Metaanalysplan för poolade data för studierna VRX-RET-E22-303 och VRX-RET-E22-304
25 oktober 2012 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Metaanalys av VRX-RET-E22-303 och VRX-RET-E22-304: Två multicenterstudier, öppen etikett, långtidsstudier, säkerhet, tolerabilitet och effekt av retigabin hos vuxna epilepsipatienter med partiella anfall (extensions) av studierna VRX-RET-E22-301 och VRX-RET-E22-302)
Syftet med denna metaanalys är att tillhandahålla data om långsiktig säkerhet och effekt efter det nyliga positiva yttrandet från kommittén för läkemedel för humant bruk (CHMP) för retigabin med hjälp av samlade data från pågående öppna förlängningsstudier (OLE) VRX- RET-E22-303 och VRX-RET-E22-304.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Data från oktober 2009 dataklipp av pågående studier VRX-RET-E22-303 (Studie 303) och VRX-RET-E22-304 (Studie 304) kommer att slås samman, sammanfattas och publiceras med målet att tillhandahålla uppdaterade lång- term säkerhet och effektinformation för försökspersoner och förskrivare efter det nyligen positiva CHMP-utlåtandet för retigabin för tilläggsbruk hos patienter med partiella anfall.
Studierna 303 och 304 är öppna förlängningar av två fas 3-studier (VRX-RET-E22-301 respektive VRX-RET-E22-302).
Studierna 301 och 302 var randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier med parallella grupper med 600 mg och 900 mg per dag (Studie 302) och 1200 mg per dag (Studie 301).
Alla försökspersoner som ville delta i OLE-studierna och, enligt utredarens uppfattning, förväntades dra nytta av deltagande i OLE, gick in i en 6-veckors (Studie 301) eller 4-veckors (Studie 302) övergångsfas där deras dos retigabin titrerades till eller bibehölls vid 400 mg tre gånger dagligen (studie 301) eller 300 mg tre gånger dagligen (studie 302).
Efter övergångsfasen slutfördes försökspersonerna i förlängningsstudierna.
När de väl registrerats i OLE kunde doserna justeras inom intervallet 600 mg till 1200 mg per dag.
Behandlingen i studierna 303 och 304 är planerad att fortsätta fram till myndighetsgodkännande och kommersialisering av retigabin eller tills programmet avbryts.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter med partiella anfall som framgångsrikt har genomfört övergångsfasen av VRX-RET-E22-301 och VRX-RET-E22-302.
Beskrivning
Detta är metaanalys och därför är inklusions-/exklusionskriterier inte tillämpliga.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
retigabin/ezogabin
retigabin/ezogabin; dosintervall upp till 1200 mg/dag
|
dosintervall upp till 1200 mg/dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: under öppen läkemedelsexponering upp till databas cutoff (max 40 månader)
|
Biverkningar var det primära sättet att bedöma säkerheten.
|
under öppen läkemedelsexponering upp till databas cutoff (max 40 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att avbryta
Tidsram: under öppen förlängning upp till datumet för avbrott; försökspersoner som fortsätter i studien censureras vid databas cutoff (max 40 månader)
|
Tid till utsättning i antal dagar sedan första dosen i öppen förlängning tills patienten avbryter behandlingen
|
under öppen förlängning upp till datumet för avbrott; försökspersoner som fortsätter i studien censureras vid databas cutoff (max 40 månader)
|
|
Antalet och procenten av försökspersoner som exponerats för studieläkemedlet
Tidsram: i minst 3, 6, 12, 18, 24 och 32 månader
|
Antalet och procenten av försökspersoner som exponerats för studieläkemedlet
|
i minst 3, 6, 12, 18, 24 och 32 månader
|
|
Lista över onormala leverfunktionstestresultat och leverbiverkningar
Tidsram: under öppen läkemedelsexponering upp till databas cutoff (max 40 månader)
|
Onormala labbresultat om rapporterade som biverkningar eller värden av alkaliskt fosfatas, alanintransaminas, aspartattransaminas [>3, >5, >10x övre normalgräns (ULN)] eller total bilirubin (>1,5, >2, >4xULN); behandlingsuppkomna biverkningar relaterade till leverfunktionsavvikelser
|
under öppen läkemedelsexponering upp till databas cutoff (max 40 månader)
|
|
Observerade värden och förändringar från baslinjesammanfattningar för American Urological Association symptomindexpoäng, Post-Void Residual urinblåsultraljud, vitala tecken och vikt
Tidsram: baslinje (förälderstudie) och vid 1, 3, 12, 24 och 36 månader
|
Univariat statistik som sammanfattar de observerade värdena och förändringar från baslinjen, med hjälp av moderstudiens baslinjevärde
|
baslinje (förälderstudie) och vid 1, 3, 12, 24 och 36 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i anfallsfrekvens
Tidsram: hela öppen förlängningsperiod upp till databasstopp (max 40 månader)
|
Procentuell förändring från baslinjen i 28-dagars total partiella anfallsfrekvens, med användning av moderstudiens baslinjevärde.
|
hela öppen förlängningsperiod upp till databasstopp (max 40 månader)
|
|
Antal och procent svarande
Tidsram: hela öppen förlängningsperiod upp till databasstopp (max 40 månader)
|
Antal och procent av svarande (definierad som försökspersoner med >=50 % minskning från baslinjen i 28-dagars total partiella anfallsfrekvens) med hjälp av moderstudiens baslinjevärde
|
hela öppen förlängningsperiod upp till databasstopp (max 40 månader)
|
|
Antal och procent av anfallsfria försökspersoner
Tidsram: under öppen läkemedelsexponering upp till databas cutoff (max 40 månader)
|
Procent av försökspersonerna anfallsfria under 6 sammanhängande månader eller längre för försökspersoner som behandlats i minst 6, 12 och 24 månader; procent av anfallsfria patienter under 12 sammanhängande månader eller längre för patienter som behandlats i minst 12 och 24 månader
|
under öppen läkemedelsexponering upp till databas cutoff (max 40 månader)
|
|
Andel försökspersoner som behölls i studien
Tidsram: 3, 6, 12, 24 och 32 månader efter exponering för första dosen i öppen förlängningsstudie.
|
Längden på försökspersoner som behållits i OLE, sammanfattat med andelen ämnen kvar i båda studierna vid givna tidpunkter.
|
3, 6, 12, 24 och 32 månader efter exponering för första dosen i öppen förlängningsstudie.
|
|
Genomsnittlig dos
Tidsram: hela öppen läkemedelsförlängningsperiod upp till databasstopp (max 40 månader)
|
Genomsnittlig medeldos för alla försökspersoner kombinerat och per modal doskategori [omfånget av doser (<=750 mg/dag, >750 till 1050 mg/dag, >1050 mg/dag) som tas oftast].
|
hela öppen läkemedelsförlängningsperiod upp till databasstopp (max 40 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2011
Första postat (UPPSKATTA)
24 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 115476
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på retigabin/ezogabin
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
GlaxoSmithKlineBausch Health Americas, Inc.Avslutad
-
GlaxoSmithKlineBausch Health Americas, Inc.Avslutad
-
University Hospital of Mont-GodinneGlaxoSmithKline; Université Catholique de LouvainAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.AvslutadHjärnsjukdomar | Sjukdomar i centrala nervsystemet | Sjukdomar i nervsystemet | Epilepsi | Epileptiska syndrom | Sjukdom | Epilepsi; Beslag | Epilepsi hos barnFörenta staterna, Spanien, Australien, Belgien, Italien
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.AvslutadHjärnsjukdomar | Sjukdomar i centrala nervsystemet | Sjukdomar i nervsystemet | Epilepsi | Epileptiska syndrom | Sjukdom | Epilepsi; Beslag | Epilepsi hos barnFörenta staterna, Australien, Belgien
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadDepression | Major depressiv sjukdomFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadEpilepsiFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadEpilepsiFörenta staterna, Kanada, Argentina, Brasilien, Mexiko