Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteitsstudie van mirtazapine gecombineerd met paroxetine bij depressieve patiënten zonder vroege verbetering

30 augustus 2017 bijgewerkt door: Gang Wang, MD, Capital Medical University

Een dubbelblinde, actief gecontroleerde, gerandomiseerde studie waarin mirtazapine in combinatie met paroxetine of paroxetine monotherapie wordt vergeleken bij patiënten met depressieve patiënten zonder vroege verbetering in de eerste 2 weken

Hoewel behandelingsrichtlijnen duidelijk maken dat antidepressiva-respons meestal met een vertraging van enkele weken optreedt en suggereren dat de behandeling moet worden gewijzigd als er na 4-6 weken geen gedeeltelijke respons is opgetreden, worden deze overtuigingen niet langer door experts vastgehouden en wordt een nieuw concept naar voren gebracht. dat de eerste 2 weken van de behandeling een nuttige strategie kunnen zijn om de behandeling van depressie te verbeteren. Nieuw bewijs geeft aan dat vroege behandelingsrespons met hoge gevoeligheid kan worden voorspeld na 2 weken behandeling bij patiënten met depressieve stoornis (MDD).

Vroege verbetering voorspelde niet alleen respons of remissie, maar ook dat gebrek aan verbetering gepaard ging met weinig kans op respons als de behandelstrategie ongewijzigd bleef. Het criterium van een scorereductie van 20% is gekozen als een vroege indicator van verbetering, omdat het betrouwbaar kan worden gemeten in klinische onderzoeken en zich vertaalt in een klinisch relevante verandering in de ernst van depressieve symptomen.

Antidepressiva die zowel serotonerge als noradrenerge neurotransmissie versterken, kunnen effectiever zijn dan selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) voor acutefasetherapie van depressieve stoornis. Als een noradrenerge en specifiek serotonerge antidepressivum is het antidepressieve mechanisme van mirtazapine vrij superieur aan SSRI en er is gesuggereerd dat het een snellere werking heeft dan SSRI's bij MDD-patiënten.

Het doel van deze studie is om artsen meer informatie te geven over vroege verbetering en de effectiviteit van mirtazapine in combinatie met een SSRI-antidepressivumtherapie bij non-responders.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mirtazapine heeft significante voordelen wat betreft respons- en remissiepercentages in vergelijking met verschillende SSRI's bij dubbelblinde behandeling. Mirtazapine in combinatie met SSRI's of venlafaxine bleek ook een van de effectievere en succesvollere strategieën te zijn voor non-responders bij MDD. De onderzoekers veronderstelden dat mirtazapine als aanvullende behandeling bij paroxetine de aanvangstijd kan verlengen en ook de antidepressieve werking van SSRI's bij patiënten zonder vroege verbetering kan verbeteren.

Het doel van deze studie is om artsen meer informatie te geven over vroege verbetering en mirtazapine gecombineerd met een SSRI-antidepressivumtherapie bij non-responders, door een vergelijking te geven van de resultaten van depressieve symptomen geassocieerd met aanvullende mirtazapine of monoparoxetine bij MDD-patiënten die eerder zijn behandeld. met paroxetine gedurende 2 weken en die geen verbetering hebben bereikt. Paroxetine is gekozen als vergelijkingsmiddel omdat het een veel gebruikt en relatief goed verdragen SSRI-antidepressivum is.

De studie is opgezet als een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie bij proefpersonen met MDD.

Patiënten zijn man of vrouw, 18 tot 60 jaar oud, inclusief, poliklinisch of intramuraal, met de diagnose van depressieve episode (eenmalig of recidiverend) volgens de DSM-IV. De patiënten moeten ook een HAMD-17-totaalscore ≥ 20, een HAMD-17 Item 1-score (depressieve stemming) ≥ 2 hebben bij inschrijving in de open-label voorbereidende fase.

Het zal uit 2 fasen bestaan. Een open-label voorbereidende fase duurt 2 weken, waarin paroxetine wordt getitreerd tot 20 mg/dag (dag 5). In week 2 worden patiënten geëvalueerd door HAMD-17. De patiënten die vroege verbetering hebben bereikt (de afname van de HAMD-17 totale score ≥ 20%) zullen worden stopgezet. De patiënten die geen vroege verbetering hebben bereikt (de afname van de HAMD-17-totaalscore < 20%), worden gerandomiseerd in drie behandelingsarmen [1.Mirtazapine (30 mg/d); 2. Paroxetine (20 mg/dag); 3.Mirtazapine (30 mg/dag) + Paroxetine (20 mg/dag)]. In de dubbelblinde behandelingsfase (bestaat uit 6 weken) worden patiënten geëvalueerd in week 3, 4, 6 en 8.

De primaire werkzaamheidsmaatstaf zal worden beoordeeld op basis van de afname van HAMD-17 vanaf randomisatie (week 2) tot eindpunt (week 8). Gedurende deze fase zullen CGI-I en CGI-S als secundaire werkzaamheidsmaatstaven worden gebruikt.

De veiligheid in deze studie zal worden beoordeeld door middel van rapportage van bijwerkingen, klinische laboratoriummetingen en lichamelijk onderzoek.

Maximaal 540 patiënten gaan de open-labelfase in om ongeveer 200 evalueerbare patiënten in de randomisatiefase te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

525

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100088
        • Beijing Anding Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  2. Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten van minimaal 18 jaar en niet ouder dan 60 jaar.
  3. Heeft een diagnose van depressieve stoornis volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV).
  4. HAMD-17 ≥ 20 en HAMD-17 Item 1 (depressieve stemming) score ≥2 bij inschrijving in open-label voorfase.

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel ingeschreven in, of gestopt binnen de laatste 30 dagen na, een klinisch onderzoek met off-label gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel.
  2. Huidige As I primaire psychiatrische diagnose anders dan depressieve stoornis.
  3. Organische geestesziekte, inclusief mentale retardatie.
  4. Voorgeschiedenis van klinisch significante ziekte, waaronder elke cardiovasculaire, lever-, nier-, respiratoire, hematologische, endocrinologische of neurologische ziekte, of klinisch significante laboratoriumafwijkingen die niet gestabiliseerd zijn of waarvan verwacht wordt dat ze behandeling nodig hebben tijdens het onderzoek.
  5. Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel kregen (inclusief verschillende formuleringen en generieke middelen van onderzoeksgeneesmiddel) in de voorgaande 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  6. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger kunnen worden zonder geschikte anticonceptiemaatregelen.
  7. Gebruik van antipsychotica of stemmingsstabilisatoren binnen 5 dagen voorafgaand aan de screening.
  8. Heeft binnen één cyclus voorafgaand aan de screening depot-antipsychotica gekregen.
  9. Bekende allergie of gebrek aan respons op mirtazapine.
  10. Heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening ECT of MECT gekregen.
  11. Aanzienlijk risico op suïcidaal en/of zelfbeschadigend gedrag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aanvullende therapie
mirtazapine 30 mg eenmaal daags en paroxetine 20 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: mirtazapine
mirtazapine 30 mg QD
Andere namen:
  • Remeron
Geneesmiddel: paroxetine 20 mg eenmaal daags
paroxetine 20 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Seroxat
Actieve vergelijker: monotherapie met mirtazapine
mirtazapine 30 mg QD
Geneesmiddel: mirtazapine
mirtazapine 30 mg QD
Andere namen:
  • Remeron
Actieve vergelijker: monotherapie met paroxetine
paroxetine 20 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: paroxetine 20 mg eenmaal daags
paroxetine 20 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Seroxat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen Verbetering door HAMD-17
Tijdsspanne: Van randomisatie (week 2) tot eindpunt (week 8)
Verandering van 17-item Hamilton Depression Scale (HAMD-17) totale score
Van randomisatie (week 2) tot eindpunt (week 8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde verbetering door QIDS-SR
Tijdsspanne: Van randomisatie (week 2) tot eindpunt (week 8)
Verandering van Quick Inventory of Depressive Symptomatology-self report (QIDS-SR) totale score
Van randomisatie (week 2) tot eindpunt (week 8)
Remissiepercentage door HAMD-17
Tijdsspanne: Van randomisatie (week 2) tot eindpunt (week 8)
Het aandeel proefpersonen op het eindpunt met een HAMD-17-totaalscore ≤7
Van randomisatie (week 2) tot eindpunt (week 8)
Remissiepercentage door QIDS-SR
Tijdsspanne: Van randomisatie (week 2) tot eindpunt (week 8)
Het aandeel proefpersonen op het eindpunt met een QIDS-SR-totaalscore ≤5
Van randomisatie (week 2) tot eindpunt (week 8)
Responspercentage HAMD-17
Tijdsspanne: Van randomisatie (week 2) tot eindpunt (week 8)
Het percentage proefpersonen op het eindpunt met de verlaging van de HAMD-17-totaalscore >=50%
Van randomisatie (week 2) tot eindpunt (week 8)
Responspercentage door QIDS-SR
Tijdsspanne: Van randomisatie (week 2) tot eindpunt (week 8)
Het percentage proefpersonen op het eindpunt met een verlaging van de totale QIDS-SR-score >=50%
Van randomisatie (week 2) tot eindpunt (week 8)
Clinical Global Impression-verbetering
Tijdsspanne: Eindpunt (week 8)
Het aandeel proefpersonen op het eindpunt met CGI-I als "veel verbeterd" of "zeer veel verbeterd"
Eindpunt (week 8)
Klinische globale indruk - ernst
Tijdsspanne: Van randomisatie (week 2) tot eindpunt (week 8)
Wijziging van de CGI-S-totaalscore
Van randomisatie (week 2) tot eindpunt (week 8)
Veiligheidsuitkomst 1
Tijdsspanne: Van inschrijving tot eindpunt (week 8)
De incidentie en aard van algemene bijwerkingen
Van inschrijving tot eindpunt (week 8)
Veiligheidsuitkomst 2
Tijdsspanne: Van inschrijving tot eindpunt (week 8)
De incidentie en aard van drugsgerelateerde bijwerkingen
Van inschrijving tot eindpunt (week 8)
Afvalpercentage als gevolg van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van randomisatie (week 2) tot eindpunt (week 8)
Het aantal proefpersonen dat zich terugtrekt vanwege bijwerkingen tijdens de dubbelblinde fase
Van randomisatie (week 2) tot eindpunt (week 8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capital Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MISP # 39888

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Grote Depressie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren