Badanie skuteczności mirtazapiny w połączeniu z paroksetyną u pacjentów z dużą depresją bez wczesnej poprawy

W porównaniu z różnymi lekami z grupy SSRI w podwójnie ślepej próbie mirtazapina ma znaczną przewagę pod względem odpowiedzi i odsetka remisji. Stwierdzono również, że mirtazapina w połączeniu z SSRI lub wenlafaksyną jest jedną z bardziej skutecznych i skutecznych strategii dla osób niereagujących na MDD. Badacze postawili hipotezę, że mirtazapina jako leczenie wspomagające paroksetynę może wydłużyć czas wystąpienia objawów, a także może poprawić przeciwdepresyjne działanie SSRI u pacjentów bez wczesnej poprawy.

Celem tego badania jest dostarczenie lekarzom dalszych informacji dotyczących wczesnej poprawy i leczenia przeciwdepresyjnego mirtazapiną w skojarzeniu z SSRI u osób niereagujących na leczenie, poprzez porównanie wyników leczenia objawów depresyjnych związanych ze wspomagającą mirtazapiną lub monoparoksetyną u pacjentów z MDD, którzy byli wcześniej leczeni paroksetyną przez 2 tygodnie i którzy nie uzyskali poprawy. Jako lek porównawczy wybrano paroksetynę, ponieważ jest to szeroko stosowany i stosunkowo dobrze tolerowany lek przeciwdepresyjny z grupy SSRI.

Badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, aktywnie kontrolowane badanie z udziałem pacjentów z MDD.

Pacjenci będą płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 18 do 60 lat, włącznie, w stanie ambulatoryjnym lub szpitalnym, z rozpoznaniem epizodu dużej depresji (pojedynczy lub nawracający) według DSM-IV. Pacjenci powinni również mieć całkowity wynik HAMD-17 ≥ 20,a HAMD-17 punkt 1 (nastrój depresyjny) ≥ 2 w momencie włączenia do otwartej fazy wstępnej.

Będzie się składał z 2 etapów. Otwarta faza wstępna trwa 2 tygodnie, podczas których zwiększa się dawkę paroksetyny do 20 mg/dobę (dzień 5). W 2. tygodniu pacjenci będą oceniani za pomocą HAMD-17. Pacjenci, u których uzyskano wczesną poprawę (spadek całkowitej punktacji HAMD-17 ≥ 20%) zostaną przerwani. Pacjenci, u których nie uzyskano wczesnej poprawy (spadek całkowitej punktacji HAMD-17 < 20%), zostaną losowo przydzieleni do trzech grup leczenia [1. Mirtazapina (30 mg/d); 2. Paroksetyna (20mg/d); 3. Mirtazapina (30mg/d) + Paroksetyna (20mg/d)]. W fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby (trwającej 6 tygodni) pacjenci będą oceniani w 3, 4, 6 i 8 tygodniu.

Podstawowa miara skuteczności zostanie oceniona na podstawie zmniejszenia HAMD-17 od randomizacji (tydzień 2) do punktu końcowego (tydzień 8). CGI-I i CGI-S będą stosowane jako drugorzędne miary skuteczności w tej fazie.

Bezpieczeństwo w tym badaniu zostanie ocenione na podstawie zgłaszania zdarzeń niepożądanych, klinicznych pomiarów laboratoryjnych i badań fizykalnych.

Maksymalnie 540 pacjentów przejdzie do fazy otwartej próby, aby uzyskać około 200 pacjentów kwalifikujących się do oceny w fazie randomizacji.