究并且研究者认为有望从参与 OLE 中获益的受试者都进入了 6 周（研究 301）或 4 周（研究 302）的过渡阶段，在该阶段他们的瑞替加滨的剂量滴定至或维持在 400 mg TID（研究 301）或 300 mg TID（研究 302）。
过渡阶段完成后，受试者进入扩展研究。
一旦加入 OLE，剂量可以在每天 600 毫克至 1200 毫克的范围内调整。
研究 303 和 304 中的治疗计划持续到瑞替加滨获得监管部门批准和商业化，或者直到该项目终止。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
已成功完成 VRX-RET-E22-301 和 VRX-RET-E22-302 过渡阶段的部分性发作成年患者。
描述
这是荟萃分析，因此纳入/排除标准不适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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瑞替加滨/ezogabine
瑞替加滨/ezogabine；剂量范围高达 1200 毫克/天
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剂量范围高达 1200 毫克/天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：在开放标签药物暴露期间直至数据库截止（最多 40 个月）
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不良事件是评估安全性的主要手段。
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在开放标签药物暴露期间直至数据库截止（最多 40 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停药时间
大体时间：在开放标签延长期间直至停药日期；继续研究的受试者在数据库截止时被审查（最多 40 个月）
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从开放标签扩展中第一次给药到受试者停药的天数停药时间
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在开放标签延长期间直至停药日期；继续研究的受试者在数据库截止时被审查（最多 40 个月）
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暴露于研究药物的受试者的数量和百分比
大体时间：至少 3、6、12、18、24 和 32 个月
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暴露于研究药物的受试者的数量和百分比
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至少 3、6、12、18、24 和 32 个月
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异常肝功能检查结果和肝脏不良事件列表
大体时间：在开放标签药物暴露期间直至数据库截止（最多 40 个月）
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如果报告为不良事件或碱性磷酸酶、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶 [>3、>5、>10x 正常上限 (ULN)] 或总胆红素（>1.5、>2、>4xULN）的异常实验室结果；与肝功能检查异常相关的治疗紧急不良事件
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在开放标签药物暴露期间直至数据库截止（最多 40 个月）
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美国泌尿学会症状指数评分、排尿后残留膀胱超声、生命体征和体重的观察值和基线总结的变化
大体时间：基线（父母研究）和第 1、3、12、24 和 36 个月
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使用父研究基线值总结观察值和相对于基线的变化的单变量统计
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基线（父母研究）和第 1、3、12、24 和 36 个月
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癫痫发作频率相对于基线的百分比变化
大体时间：整个开放标签延长期直至数据库截止（最多 40 个月）
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使用父研究基线值，28 天总部分发作频率相对于基线的百分比变化。
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整个开放标签延长期直至数据库截止（最多 40 个月）
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响应者的数量和百分比
大体时间：整个开放标签延长期直至数据库截止（最多 40 个月）
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使用父研究基线值的应答者数量和百分比（定义为受试者 28 天总部分性发作频率从基线减少 >=50%）
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整个开放标签延长期直至数据库截止（最多 40 个月）
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无癫痫发作受试者的数量和百分比
大体时间：在开放标签药物暴露期间直至数据库截止（最多 40 个月）
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对于接受治疗至少 6、12 和 24 个月的受试者，连续 6 个月或更长时间无癫痫发作的受试者百分比；对于接受治疗至少 12 个月和 24 个月的受试者，连续 12 个月或更长时间无癫痫发作受试者的百分比
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在开放标签药物暴露期间直至数据库截止（最多 40 个月）
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保留在研究中的受试者比例
大体时间：在开放标签扩展研究中暴露于首次剂量后的 3、6、12、24 和 32 个月。
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根据在给定时间点留在两项研究中的受试者比例总结的受试者保留在 OLE 中的时间长度。
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在开放标签扩展研究中暴露于首次剂量后的 3、6、12、24 和 32 个月。
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平均剂量的平均值
大体时间：整个开放标签药物延长期直至数据库截止（最多 40 个月）
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所有受试者合并的平均剂量和按模式剂量类别[最频繁服用的剂量范围（<=750 mg/天，>750 至 1050 mg/天，>1050 mg/天）]。
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整个开放标签药物延长期直至数据库截止（最多 40 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月20日
首次发布 (估计)
2011年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月25日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
癫痫，部分的临床试验
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Stratatech, a Mallinckrodt Company完全的
瑞替加滨/ezogabine的临床试验
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GlaxoSmithKlineBausch Health Americas, Inc.终止
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GlaxoSmithKlineBausch Health Americas, Inc.终止