A mirtazapin paroxetinnel kombinált hatékonysági vizsgálata súlyos depressziós betegeknél, korai javulás nélkül

A mirtazapin jelentős előnyökkel rendelkezik a válaszadási és remissziós arányban a különböző SSRI-khöz képest a kettős vak kezelésben. Az SSRI-kkel vagy venlafaxinnal kombinált mirtazapin az egyik leghatékonyabb és sikeresebb stratégia az MDD-ben nem reagálók kezelésére. A kutatók azt feltételezték, hogy a mirtazapin a paroxetin kiegészítéseként felgyorsíthatja az SSRI-k megjelenési idejét, és javíthatja az SSRI-k antidepresszív hatását a korai javulás nélkül.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy további információkkal szolgáljon az orvosoknak a korai javulásról és a mirtazapin SSRI antidepresszáns terápiával kombinált kezeléséről a nem reagálóknál, összehasonlítva az adjuváns mirtazapin vagy monoparoxetin kezelésével összefüggő depressziós tünetek kimenetelét olyan MDD-s betegeknél, akiket korábban már kezeltek. paroxetinnel 2 hétig, és akik nem értek el javulást. A paroxetint azért választották összehasonlító készítménynek, mert ez egy széles körben használt és viszonylag jól tolerálható SSRI antidepresszáns.

A tanulmányt többközpontú, randomizált, kettős vak, aktív kontrollos vizsgálatként tervezték MDD-ben szenvedő alanyokon.

A betegek 18 és 60 év közötti férfiak vagy nők lehetnek, ambuláns vagy fekvőbeteg státuszúak, és a DSM-IV által diagnosztizált major depressziós epizód (egyszeri vagy visszatérő). A betegek HAMD-17 összpontszáma ≥ 20, a HAMD-17 1. tétel (depressziós hangulat) pontszáma pedig ≥ 2 legyen a nyílt elrendezésű előzetes fázisba való felvételkor.

2 fázisból fog állni. Egy nyílt, előzetes fázis 2 hétig tart, amely alatt a paroxetint napi 20 mg-ig titrálják (5. nap). A 2. héten a betegeket HAMD-17 fogja értékelni. Azoknál a betegeknél, akik korai javulást értek el (a HAMD-17 összpontszám csökkenése ≥ 20%), abbahagyják. Azokat a betegeket, akik nem értek el korai javulást (a HAMD-17 összpontszám csökkenése < 20%), három kezelési karba randomizálják [1. Mirtazapin (30 mg/nap); 2. Paroxetin (20 mg/nap); 3. Mirtazapin (30 mg/nap) + Paroxetin (20 mg/nap)]. A kettős vak kezelési szakaszban (6 hétből áll) a betegeket a 3., 4., 6. és 8. héten értékelik.

Az elsődleges hatékonysági mérőszámot a HAMD-17 randomizálástól (2. hét) végpontig (8. hét) történő csökkenése alapján értékelik. Ebben a fázisban a CGI-I és a CGI-S másodlagos hatékonysági mérőszámként használhatók.

Ebben a vizsgálatban a biztonságosságot nemkívánatos események jelentésével, klinikai laboratóriumi mérésekkel és fizikális vizsgálatokkal értékelik.

Legfeljebb 540 beteg fog belépni a nyílt fázisba, hogy körülbelül 200 értékelhető beteget kapjanak a Randomizálási fázisban.