早期改善のない大うつ病患者におけるミルタザピンとパロキセチンの併用の有効性研究

ミルタザピンは、二重盲検治療におけるさまざまな SSRI と比較して、応答率と寛解率において大きな利点があります。 SSRIまたはベンラファキシンと組み合わせたミルタザピンも、MDDの無反応者にとってより効果的で成功した戦略の1つであることがわかりました. 研究者らは、ミルタザピンをパロキセチンの補助療法として使用することで、早期に改善が見られない患者の SSRI の発症時間を延長し、抗うつ作用を改善できるという仮説を立てました。

この研究の目的は、以前に治療された MDD 患者における補助的なミルタザピンまたはモノパロキセチンに関連する抑うつ症状の転帰を比較することにより、非応答者における SSRI 抗うつ薬療法と組み合わせた早期改善およびミルタザピンに関するさらなる情報を医師に提供することです。パロキセチンを 2 週間使用し、改善が得られなかった場合。 パロキセチンは、広く使用され、比較的忍容性の高い SSRI 抗うつ薬であるため、コンパレータとして選択されています。

この研究は、MDDの被験者を対象とした多施設無作為化二重盲検実薬対照試験として設計されています。

患者は、DSM-IVによる大うつ病エピソード（単発または再発）と診断された、18〜60歳の男性または女性で、外来患者または入院患者の状態です。 患者はまた、非盲検予備段階への登録時にHAMD-17合計スコアが20以上、HAMD-17項目1（抑うつ気分）スコアが2以上であるべきです。

2フェーズで構成されます。 非盲検予備段階は 2 週間続き、その間、パロキセチンは 20mg/日まで滴定されます (5 日目)。 2週目に、患者はHAMD-17によって評価されます。 早期改善（HAMD-17 合計スコアの減少が 20% 以上）を達成した患者は中止されます。 早期改善を達成していない患者 (HAMD-17 合計スコアの減少 < 20%) は、3 つの治療群 [1.ミルタザピン (30mg/日); 2.パロキセチン (20mg/日); 3. ミルタザピン (30mg/日) + パロキセチン (20mg/日)]。 二重盲検治療段階（6週間からなる）では、患者は3、4、6、8週目に評価されます。

一次有効性測定は、無作為化（2週目）からエンドポイント（8週目）までのHAMD-17の減少に基づいて評価されます。 CGI-I と CGI-S は、このフェーズ全体で二次的な有効性測定として使用されます。

この研究における安全性は、有害事象の報告、臨床検査測定および身体検査によって評価されます。

無作為化段階で約 200 人の評価可能な患者を得るために、最大 540 人の患者が非盲検段階に入ります。