Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af mirtazapin kombineret med paroxetin hos svære depressive patienter uden tidlig bedring

30. august 2017 opdateret af: Gang Wang, MD, Capital Medical University

En dobbeltblind, aktiv-kontrolleret, randomiseret undersøgelse, der sammenligner mirtazapin kombineret med paroxetin eller paroxetin monoterapi hos patienter med alvorlige depressive patienter uden tidlig bedring i de første 2 uger

Selvom behandlingsretningslinjer viser, at antidepressiv respons normalt opstår med en forsinkelse på flere uger og foreslår, at behandlingen bør ændres, hvis der ikke er opstået en delvis respons efter 4-6 uger, er disse overbevisninger ikke længere holdt af eksperter, og et nyt koncept er rejst. at de første 2 ugers behandling kan være en nyttig strategi til at forbedre håndteringen af ​​depression. Ny evidens indikerer, at tidlig behandlingsrespons kan forudsiges med høj sensitivitet efter 2 ugers behandling hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD).

Tidlig forbedring forudsagde ikke kun respons eller remission, men også at manglende forbedring var forbundet med ringe chance for respons, hvis behandlingsstrategien forblev uændret. Kriteriet om en 20 % scorereduktion er blevet valgt som en tidlig indikator for forbedring, fordi det pålideligt kan måles i kliniske forsøg og udmønter sig i en klinisk relevant ændring i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer.

Antidepressiva, der forstærker både serotonerg og noradrenerg neurotransmission, kan være mere effektive end selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) til akut-fasebehandling af svær depressiv lidelse. Som et noradrenergt og specifikt serotonergt antidepressivum er mirtazapins antidepressive mekanisme ret overlegen i forhold til SSRI og er især blevet foreslået at have en hurtigere indsættende virkning end SSRI'er hos MDD-patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at give læger yderligere information om tidlig forbedring og effektiviteten af ​​mirtazapin kombineret med en SSRI-antidepressiv behandling til ikke-responderende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mirtazapin har betydelige fordele i respons- og remissionsrater sammenlignet med forskellige SSRI'er ved dobbeltblind behandling. Mirtazapin kombineret med SSRI'er eller venlafaxin viste sig også at være en af ​​de mere effektive og succesrige strategier for non-respondere i MDD. Forskerne antog, at mirtazapin som tillægsbehandling til paroxetin kan øge debuttiden og også kan forbedre antidepressionsvirkningen af ​​SSRI'er hos patienter uden tidlig forbedring.

Formålet med denne undersøgelse er at give læger yderligere information om tidlig forbedring og mirtazapin kombineret med en SSRI-antidepressiv behandling hos non-respondere ved at give en sammenligning af depressive symptomer forbundet med adjuvant mirtazapin eller monoparoxetin hos MDD-patienter, som tidligere er blevet behandlet. med paroxetin i 2 uger og som ikke har opnået bedring. Paroxetin er blevet valgt som sammenligningsmiddel, fordi det er et meget brugt og relativt veltolereret SSRI-antidepressivum.

Studiet er designet som et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret forsøg i forsøgspersoner med MDD.

Patienterne vil være mænd eller kvinder i alderen 18 til 60 år, inklusive, ambulant eller indlagt status, med diagnose af svær depressiv episode (enkelt eller tilbagevendende) af DSM-IV. Patienterne bør også have HAMD-17 totalscore ≥ 20, en HAMD-17 punkt 1 (deprimeret humør) score ≥ 2 ved indskrivning i åben indledende fase.

Det vil bestå af 2 faser. En åben indledende fase varer i 2 uger, hvor paroxetin titreres op til 20 mg/dag (dag 5). I uge 2 vil patienter blive evalueret af HAMD-17. De patienter, der har opnået tidlig bedring (faldet af HAMD-17 total score ≥ 20%) vil blive seponeret. De patienter, som ikke har opnået tidlig bedring (faldet af HAMD-17 total score < 20%), vil blive randomiseret i tre behandlingsarme [1.Mirtazapin (30mg/d); 2. Paroxetin (20 mg/d); 3. Mirtazapin (30 mg/d) + Paroxetin (20 mg/d)]. I den dobbeltblindede behandlingsfase (består af 6 uger) vil patienterne blive evalueret i uge 3, 4, 6 og 8.

Det primære effektmål vil blive vurderet baseret på faldet af HAMD-17 fra randomisering (uge 2) til endepunkt (uge 8). CGI-I og CGI-S vil blive brugt som sekundære effektmål i hele denne fase.

Sikkerheden i denne undersøgelse vil blive vurderet ved rapportering af uønskede hændelser, kliniske laboratoriemålinger og fysiske undersøgelser.

Op til 540 patienter vil gå i åben-label fase for at give ca. 200 evaluerbare patienter i randomiseringsfasen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

525

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • Beijing Anding Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet skriftligt informeret samtykke.
  2. Mandlige eller kvindelige ambulante patienter på mindst 18 år og højst 60 år.
  3. Har en diagnose af svær depressiv lidelse efter Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) kriterier.
  4. HAMD-17 ≥ 20 og HAMD-17 Punkt 1 (deprimeret humør) score ≥2 ved tilmelding i åben-label indledende fase.

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket tilmeldt eller afbrudt inden for de sidste 30 dage efter et klinisk forsøg, der involverer off-label brug af et forsøgslægemiddel.
  2. Aktuel akse I primær psykiatrisk diagnose ud over svær depressiv lidelse.
  3. Organisk psykisk sygdom, herunder mental retardering.
  4. Anamnese med klinisk signifikant sygdom, herunder enhver kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, respiratorisk, hæmatologisk, endokrinologisk eller neurologisk sygdom eller klinisk signifikant laboratorieabnormitet, som ikke er stabiliseret eller forventes at kræve behandling under undersøgelsen.
  5. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgsmiddel (herunder forskellige formuleringer og generiske midler af forsøgslægemiddel) inden for de foregående 3 måneder før screening.
  6. Kvinder under graviditet eller amning, eller kvinder i den fødedygtige alder uden passende præventionsforanstaltninger.
  7. Brug af antipsykotika eller stemningsstabilisatorer inden for 5 dage før screening.
  8. Har modtaget depot antipsykotisk medicin inden for en cyklus før screening.
  9. Kendt allergi eller manglende respons på mirtazapin.
  10. Har modtaget ECT eller MECT inden for 3 måneder før screening.
  11. Betydelig risiko for selvmords- og/eller selvskadende adfærd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tillægsterapi
mirtazapin 30mg QD og paroxetin 20mg QD
mirtazapin 30mg QD
Andre navne:
  • Remeron
paroxetin 20mg QD
Andre navne:
  • Seroxat
Aktiv komparator: mirtazapin monoterapi
mirtazapin 30mg QD
mirtazapin 30mg QD
Andre navne:
  • Remeron
Aktiv komparator: paroxetin monoterapi
paroxetin 20mg QD
paroxetin 20mg QD
Andre navne:
  • Seroxat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer Forbedring af HAMD-17
Tidsramme: Fra randomisering (uge 2) til slutpunkt (uge 8)
Ændring af Hamilton Depression Scale (HAMD-17) med 17 elementer
Fra randomisering (uge 2) til slutpunkt (uge 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret forbedring af QIDS-SR
Tidsramme: Fra randomisering (uge 2) til slutpunkt (uge 8)
Ændring af Quick Inventory of Depressive Symptomatology-self report (QIDS-SR) total score
Fra randomisering (uge 2) til slutpunkt (uge 8)
Remissionsrate ved HAMD-17
Tidsramme: Fra randomisering (uge 2) til slutpunkt (uge 8)
Andelen af ​​forsøgspersoner ved endepunkt med HAMD-17 total score ≤7
Fra randomisering (uge 2) til slutpunkt (uge 8)
Remissionsrate ved QIDS-SR
Tidsramme: Fra randomisering (uge 2) til slutpunkt (uge 8)
Andelen af ​​forsøgspersoner ved endepunkt med QIDS-SR total score ≤5
Fra randomisering (uge 2) til slutpunkt (uge 8)
Svarprocent HAMD-17
Tidsramme: Fra randomisering (uge 2) til slutpunkt (uge 8)
Andelen af ​​forsøgspersoner ved endepunkt med reduktion af HAMD-17 total score >=50 %
Fra randomisering (uge 2) til slutpunkt (uge 8)
Svarprocent af QIDS-SR
Tidsramme: Fra randomisering (uge 2) til slutpunkt (uge 8)
Andelen af ​​forsøgspersoner ved endepunkt med reduktion af QIDS-SR total score >=50 %
Fra randomisering (uge 2) til slutpunkt (uge 8)
Klinisk global indtryksforbedring
Tidsramme: Slutpunkt (uge 8)
Andelen af ​​forsøgspersoner ved endepunkt med CGI-I som "meget forbedret" eller "meget forbedret"
Slutpunkt (uge 8)
Clinical Global Impression- sværhedsgrad
Tidsramme: Fra randomisering (uge 2) til slutpunkt (uge 8)
Ændring af CGI-S totalscore
Fra randomisering (uge 2) til slutpunkt (uge 8)
Sikkerhedsresultat 1
Tidsramme: Fra tilmelding til slutpunkt (uge 8)
Forekomsten og arten af ​​overordnede uønskede hændelser
Fra tilmelding til slutpunkt (uge 8)
Sikkerhedsresultat 2
Tidsramme: Fra tilmelding til slutpunkt (uge 8)
Hyppigheden og arten af ​​lægemiddelrelaterede bivirkninger
Fra tilmelding til slutpunkt (uge 8)
Frafaldsprocent på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra randomisering (uge 2) til slutpunkt (uge 8)
Antallet af forsøgspersonens tilbagetrækning på grund af uønskede hændelser i den dobbeltblindede fase
Fra randomisering (uge 2) til slutpunkt (uge 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depression

Kliniske forsøg med mirtazapin

3
Abonner