Meta-analyysisuunnitelma yhdistetyille tiedoille tutkimuksia VRX-RET-E22-303 ja VRX-RET-E22-304 varten
torstai 25. lokakuuta 2012 päivittänyt: GlaxoSmithKline
VRX-RET-E22-303:n ja VRX-RET-E22-304:n meta-analyysi: kaksi monikeskustutkimusta, avoimet, pitkäaikaiset, turvallisuus-, siedettävyys- ja tehokkuustutkimukset retigabiinista aikuisilla epilepsiapotilailla, joilla on osittain alkaneita kohtauksia (pidennykset) tutkimuksista VRX-RET-E22-301 ja VRX-RET-E22-302)
Tämän meta-analyysin tavoitteena on tuottaa tietoja pitkän aikavälin turvallisuudesta ja tehosta ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) äskettäisen myönteisen retigabiinia koskevan lausunnon jälkeen käyttämällä yhdistettyjä tietoja meneillään olevista avoimista laajennustutkimuksista (OLE) VRX- RET-E22-303 ja VRX-RET-E22-304.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Meneillään olevien tutkimusten VRX-RET-E22-303 (tutkimus 303) ja VRX-RET-E22-304 (tutkimus 304) tiedot lokakuun 2009 dataleikkauksesta kootaan yhteen, tehdään yhteenveto ja julkaistaan tavoitteena tarjota päivitetyt pitkät tiedot. turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot koehenkilöille ja lääkkeitä määrääville henkilöille CHMP:n äskettäisen myönteisen lausunnon jälkeen retigabiinista lisähoitoon potilailla, joilla on osittaisia kohtauksia.
Tutkimukset 303 ja 304 ovat avoimia jatkoja kahdelle vaiheen 3 tutkimukselle (VRX-RET-E22-301 ja VRX-RET-E22-302).
Tutkimukset 301 ja 302 olivat satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, lumekontrolloituja, rinnakkaisryhmien monikeskustutkimuksia, joissa 600 mg ja 900 mg päivässä (tutkimus 302) ja 1200 mg päivässä (tutkimus 301).
Kaikki koehenkilöt, jotka halusivat osallistua OLE-tutkimuksiin ja joiden odotettiin tutkijan mielestä hyötyvän OLE-tutkimuksiin osallistumisesta, siirtyivät 6 viikon (tutkimus 301) tai 4 viikon (tutkimus 302) siirtymävaiheeseen, jossa heidän Retigabiiniannos titrattiin 400 mg:aan TID (tutkimus 301) tai 300 mg:aan kolme kertaa päivässä (tutkimus 302) tai pidettiin siinä.
Siirtymävaiheen päätyttyä koehenkilöt ilmoittautuivat jatkotutkimuksiin.
Kun potilas oli rekisteröitynyt OLE:hen, annoksia voitiin säätää välillä 600–1200 mg päivässä.
Hoidon on tarkoitus jatkua tutkimuksissa 303 ja 304, kunnes retigabiini on hyväksytty ja kaupallistettu tai kunnes ohjelma lopetetaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on osittaisia kohtauksia ja jotka ovat onnistuneesti suorittaneet VRX-RET-E22-301:n ja VRX-RET-E22-302:n siirtymävaiheen.
Kuvaus
Tämä on meta-analyysi, joten sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit eivät sovellu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
retigabiini/etsogabiini
retigabiini/etsogabiini; annosalue jopa 1200 mg/vrk
|
annosalue jopa 1200 mg/vrk
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: avoimen lääkealtistuksen aikana tietokannan katkaisuun asti (enintään 40 kuukautta)
|
Haittatapahtumat olivat ensisijainen tapa arvioida turvallisuutta.
|
avoimen lääkealtistuksen aikana tietokannan katkaisuun asti (enintään 40 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika lopettaa
Aikaikkuna: avoimen laajennuksen aikana lopetuspäivään asti; tutkimuksessa jatkavat koehenkilöt sensuroidaan tietokannan rajalla (enintään 40 kuukautta)
|
Aika lopettamiseen päivinä ensimmäisestä annoksesta avoimessa jatkotutkimuksessa siihen asti, kunnes koehenkilö lopettaa hoidon
|
avoimen laajennuksen aikana lopetuspäivään asti; tutkimuksessa jatkavat koehenkilöt sensuroidaan tietokannan rajalla (enintään 40 kuukautta)
|
|
Tutkimuslääkkeelle altistuneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: vähintään 3, 6, 12, 18, 24 ja 32 kuukauden ajan
|
Tutkimuslääkkeelle altistuneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus
|
vähintään 3, 6, 12, 18, 24 ja 32 kuukauden ajan
|
|
Luettelo epänormaaleista maksan toimintakokeiden tuloksista ja maksan haittavaikutuksista
Aikaikkuna: avoimen lääkealtistuksen aikana tietokannan katkaisuun asti (enintään 40 kuukautta)
|
Epänormaalit laboratoriotulokset, jos ne on raportoitu haittatapahtumina tai alkalisen fosfataasin, alaniinitransaminaasin, aspartaattitransaminaasin [>3, >5, >10x normaalin yläraja (ULN)] tai kokonaisbilirubiinin (>1,5, >2, >4xULN) arvoina; hoitoon liittyvät haittatapahtumat, jotka liittyvät maksan toimintakokeiden poikkeavuuksiin
|
avoimen lääkealtistuksen aikana tietokannan katkaisuun asti (enintään 40 kuukautta)
|
|
Havaitut arvot ja muutos lähtötilanteen yhteenvedoista American Urological Associationin oireindeksipisteiden, tyhjiön jälkeisen virtsarakon ultraäänitutkimuksen, elintoimintojen ja painon osalta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (emotutkimus) ja 1, 3, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
|
Yksimuuttujatilastot, joissa on yhteenveto havaituista arvoista ja muutoksista lähtötasosta käyttäen emotutkimuksen perusarvoa
|
lähtötilanteessa (emotutkimus) ja 1, 3, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
|
|
Kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: koko avoimen merkin pidennysaika tietokannan katkaisuun asti (enintään 40 kuukautta)
|
Prosenttimuutos lähtötasosta 28 päivän osittaisten kohtausten kokonaistaajuudessa, käyttäen vanhemman tutkimuksen perusarvoa.
|
koko avoimen merkin pidennysaika tietokannan katkaisuun asti (enintään 40 kuukautta)
|
|
Vastaajien lukumäärä ja prosenttiosuudet
Aikaikkuna: koko avoimen merkin pidennysaika tietokannan katkaisuun asti (enintään 40 kuukautta)
|
Vastaajien määrä ja prosenttiosuus (määritelty henkilöiksi, joiden 28 päivän osittaisten kohtausten kokonaisfrekvenssi on laskenut >=50 % lähtötasosta) käyttämällä vanhempien tutkimuksen perusarvoa
|
koko avoimen merkin pidennysaika tietokannan katkaisuun asti (enintään 40 kuukautta)
|
|
Kohtautumattomien koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: avoimen lääkealtistuksen aikana tietokannan katkaisuun asti (enintään 40 kuukautta)
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla ei ole kohtauksia 6 kuukauden ajan tai pidempään, jos koehenkilö on hoidettu vähintään 6, 12 ja 24 kuukautta; prosenttia kohtauksista vapaista koehenkilöistä 12 yhtäjaksoisen kuukauden ajan tai pidempään potilailla, joita hoidettiin vähintään 12 ja 24 kuukautta
|
avoimen lääkealtistuksen aikana tietokannan katkaisuun asti (enintään 40 kuukautta)
|
|
Tutkimuksessa mukana olevien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 ja 32 kuukauden kuluttua ensimmäiselle annokselle altistumisesta avoimessa jatkotutkimuksessa.
|
Koehenkilöiden OLE:ssä pidettyjen ajanjaksojen pituus yhteenvetona molemmissa tutkimuksissa tiettyinä ajankohtina jäljellä olevien koehenkilöiden osuudella.
|
3, 6, 12, 24 ja 32 kuukauden kuluttua ensimmäiselle annokselle altistumisesta avoimessa jatkotutkimuksessa.
|
|
Keskimääräisen annoksen keskiarvo
Aikaikkuna: koko avoimen lääkkeen jatkoaika tietokannan katkaisuun asti (enintään 40 kuukautta)
|
Keskimääräinen keskimääräinen annos kaikille koehenkilöille yhdistettynä ja modaalisen annosluokan mukaan [annosten vaihteluväli (<=750 mg/vrk, >750-1050 mg/vrk, >1050 mg/vrk), joita käytetään useimmin].
|
koko avoimen lääkkeen jatkoaika tietokannan katkaisuun asti (enintään 40 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 29. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115476
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .