조기 호전이 없는 주요우울증 환자에서 Mirtazapine과 Paroxetine 병합요법의 유효성 연구

Mirtazapine은 이중 맹검 치료에서 다양한 SSRI에 비해 반응 및 관해율에서 상당한 이점이 있습니다. 미르타자핀을 SSRI 또는 ​​벤라팍신과 병용하는 것도 MDD의 무반응자에게 더 효과적이고 성공적인 전략 중 하나로 밝혀졌습니다. 연구자들은 파록세틴에 대한 보조 치료로서 미르타자핀이 발병 시간을 증가시킬 수 있고 또한 조기 개선 없이 환자에서 SSRI의 항우울 작용을 개선할 수 있다는 가설을 세웠습니다.

이 연구의 목적은 이전에 치료를 받은 적이 있는 MDD 환자의 보조 미르타자핀 또는 모노파록세틴과 관련된 우울 증상 결과를 비교하여 초기 개선 및 무반응자에서 미르타자핀과 SSRI 항우울제 요법을 병용하는 것에 관한 추가 정보를 의사에게 제공하는 것입니다. 파록세틴으로 2주 동안 치료를 받았으나 호전되지 않은 사람. 파록세틴은 널리 사용되고 상대적으로 내약성이 우수한 SSRI 항우울제이기 때문에 비교제로 선택되었습니다.

이 연구는 MDD가 있는 피험자를 대상으로 하는 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어 시험으로 설계되었습니다.

환자는 DSM-IV에 의해 주요 우울 에피소드(단일 또는 재발)로 진단된 18세 내지 60세의 남성 또는 여성, 외래 환자 또는 입원 환자 상태입니다. 환자는 또한 개방 라벨 예비 단계에 등록할 때 HAMD-17 총점 ≥ 20, HAMD-17 항목 1(우울한 기분) 점수 ≥ 2를 가져야 합니다.

2단계로 구성됩니다. 공개 라벨 예비 단계는 2주 동안 지속되며, 그 동안 파록세틴은 최대 20mg/일(5일)까지 적정됩니다. 2주차에 환자는 HAMD-17에 의해 평가됩니다. 조기 개선(HAMD-17 총 점수 ≥ 20% 감소)을 달성한 환자는 중단됩니다. 조기 개선(HAMD-17 총 점수 < 20% 감소)을 달성하지 못한 환자는 무작위로 3개의 치료군[1. 미르타자핀(30mg/d); 2.파록세틴(20mg/d); 3.미르타자핀(30mg/d) +파록세틴(20mg/d)]. 이중 맹검 치료 단계(6주로 구성)에서 환자는 3, 4, 6, 8주차에 평가됩니다.

1차 효능 측정은 무작위화(2주차)에서 종점(8주차)까지 HAMD-17의 감소를 기반으로 평가됩니다. CGI-I 및 CGI-S는 이 단계에서 2차 효능 측정으로 사용됩니다.

이 연구의 안전성은 부작용 보고, 임상 실험실 측정 및 신체 검사로 평가됩니다.

무작위화 단계에서 약 200명의 평가 가능한 환자를 산출하기 위해 최대 540명의 환자가 공개 라벨 단계에 들어갈 것입니다.