Piano di meta-analisi per i dati raggruppati per gli studi VRX-RET-E22-303 e VRX-RET-E22-304
25 ottobre 2012 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Meta-analisi di VRX-RET-E22-303 e VRX-RET-E22-304: due studi multicentrici, in aperto, a lungo termine, sulla sicurezza, sulla tollerabilità e sull'efficacia della retigabina in pazienti epilettici adulti con crisi parziali (estensioni degli Studi VRX-RET-E22-301 e VRX-RET-E22-302)
L'obiettivo di questa meta-analisi è fornire dati sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine a seguito del recente parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) per la retigabina utilizzando i dati raccolti dagli studi di estensione in aperto (OLE) in corso VRX- RET-E22-303 e VRX-RET-E22-304.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati dell'ottobre 2009 data-cut degli studi in corso VRX-RET-E22-303 (studio 303) e VRX-RET-E22-304 (studio 304) saranno raggruppati, riassunti e pubblicati con l'obiettivo di fornire aggiornamenti a lungo termine informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia a termine per soggetti e prescrittori a seguito del recente parere positivo del CHMP per la retigabina per l'uso aggiuntivo nei pazienti con crisi parziali.
Gli studi 303 e 304 sono estensioni in aperto di due studi di Fase 3 (VRX-RET-E22-301 e VRX-RET-E22-302), rispettivamente.
Gli studi 301 e 302 erano studi multicentrici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, a gruppi paralleli di 600 mg e 900 mg al giorno (Studio 302) e 1200 mg al giorno (Studio 301).
Tutti i soggetti che desideravano partecipare agli studi OLE e, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbero dovuto trarre beneficio dalla partecipazione agli OLE, sono entrati in una fase di transizione di 6 settimane (Studio 301) o 4 settimane (Studio 302) in cui il loro la dose di retigabina è stata titolata o mantenuta a 400 mg TID (Studio 301) o 300 mg TID (Studio 302).
Al termine della fase di transizione, i soggetti si sono iscritti agli studi di estensione.
Una volta arruolati nell'OLE, le dosi potevano essere aggiustate nell'intervallo da 600 mg a 1200 mg al giorno.
È previsto che il trattamento negli Studi 303 e 304 continui fino all'approvazione normativa e alla commercializzazione della retigabina o fino all'interruzione del programma.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti con crisi parziali che hanno completato con successo la fase di transizione di VRX-RET-E22-301 e VRX-RET-E22-302.
Descrizione
Questa è una meta-analisi, pertanto i criteri di inclusione/esclusione non sono applicabili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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retigabina/ezogabina
retigabina/ezogabina; range di dosaggio fino a 1200 mg/giorno
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range di dosaggio fino a 1200 mg/giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: durante l'esposizione al farmaco in aperto fino al limite del database (max 40 mesi)
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Gli eventi avversi sono stati il mezzo principale per valutare la sicurezza.
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durante l'esposizione al farmaco in aperto fino al limite del database (max 40 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di sospensione
Lasso di tempo: durante l'estensione in aperto fino alla data di interruzione; i soggetti che continuano nello studio sono censurati al limite del database (max 40 mesi)
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Tempo all'interruzione in numero di giorni dalla prima dose nell'estensione in aperto fino all'interruzione del trattamento da parte del soggetto
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durante l'estensione in aperto fino alla data di interruzione; i soggetti che continuano nello studio sono censurati al limite del database (max 40 mesi)
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Il numero e la percentuale di soggetti esposti al farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: per almeno 3, 6, 12, 18, 24 e 32 mesi
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Il numero e la percentuale di soggetti esposti al farmaco oggetto dello studio
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per almeno 3, 6, 12, 18, 24 e 32 mesi
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Elenco dei risultati dei test di funzionalità epatica anormali e degli eventi avversi al fegato
Lasso di tempo: durante l'esposizione al farmaco in aperto fino al limite del database (max 40 mesi)
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Risultati di laboratorio anormali se riportati come eventi avversi o valori di fosfatasi alcalina, alanina transaminasi, aspartato transaminasi [>3, >5, >10x limite superiore della norma (ULN)] o bilirubina totale (>1,5, >2, >4xULN); eventi avversi insorti durante il trattamento correlati ad anomalie dei test di funzionalità epatica
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durante l'esposizione al farmaco in aperto fino al limite del database (max 40 mesi)
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Valori osservati e variazione rispetto ai riepiloghi basali per i punteggi dell'indice dei sintomi dell'American Urological Association, l'ecografia della vescica residua post-minzionale, i segni vitali e il peso
Lasso di tempo: basale (studio dei genitori) e a 1, 3, 12, 24 e 36 mesi
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Statistiche univariate che riassumono i valori osservati e cambiano rispetto al basale, utilizzando il valore basale dello studio principale
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basale (studio dei genitori) e a 1, 3, 12, 24 e 36 mesi
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Variazione percentuale rispetto al basale nella frequenza delle crisi
Lasso di tempo: intero periodo di estensione in aperto fino al limite del database (massimo 40 mesi)
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Variazione percentuale rispetto al basale nella frequenza totale delle crisi parziali a 28 giorni, utilizzando il valore basale dello studio dei genitori.
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intero periodo di estensione in aperto fino al limite del database (massimo 40 mesi)
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Numero e percentuale di rispondenti
Lasso di tempo: intero periodo di estensione in aperto fino al limite del database (massimo 40 mesi)
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Numero e percentuale di responder (definiti come soggetti con >=50% di riduzione rispetto al basale nella frequenza totale di crisi parziali a 28 giorni) utilizzando il valore basale dello studio dei genitori
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intero periodo di estensione in aperto fino al limite del database (massimo 40 mesi)
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Numero e percentuale di soggetti liberi da crisi
Lasso di tempo: durante l'esposizione al farmaco in aperto fino al limite del database (max 40 mesi)
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Percentuale di soggetti liberi da crisi per 6 mesi consecutivi o più per i soggetti trattati per almeno 6, 12 e 24 mesi; percentuale di soggetti liberi da crisi per 12 mesi consecutivi o più per i soggetti trattati per almeno 12 e 24 mesi
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durante l'esposizione al farmaco in aperto fino al limite del database (max 40 mesi)
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Percentuale di soggetti mantenuti nello studio
Lasso di tempo: a 3, 6, 12, 24 e 32 mesi dopo l'esposizione alla prima dose nello studio di estensione in aperto.
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Periodo di tempo in cui i soggetti sono rimasti in OLE come riassunto dalla proporzione di soggetti che rimangono in entrambi gli studi in determinati momenti.
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a 3, 6, 12, 24 e 32 mesi dopo l'esposizione alla prima dose nello studio di estensione in aperto.
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Media della dose media
Lasso di tempo: intero periodo di estensione del farmaco in aperto fino al limite del database (max 40 mesi)
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Dose media media per tutti i soggetti combinati e per categoria di dose modale [l'intervallo di dosi (<=750 mg/die, >750 a 1050 mg/die, >1050 mg/die) assunte più frequentemente].
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intero periodo di estensione del farmaco in aperto fino al limite del database (max 40 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2011
Primo Inserito (STIMA)
24 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 115476
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