Meta-elemzési terv a VRX-RET-E22-303 és VRX-RET-E22-304 tanulmányok egyesített adataihoz
2012. október 25. frissítette: GlaxoSmithKline
A VRX-RET-E22-303 és a VRX-RET-E22-304 metaanalízise: Két multicentrikus, nyílt, hosszú távú, biztonságossági, tolerálhatósági és hatékonysági tanulmány a retigabinről részleges rohamokkal rendelkező felnőtt epilepsziás betegeknél (kiterjesztések) VRX-RET-E22-301 és VRX-RET-E22-302)
Ennek a metaanalízisnek az a célja, hogy adatokat szolgáltasson a hosszú távú biztonságosságról és hatékonyságról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a retigabinra vonatkozó közelmúltbeli pozitív véleményét követően a folyamatban lévő nyílt elrendezésű kiterjesztésű (OLE) vizsgálatokból származó egyesített adatok felhasználásával VRX- RET-E22-303 és VRX-RET-E22-304.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A folyamatban lévő VRX-RET-E22-303 (303. vizsgálat) és VRX-RET-E22-304 (304. vizsgálat) 2009. októberi adatvágásának adatait összevonják, összefoglalják és közzéteszik azzal a céllal, hogy naprakész, hosszú biztonságossági és hatásossági információk az alanyok és a gyógyszert felíró orvosok számára a CHMP közelmúltban kiadott pozitív véleményét követően a retigabin parciális görcsrohamokban szenvedő betegeknél történő kiegészítő alkalmazására vonatkozóan.
A 303. és a 304. vizsgálat két fázis 3 vizsgálat (VRX-RET-E22-301 és VRX-RET-E22-302) nyílt kiterjesztése.
A 301. és 302. vizsgálat randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálat volt, napi 600 mg és 900 mg (302. vizsgálat) és 1200 mg/nap (301. vizsgálat).
Minden olyan alany, aki be akart jelentkezni az OLE-vizsgálatokba, és a vizsgáló véleménye szerint várhatóan részesült az OLE-kben való részvételből, belépett egy 6 hetes (301. vizsgálat) vagy 4 hetes (302. vizsgálat) átmeneti szakaszba, amelyben a retigabin dózisát háromszor 400 mg-ra (301. vizsgálat) vagy 300 mg naponta háromszor (302. vizsgálat) titrálták, vagy azon tartották.
Az Átmeneti szakasz befejeztével az alanyok beiratkoztak a kiterjesztett tanulmányokba.
Miután beiratkozott az OLE-be, az adagokat napi 600 mg és 1200 mg közötti tartományban lehetett beállítani.
A 303-as és 304-es vizsgálatban a kezelés a tervek szerint a retigabin hatósági jóváhagyásáig és kereskedelmi forgalomba hozataláig, vagy a program leállításáig folytatódik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Részleges rohamokkal küzdő felnőtt betegek, akik sikeresen befejezték a VRX-RET-E22-301 és VRX-RET-E22-302 átmeneti szakaszát.
Leírás
Ez metaanalízis, ezért a felvételi/kizárási kritériumok nem alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
retigabin/ezogabin
retigabin/ezogabin; napi 1200 mg-ig terjedő dózistartomány
|
napi 1200 mg-ig terjedő dózistartomány
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: nyílt elrendezésű gyógyszerexpozíció alatt az adatbázis határértékéig (max. 40 hónap)
|
A biztonságosság értékelésének elsődleges módja a nemkívánatos események voltak.
|
nyílt elrendezésű gyógyszerexpozíció alatt az adatbázis határértékéig (max. 40 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A leállítás ideje
Időkeret: nyílt meghosszabbítás során a megszüntetés időpontjáig; azokat az alanyokat, akik folytatják a vizsgálatot, cenzúrázzák az adatbázis határidejében (max. 40 hónap)
|
A kezelés abbahagyásáig eltelt idő napok számában az első adag óta a nyílt kiterjesztésű vizsgálatban az alany abbahagyásáig
|
nyílt meghosszabbítás során a megszüntetés időpontjáig; azokat az alanyokat, akik folytatják a vizsgálatot, cenzúrázzák az adatbázis határidejében (max. 40 hónap)
|
|
A vizsgálati gyógyszerrel kitett alanyok száma és százaléka
Időkeret: legalább 3, 6, 12, 18, 24 és 32 hónapig
|
A vizsgálati gyógyszerrel kitett alanyok száma és százaléka
|
legalább 3, 6, 12, 18, 24 és 32 hónapig
|
|
A kóros májfunkciós vizsgálati eredmények és a máj nemkívánatos események felsorolása
Időkeret: nyílt elrendezésű gyógyszerexpozíció alatt az adatbázis határértékéig (max. 40 hónap)
|
Rendellenes laboratóriumi eredmények, ha nemkívánatos eseményként jelentették, vagy az alkalikus foszfatáz, alanin transzamináz, aszpartát transzamináz [>3, >5, >10-szeres normálérték felső határa (ULN)] vagy összbilirubin (>1,5, >2, >4xULN); a májfunkciós tesztek eltéréseivel kapcsolatos, kezelésből adódó nemkívánatos események
|
nyílt elrendezésű gyógyszerexpozíció alatt az adatbázis határértékéig (max. 40 hónap)
|
|
Megfigyelt értékek és változás az alapösszegekhez képest az American Urological Association tüneti index pontszámaihoz, az üresedés utáni maradék hólyag ultrahangjához, az életjelekhez és a súlyhoz
Időkeret: kiindulási (szülővizsgálat) és 1, 3, 12, 24 és 36 hónapos korban
|
Egyváltozós statisztika, amely összefoglalja a megfigyelt értékeket és a kiindulási értékhez viszonyított változást, a szülővizsgálat alapértékét használva
|
kiindulási (szülővizsgálat) és 1, 3, 12, 24 és 36 hónapos korban
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a rohamok gyakoriságában
Időkeret: teljes nyílt címkés meghosszabbítási időszak az adatbázis lejáratáig (max. 40 hónap)
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a 28 napos teljes részleges rohamgyakoriságban, a szülővizsgálat alapértékét használva.
|
teljes nyílt címkés meghosszabbítási időszak az adatbázis lejáratáig (max. 40 hónap)
|
|
A válaszadók száma és százaléka
Időkeret: teljes nyílt címkés meghosszabbítási időszak az adatbázis lejáratáig (max. 40 hónap)
|
A válaszadók száma és százaléka (azok az alanyok, akiknél a 28 napos teljes részleges rohamok gyakorisága >=50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest) a szülővizsgálat alapértéke alapján
|
teljes nyílt címkés meghosszabbítási időszak az adatbázis lejáratáig (max. 40 hónap)
|
|
A rohammentes alanyok száma és százaléka
Időkeret: nyílt elrendezésű gyógyszerexpozíció alatt az adatbázis határértékéig (max. 40 hónap)
|
A legalább 6, 12 és 24 hónapig kezelt alanyok százalékos aránya rohammentesen 6 hónapig vagy hosszabb ideig; a rohammentes alanyok százaléka bármely 12 hónapig vagy hosszabb ideig a legalább 12 és 24 hónapig kezelt alanyok esetében
|
nyílt elrendezésű gyógyszerexpozíció alatt az adatbázis határértékéig (max. 40 hónap)
|
|
A vizsgálatban részt vevő alanyok aránya
Időkeret: 3, 6, 12, 24 és 32 hónappal az első dózis expozícióját követően nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban.
|
Az OLE-ben maradó alanyok időtartama a két vizsgálatban maradt alanyok arányával összegezve az adott időpontokban.
|
3, 6, 12, 24 és 32 hónappal az első dózis expozícióját követően nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban.
|
|
Az átlagos dózis átlaga
Időkeret: teljes nyílt elnevezésű gyógyszer-meghosszabbítási időszak az adatbázis határértékéig (max. 40 hónap)
|
Az összes alany átlagos átlagos dózisa kombinálva és módos dóziskategóriák szerint [a leggyakrabban alkalmazott dózisok tartománya (<=750 mg/nap, >750-1050 mg/nap, >1050 mg/nap).
|
teljes nyílt elnevezésű gyógyszer-meghosszabbítási időszak az adatbázis határértékéig (max. 40 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 115476
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .