Effektivitetsstudie av mirtazapin kombinerat med paroxetin hos allvarliga depressiva patienter utan tidig förbättring

Mirtazapin har betydande fördelar i respons och remission jämfört med olika SSRI vid dubbelblind behandling. Mirtazapin i kombination med SSRI eller venlafaxin visade sig också vara en av de mer effektiva och framgångsrika strategierna för icke-responderare vid MDD. Utredarna antog att mirtazapin som tilläggsbehandling till paroxetin kan öka debuttiden och även kan förbättra antidepressionsverkan av SSRI hos patienter utan tidig förbättring.

Syftet med denna studie är att förse läkare med ytterligare information om tidig förbättring och mirtazapin kombinerat med en SSRI-antidepressiv behandling hos icke-svarare, genom att ge en jämförelse av depressiva symtomutfall associerade med adjuvant mirtazapin eller monoparoxetin hos MDD-patienter som tidigare har behandlats. med paroxetin i 2 veckor och som inte har uppnått förbättring. Paroxetin har valts som jämförelsemedel eftersom det är ett allmänt använt och relativt vältolererat SSRI-antidepressivt medel.

Studien är utformad som en multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie på försökspersoner med MDD.

Patienterna kommer att vara män eller kvinnor, 18 till 60 år gamla, inklusive, poliklinisk eller sluten patientstatus, med diagnos av allvarlig depressiv episod (enkel eller återkommande) av DSM-IV. Patienterna bör också ha HAMD-17 totalpoäng ≥ 20, ett HAMD-17 Item 1 (deprimerat humör) poäng ≥ 2 vid inskrivning i öppen preliminär fas.

Den kommer att bestå av 2 faser. En öppen preliminär fas varar i 2 veckor, under vilken paroxetin titreras upp till 20 mg/dag (dag 5). Vid vecka 2 kommer patienter att utvärderas av HAMD-17. De patienter som har uppnått tidig förbättring (minskningen av totalpoäng för HAMD-17 ≥ 20%) kommer att avbrytas. De patienter som inte har uppnått tidig förbättring (minskningen av totalpoäng för HAMD-17 < 20 %) kommer att randomiseras i tre behandlingsarmar [1.Mirtazapin (30 mg/d); 2. Paroxetin (20 mg/d); 3. Mirtazapin (30 mg/d) + Paroxetin (20 mg/d)]. I dubbelblind behandlingsfas (består av 6 veckor) kommer patienterna att utvärderas vid vecka 3, 4, 6 och 8.

Primär effektmått kommer att bedömas baserat på minskningen av HAMD-17 från randomisering (vecka 2) till effektmått (vecka 8). CGI-I och CGI-S kommer att användas som sekundära effektmått under hela denna fas.

Säkerheten i denna studie kommer att bedömas genom rapportering av biverkningar, kliniska laboratoriemätningar och fysiska undersökningar.

Upp till 540 patienter kommer att gå in i den öppna fasen för att ge cirka 200 utvärderbara patienter i randomiseringsfasen.