План мета-анализа объединенных данных для исследований VRX-RET-E22-303 и VRX-RET-E22-304
25 октября 2012 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Мета-анализ VRX-RET-E22-303 и VRX-RET-E22-304: два многоцентровых, открытых, долгосрочных исследования безопасности, переносимости и эффективности ретигабина у взрослых пациентов с эпилепсией с парциальными припадками (расширенные исследований VRX-RET-E22-301 и VRX-RET-E22-302)
Целью этого метаанализа является предоставление данных о долгосрочной безопасности и эффективности после недавнего положительного заключения Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) в отношении ретигабина с использованием объединенных данных продолжающихся открытых расширенных исследований (OLE) VRX- RET-E22-303 и VRX-RET-E22-304.
Обзор исследования
Подробное описание
Данные текущих исследований VRX-RET-E22-303 (исследование 303) и VRX-RET-E22-304 (исследование 304) за октябрь 2009 г. будут объединены, обобщены и опубликованы с целью предоставления обновленных долгосрочных срочная информация о безопасности и эффективности для субъектов и лиц, назначающих препараты, после недавнего положительного заключения CHMP о ретигабине для дополнительного применения у пациентов с парциальными припадками.
Исследования 303 и 304 являются открытым продолжением двух исследований фазы 3 (VRX-RET-E22-301 и VRX-RET-E22-302) соответственно.
Исследования 301 и 302 были рандомизированными, двойными слепыми, плацебо-контролируемыми, параллельными группами, многоцентровыми исследованиями доз 600 и 900 мг в сутки (Исследование 302) и 1200 мг в сутки (Исследование 301).
Все испытуемые, которые хотели участвовать в исследованиях OLE и, по мнению исследователя, должны были получить пользу от участия в OLE, вступили в 6-недельную (исследование 301) или 4-недельную (исследование 302) переходную фазу, в которой их дозу ретигабина титровали или поддерживали на уровне 400 мг три раза в день (исследование 301) или 300 мг три раза в день (исследование 302).
По завершении переходной фазы субъекты были зачислены в дополнительные исследования.
После включения в OLE дозы можно было корректировать в диапазоне от 600 мг до 1200 мг в день.
Лечение в исследованиях 303 и 304 планируется продолжать до утверждения регулирующими органами и коммерциализации ретигабина или до прекращения программы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с парциальными припадками, которые успешно завершили переходную фазу VRX-RET-E22-301 и VRX-RET-E22-302.
Описание
Это метаанализ, поэтому критерии включения/исключения неприменимы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ретигабин/эзогабин
ретигабин/эзогабин; диапазон доз до 1200 мг/день
|
диапазон доз до 1200 мг/день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: во время открытого воздействия наркотиков до отсечки базы данных (максимум 40 месяцев)
|
Нежелательные явления были основным средством оценки безопасности.
|
во время открытого воздействия наркотиков до отсечки базы данных (максимум 40 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время прекращения производства
Временное ограничение: во время открытого продления до даты прекращения; субъекты, продолжающие участие в исследовании, подвергаются цензуре по истечении базы данных (максимум 40 месяцев).
|
Время до прекращения в количестве дней с момента первой дозы в открытом расширении до прекращения приема субъектом
|
во время открытого продления до даты прекращения; субъекты, продолжающие участие в исследовании, подвергаются цензуре по истечении базы данных (максимум 40 месяцев).
|
|
Количество и процент субъектов, подвергшихся воздействию исследуемого препарата
Временное ограничение: не менее 3, 6, 12, 18, 24 и 32 месяцев
|
Количество и процент субъектов, подвергшихся воздействию исследуемого препарата
|
не менее 3, 6, 12, 18, 24 и 32 месяцев
|
|
Перечень аномальных результатов тестов функции печени и нежелательных явлений со стороны печени
Временное ограничение: во время открытого воздействия наркотиков до отсечки базы данных (максимум 40 месяцев)
|
Отклонения от нормы результатов лабораторных исследований, если они представлены в виде нежелательных явлений или значений щелочной фосфатазы, аланинтрансаминазы, аспартатаминотрансферазы [>3, >5, >10xверхняя граница нормы (ВГН)] или общего билирубина (>1,5, >2, >4xВГН); возникающие при лечении нежелательные явления, связанные с отклонениями показателей функциональных проб печени
|
во время открытого воздействия наркотиков до отсечки базы данных (максимум 40 месяцев)
|
|
Наблюдаемые значения и сводные изменения по сравнению с исходным уровнем для показателей индекса симптомов Американской урологической ассоциации, ультразвукового исследования остаточного мочевого пузыря после опорожнения, основных показателей жизнедеятельности и массы тела
Временное ограничение: исходный уровень (исходное исследование) и через 1, 3, 12, 24 и 36 месяцев
|
Одномерная статистика, обобщающая наблюдаемые значения и изменения по сравнению с исходным уровнем с использованием исходного значения родительского исследования.
|
исходный уровень (исходное исследование) и через 1, 3, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Процентное изменение частоты приступов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: весь открытый период продления до закрытия базы данных (максимум 40 месяцев)
|
Процентное изменение общей частоты парциальных припадков за 28 дней по сравнению с исходным уровнем с использованием исходного значения родительского исследования.
|
весь открытый период продления до закрытия базы данных (максимум 40 месяцев)
|
|
Количество и процент ответивших
Временное ограничение: весь открытый период продления до закрытия базы данных (максимум 40 месяцев)
|
Количество и процент ответивших на лечение (определяемых как субъекты со снижением >=50% по сравнению с исходным уровнем общей частоты парциальных припадков за 28 дней) с использованием исходного значения родительского исследования.
|
весь открытый период продления до закрытия базы данных (максимум 40 месяцев)
|
|
Количество и процент субъектов без приступов
Временное ограничение: во время открытого воздействия наркотиков до отсечки базы данных (максимум 40 месяцев)
|
Процент субъектов без приступов в течение любых 6 месяцев непрерывного лечения или дольше для субъектов, получавших лечение в течение по крайней мере 6, 12 и 24 месяцев; процент субъектов без припадков в течение любых 12 месяцев непрерывно или дольше для субъектов, получавших лечение в течение как минимум 12 и 24 месяцев
|
во время открытого воздействия наркотиков до отсечки базы данных (максимум 40 месяцев)
|
|
Доля субъектов, оставшихся в исследовании
Временное ограничение: через 3, 6, 12, 24 и 32 месяца после воздействия первой дозы в открытом расширенном исследовании.
|
Продолжительность времени, в течение которого субъекты оставались в OLE, суммированное по доле субъектов, оставшихся в обоих исследованиях в заданные моменты времени.
|
через 3, 6, 12, 24 и 32 месяца после воздействия первой дозы в открытом расширенном исследовании.
|
|
Среднее значение средней дозы
Временное ограничение: весь период продления открытой регистрации лекарственного средства до момента закрытия базы данных (максимум 40 месяцев)
|
Средняя средняя доза для всех субъектов вместе взятых и по категории модальной дозы [диапазон доз (<=750 мг/день, >750-1050 мг/день, >1050 мг/день), принимаемых наиболее часто].
|
весь период продления открытой регистрации лекарственного средства до момента закрытия базы данных (максимум 40 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
29 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 115476
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .