Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti mirtazapinu v kombinaci s paroxetinem u pacientů s těžkou depresí bez časného zlepšení

30. srpna 2017 aktualizováno: Gang Wang, MD, Capital Medical University

Dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, randomizovaná studie porovnávající mirtazapin v kombinaci s paroxetinem nebo paroxetinem v monoterapii u pacientů s těžkou depresí bez časného zlepšení během prvních 2 týdnů

Ačkoli pokyny pro léčbu ukazují, že odpověď na antidepresiva se obvykle objevuje s několikatýdenním zpožděním, a naznačují, že léčba by měla být změněna, pokud nedojde k částečné odpovědi po 4–6 týdnech, odborníci již tyto názory nezastávají a přichází nový koncept. že první 2 týdny léčby mohou být užitečnou strategií pro zlepšení zvládání deprese. Nové důkazy naznačují, že u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD) lze s vysokou citlivostí předvídat časnou odpověď na léčbu po 2 týdnech léčby.

Časné zlepšení nejen předpovídalo odpověď nebo remisi, ale také to, že nedostatek zlepšení byl spojen s malou šancí na odpověď, pokud by léčebná strategie zůstala nezměněna. Kritérium snížení skóre o 20 % bylo zvoleno jako časný indikátor zlepšení, protože jej lze spolehlivě měřit v klinických studiích a promítá se do klinicky relevantní změny v závažnosti symptomů deprese.

Antidepresiva, která zvyšují jak serotonergní, tak noradrenergní neurotransmisi, mohou být účinnější než selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) pro terapii akutní fáze velké depresivní poruchy. Jako noradrenergní a specifické serotonergní antidepresivum je antidepresivní mechanismus mirtazapinu zcela lepší než SSRI a zejména se předpokládá, že má rychlejší nástup účinku než SSRI u pacientů s MDD.

Cílem této studie je poskytnout lékařům další informace týkající se časného zlepšení a účinnosti mirtazapinu v kombinaci s léčbou antidepresivy SSRI u nonresponderů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mirtazapin má významné výhody v míře odpovědi a remise ve srovnání s různými SSRI ve dvojitě zaslepené léčbě. Mirtazapin v kombinaci se SSRI nebo venlafaxinem byl také shledán jednou z nejúčinnějších a nejúspěšnějších strategií pro nonresponders v MDD. Výzkumníci předpokládali, že mirtazapin jako přídatná léčba k paroxetinu může zvýšit dobu nástupu a také může zlepšit antidepresivní účinek SSRI u pacientů bez časného zlepšení.

Cílem této studie je poskytnout lékařům další informace týkající se časného zlepšení a mirtazapinu kombinovaného s antidepresivní terapií SSRI u nereagujících pacientů, a to poskytnutím srovnání výsledků depresivních symptomů spojených s adjuvantní léčbou mirtazapinem nebo monoparoxetinem u pacientů s MDD, kteří již byli dříve léčeni. s paroxetinem po dobu 2 týdnů a kteří nedosáhli zlepšení. Paroxetin byl zvolen jako komparátor, protože jde o široce používané a relativně dobře tolerované antidepresivum SSRI.

Studie je navržena jako multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie u subjektů s MDD.

Pacienti budou muži nebo ženy ve věku 18 až 60 let včetně, ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti, s diagnózou epizody velké deprese (jednorázové nebo rekurentní) pomocí DSM-IV. Pacienti by také měli mít celkové skóre HAMD-17 ≥ 20, skóre HAMD-17 Položka 1 (depresivní nálada) ≥ 2 při zařazení do otevřené předběžné fáze.

Bude se skládat ze 2 fází. Otevřená předběžná fáze trvá 2 týdny, během kterých je paroxetin titrován až na 20 mg/den (den 5). V týdnu 2 budou pacienti hodnoceni HAMD-17. Pacienti, kteří dosáhli časného zlepšení (snížení celkového skóre HAMD-17 ≥ 20 %), budou přerušeni. Pacienti, kteří nedosáhli časného zlepšení (snížení celkového skóre HAMD-17 < 20 %), budou randomizováni do tří léčebných ramen [1.Mirtazapin (30 mg/d); 2. Paroxetin (20 mg/d); 3. Mirtazapin (30 mg/d) + paroxetin (20 mg/d)]. Ve dvojitě zaslepené léčebné fázi (sestávající ze 6 týdnů) budou pacienti hodnoceni v týdnu 3, 4, 6 a 8.

Primární měření účinnosti bude hodnoceno na základě poklesu HAMD-17 z randomizace (týden 2) do koncového bodu (týden 8). CGI-I a CGI-S budou použity jako sekundární měření účinnosti během této fáze.

Bezpečnost v této studii bude hodnocena hlášením nežádoucích účinků, klinickými laboratorními měřeními a fyzikálními vyšetřeními.

Až 540 pacientů vstoupí do otevřené fáze, aby bylo získáno přibližně 200 hodnotitelných pacientů ve fázi randomizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

525

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100088
        • Beijing Anding Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Udělil písemný informovaný souhlas.
  2. Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku nejméně 18 let a ne více než 60 let.
  3. Má diagnózu závažné depresivní poruchy podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM-IV).
  4. Skóre HAMD-17 ≥ 20 a HAMD-17 Položka 1 (depresivní nálada) ≥ 2 při zařazení do otevřené předběžné fáze.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době jste zařazeni do klinické studie, která zahrnovala použití hodnoceného léku mimo označení, nebo byla během posledních 30 dnů přerušena.
  2. Současná osa I primární psychiatrická diagnóza jiná než velká depresivní porucha.
  3. Organické duševní onemocnění, včetně mentální retardace.
  4. Anamnéza klinicky významného onemocnění, včetně jakéhokoli kardiovaskulárního, jaterního, renálního, respiračního, hematologického, endokrinologického nebo neurologického onemocnění, nebo klinicky významné laboratorní abnormality, které nejsou stabilizované nebo se předpokládá, že budou vyžadovat léčbu během studie.
  5. Subjekty, které dostávaly zkoumanou látku (včetně různých formulací a generických látek zkoušeného léčiva) v předchozích 3 měsících před screeningem.
  6. Ženy v těhotenství nebo kojení nebo ženy ve fertilním věku bez vhodných antikoncepčních opatření.
  7. Užívání antipsychotik nebo stabilizátorů nálady během 5 dnů před screeningem.
  8. Dostal depotní antipsychotické léky během jednoho cyklu před screeningem.
  9. Známá alergie nebo nedostatečná odpověď na mirtazapin.
  10. Dostal ECT nebo MECT během 3 měsíců před screeningem.
  11. Významné riziko sebevražedného a/nebo sebepoškozujícího chování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přídavná terapie
mirtazapin 30 mg QD a paroxetin 20 mg QD
Lék: mirtazapin
mirtazapin 30 mg QD
Ostatní jména:
  • Remeron
Lék: paroxetin 20 mg QD
paroxetin 20 mg QD
Ostatní jména:
  • Seroxat
Aktivní komparátor: mirtazapin v monoterapii
mirtazapin 30 mg QD
Lék: mirtazapin
mirtazapin 30 mg QD
Ostatní jména:
  • Remeron
Aktivní komparátor: monoterapie paroxetinem
paroxetin 20 mg QD
Lék: paroxetin 20 mg QD
paroxetin 20 mg QD
Ostatní jména:
  • Seroxat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomy Zlepšení pomocí HAMD-17
Časové okno: Od randomizace (2. týden) ke koncovému bodu (8. týden)
Změna celkového skóre 17 položek Hamiltonovy škály deprese (HAMD-17).
Od randomizace (2. týden) ke koncovému bodu (8. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení hlášené samotným QIDS-SR
Časové okno: Od randomizace (2. týden) ke koncovému bodu (8. týden)
Změna celkového skóre Quick Inventory of Depressive Symptomatology-self report (QIDS-SR).
Od randomizace (2. týden) ke koncovému bodu (8. týden)
Míra remise podle HAMD-17
Časové okno: Od randomizace (2. týden) ke koncovému bodu (8. týden)
Podíl subjektů v koncovém bodě s celkovým skóre HAMD-17 ≤7
Od randomizace (2. týden) ke koncovému bodu (8. týden)
Míra remise podle QIDS-SR
Časové okno: Od randomizace (2. týden) ke koncovému bodu (8. týden)
Podíl subjektů v koncovém bodě s celkovým skóre QIDS-SR ≤5
Od randomizace (2. týden) ke koncovému bodu (8. týden)
Rychlost odezvy HAMD-17
Časové okno: Od randomizace (2. týden) ke koncovému bodu (8. týden)
Podíl subjektů v koncovém bodě se snížením celkového skóre HAMD-17 >=50 %
Od randomizace (2. týden) ke koncovému bodu (8. týden)
Rychlost odezvy pomocí QIDS-SR
Časové okno: Od randomizace (2. týden) ke koncovému bodu (8. týden)
Podíl subjektů v koncovém bodě se snížením celkového skóre QIDS-SR >=50 %
Od randomizace (2. týden) ke koncovému bodu (8. týden)
Klinické globální zlepšení dojmu
Časové okno: Koncový bod (8. týden)
Podíl subjektů v koncovém bodě s CGI-I jako „mnohem lepší“ nebo „velmi lepší“
Koncový bod (8. týden)
Klinický globální dojem – závažnost
Časové okno: Od randomizace (2. týden) ke koncovému bodu (8. týden)
Změna celkového skóre CGI-S
Od randomizace (2. týden) ke koncovému bodu (8. týden)
Výsledek bezpečnosti 1
Časové okno: Od registrace ke koncovému bodu (8. týden)
Výskyt a povaha celkových nežádoucích účinků
Od registrace ke koncovému bodu (8. týden)
Bezpečnostní výsledek 2
Časové okno: Od registrace ke koncovému bodu (8. týden)
Výskyt a povaha nežádoucích účinků souvisejících s drogami
Od registrace ke koncovému bodu (8. týden)
Míra úbytku v důsledku nežádoucích událostí
Časové okno: Od randomizace (2. týden) ke koncovému bodu (8. týden)
Počet vyřazení subjektu z důvodu nežádoucích účinků během dvojitě zaslepené fáze
Od randomizace (2. týden) ke koncovému bodu (8. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MISP # 39888

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká deprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit