- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01458626
Effektivitetsundersøgelse af mirtazapin kombineret med paroxetin hos svære depressive patienter uden tidlig bedring
En dobbeltblind, aktiv-kontrolleret, randomiseret undersøgelse, der sammenligner mirtazapin kombineret med paroxetin eller paroxetin monoterapi hos patienter med alvorlige depressive patienter uden tidlig bedring i de første 2 uger
Selvom behandlingsretningslinjer viser, at antidepressiv respons normalt opstår med en forsinkelse på flere uger og foreslår, at behandlingen bør ændres, hvis der ikke er opstået en delvis respons efter 4-6 uger, er disse overbevisninger ikke længere holdt af eksperter, og et nyt koncept er rejst. at de første 2 ugers behandling kan være en nyttig strategi til at forbedre håndteringen af depression. Ny evidens indikerer, at tidlig behandlingsrespons kan forudsiges med høj sensitivitet efter 2 ugers behandling hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD).
Tidlig forbedring forudsagde ikke kun respons eller remission, men også at manglende forbedring var forbundet med ringe chance for respons, hvis behandlingsstrategien forblev uændret. Kriteriet om en 20 % scorereduktion er blevet valgt som en tidlig indikator for forbedring, fordi det pålideligt kan måles i kliniske forsøg og udmønter sig i en klinisk relevant ændring i sværhedsgraden af depressive symptomer.
Antidepressiva, der forstærker både serotonerg og noradrenerg neurotransmission, kan være mere effektive end selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) til akut-fasebehandling af svær depressiv lidelse. Som et noradrenergt og specifikt serotonergt antidepressivum er mirtazapins antidepressive mekanisme ret overlegen i forhold til SSRI og er især blevet foreslået at have en hurtigere indsættende virkning end SSRI'er hos MDD-patienter.
Formålet med denne undersøgelse er at give læger yderligere information om tidlig forbedring og effektiviteten af mirtazapin kombineret med en SSRI-antidepressiv behandling til ikke-responderende.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mirtazapin har betydelige fordele i respons- og remissionsrater sammenlignet med forskellige SSRI'er ved dobbeltblind behandling. Mirtazapin kombineret med SSRI'er eller venlafaxin viste sig også at være en af de mere effektive og succesrige strategier for non-respondere i MDD. Forskerne antog, at mirtazapin som tillægsbehandling til paroxetin kan øge debuttiden og også kan forbedre antidepressionsvirkningen af SSRI'er hos patienter uden tidlig forbedring.
Formålet med denne undersøgelse er at give læger yderligere information om tidlig forbedring og mirtazapin kombineret med en SSRI-antidepressiv behandling hos non-respondere ved at give en sammenligning af depressive symptomer forbundet med adjuvant mirtazapin eller monoparoxetin hos MDD-patienter, som tidligere er blevet behandlet. med paroxetin i 2 uger og som ikke har opnået bedring. Paroxetin er blevet valgt som sammenligningsmiddel, fordi det er et meget brugt og relativt veltolereret SSRI-antidepressivum.
Studiet er designet som et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret forsøg i forsøgspersoner med MDD.
Patienterne vil være mænd eller kvinder i alderen 18 til 60 år, inklusive, ambulant eller indlagt status, med diagnose af svær depressiv episode (enkelt eller tilbagevendende) af DSM-IV. Patienterne bør også have HAMD-17 totalscore ≥ 20, en HAMD-17 punkt 1 (deprimeret humør) score ≥ 2 ved indskrivning i åben indledende fase.
Det vil bestå af 2 faser. En åben indledende fase varer i 2 uger, hvor paroxetin titreres op til 20 mg/dag (dag 5). I uge 2 vil patienter blive evalueret af HAMD-17. De patienter, der har opnået tidlig bedring (faldet af HAMD-17 total score ≥ 20%) vil blive seponeret. De patienter, som ikke har opnået tidlig bedring (faldet af HAMD-17 total score < 20%), vil blive randomiseret i tre behandlingsarme [1.Mirtazapin (30mg/d); 2. Paroxetin (20 mg/d); 3. Mirtazapin (30 mg/d) + Paroxetin (20 mg/d)]. I den dobbeltblindede behandlingsfase (består af 6 uger) vil patienterne blive evalueret i uge 3, 4, 6 og 8.
Det primære effektmål vil blive vurderet baseret på faldet af HAMD-17 fra randomisering (uge 2) til endepunkt (uge 8). CGI-I og CGI-S vil blive brugt som sekundære effektmål i hele denne fase.
Sikkerheden i denne undersøgelse vil blive vurderet ved rapportering af uønskede hændelser, kliniske laboratoriemålinger og fysiske undersøgelser.
Op til 540 patienter vil gå i åben-label fase for at give ca. 200 evaluerbare patienter i randomiseringsfasen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100088
- Beijing Anding Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har givet skriftligt informeret samtykke.
- Mandlige eller kvindelige ambulante patienter på mindst 18 år og højst 60 år.
- Har en diagnose af svær depressiv lidelse efter Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) kriterier.
- HAMD-17 ≥ 20 og HAMD-17 Punkt 1 (deprimeret humør) score ≥2 ved tilmelding i åben-label indledende fase.
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket tilmeldt eller afbrudt inden for de sidste 30 dage efter et klinisk forsøg, der involverer off-label brug af et forsøgslægemiddel.
- Aktuel akse I primær psykiatrisk diagnose ud over svær depressiv lidelse.
- Organisk psykisk sygdom, herunder mental retardering.
- Anamnese med klinisk signifikant sygdom, herunder enhver kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, respiratorisk, hæmatologisk, endokrinologisk eller neurologisk sygdom eller klinisk signifikant laboratorieabnormitet, som ikke er stabiliseret eller forventes at kræve behandling under undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgsmiddel (herunder forskellige formuleringer og generiske midler af forsøgslægemiddel) inden for de foregående 3 måneder før screening.
- Kvinder under graviditet eller amning, eller kvinder i den fødedygtige alder uden passende præventionsforanstaltninger.
- Brug af antipsykotika eller stemningsstabilisatorer inden for 5 dage før screening.
- Har modtaget depot antipsykotisk medicin inden for en cyklus før screening.
- Kendt allergi eller manglende respons på mirtazapin.
- Har modtaget ECT eller MECT inden for 3 måneder før screening.
- Betydelig risiko for selvmords- og/eller selvskadende adfærd.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tillægsterapi
mirtazapin 30mg QD og paroxetin 20mg QD
|
mirtazapin 30mg QD
Andre navne:
paroxetin 20mg QD
Andre navne:
|
Aktiv komparator: mirtazapin monoterapi
mirtazapin 30mg QD
|
mirtazapin 30mg QD
Andre navne:
|
Aktiv komparator: paroxetin monoterapi
paroxetin 20mg QD
|
paroxetin 20mg QD
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomer Forbedring af HAMD-17
Tidsramme: Fra randomisering (uge 2) til slutpunkt (uge 8)
|
Ændring af Hamilton Depression Scale (HAMD-17) med 17 elementer
|
Fra randomisering (uge 2) til slutpunkt (uge 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapporteret forbedring af QIDS-SR
Tidsramme: Fra randomisering (uge 2) til slutpunkt (uge 8)
|
Ændring af Quick Inventory of Depressive Symptomatology-self report (QIDS-SR) total score
|
Fra randomisering (uge 2) til slutpunkt (uge 8)
|
Remissionsrate ved HAMD-17
Tidsramme: Fra randomisering (uge 2) til slutpunkt (uge 8)
|
Andelen af forsøgspersoner ved endepunkt med HAMD-17 total score ≤7
|
Fra randomisering (uge 2) til slutpunkt (uge 8)
|
Remissionsrate ved QIDS-SR
Tidsramme: Fra randomisering (uge 2) til slutpunkt (uge 8)
|
Andelen af forsøgspersoner ved endepunkt med QIDS-SR total score ≤5
|
Fra randomisering (uge 2) til slutpunkt (uge 8)
|
Svarprocent HAMD-17
Tidsramme: Fra randomisering (uge 2) til slutpunkt (uge 8)
|
Andelen af forsøgspersoner ved endepunkt med reduktion af HAMD-17 total score >=50 %
|
Fra randomisering (uge 2) til slutpunkt (uge 8)
|
Svarprocent af QIDS-SR
Tidsramme: Fra randomisering (uge 2) til slutpunkt (uge 8)
|
Andelen af forsøgspersoner ved endepunkt med reduktion af QIDS-SR total score >=50 %
|
Fra randomisering (uge 2) til slutpunkt (uge 8)
|
Klinisk global indtryksforbedring
Tidsramme: Slutpunkt (uge 8)
|
Andelen af forsøgspersoner ved endepunkt med CGI-I som "meget forbedret" eller "meget forbedret"
|
Slutpunkt (uge 8)
|
Clinical Global Impression- sværhedsgrad
Tidsramme: Fra randomisering (uge 2) til slutpunkt (uge 8)
|
Ændring af CGI-S totalscore
|
Fra randomisering (uge 2) til slutpunkt (uge 8)
|
Sikkerhedsresultat 1
Tidsramme: Fra tilmelding til slutpunkt (uge 8)
|
Forekomsten og arten af overordnede uønskede hændelser
|
Fra tilmelding til slutpunkt (uge 8)
|
Sikkerhedsresultat 2
Tidsramme: Fra tilmelding til slutpunkt (uge 8)
|
Hyppigheden og arten af lægemiddelrelaterede bivirkninger
|
Fra tilmelding til slutpunkt (uge 8)
|
Frafaldsprocent på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra randomisering (uge 2) til slutpunkt (uge 8)
|
Antallet af forsøgspersonens tilbagetrækning på grund af uønskede hændelser i den dobbeltblindede fase
|
Fra randomisering (uge 2) til slutpunkt (uge 8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Depression
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Enzymhæmmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Adrenerge alfa-antagonister
- Adrenerge alfa-2-receptorantagonister
- Paroxetin
- Mirtazapin
Andre undersøgelses-id-numre
- MISP # 39888
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depression
-
University of PittsburghAfsluttetPostpartum Major DepressionForenede Stater
-
Ruijin HospitalAfsluttetBehandling Resistent Major Depression DisorderKina
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
The Medical Research NetworkPfizer; Liebowitz, Michael R., M.D.AfsluttetMajor Depressive Episode | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
Helse Stavanger HFTrukket tilbageStørre depressiv lidelse | Behandlingsresistent depression | Major Depressive Episode
-
King's College LondonKings Health PartnersAfsluttetDepression | Depressiv lidelse, major | Depression, Unipolar | Depression ModeratDet Forenede Kongerige
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Mark NiciuRekrutteringTvangslidelse | Maniodepressiv | Større depression | Bipolar depression | Større depressiv lidelse | Behandlingsresistent depression | Major Depressive EpisodeForenede Stater
Kliniske forsøg med mirtazapin
-
New Mexico Cancer Care AllianceAfsluttetAvanceret kræftForenede Stater
-
Universidad Nacional de RosarioAfsluttetDepression | AngstArgentina
-
The University of Hong KongMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Capital Medical UniversityAfsluttet
-
Shanghai Mental Health CenterFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; Chinese Academy of... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Mahidol UniversityUniversity of Texas; University of WuerzburgAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendt
-
Universiti Sains MalaysiaMinistry of Higher Education, MalaysiaRekrutteringSund og rask | Funktionel lidelse i mavenMalaysia
-
National Institute of Mental Health, DhakaSun Pharmaceutical Industries LimitedRekrutteringStørre depressiv lidelse med søvnløshedBangladesh
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenAfsluttetAlkohol afhængighedSverige